Prevalência de ATTR de tipo selvagem
23 de março de 2023 atualizado por: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalência de Amiloidose em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar
Estudo prospectivo, observacional, unicêntrico, não intervencional, com o objetivo de relatar a prevalência de ATTRwt em pacientes com estenose espinhal lombar (ELS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes que recebem manejo cirúrgico e tratamento para LSS, e consistirá na coleta longitudinal prospectiva de sangue periférico, amostras de urina, biópsias de tecidos e dados clínicos.
Os resultados do projeto podem oferecer um benefício futuro para pacientes com a mesma condição ao: i) identificar biomarcadores acessíveis e sensíveis para a identificação de pacientes em risco de ter um ATTRwt subjacente; ii) optimizar as estratégias terapêuticas numa era de tratamentos inovadores mas dispendiosos; iii) fornecer a prova de princípio para um acompanhamento regular de pacientes que eventualmente se tornarão sintomáticos para o envolvimento evidente do órgão ATTRwt; e iv) fornecer a justificativa para estudos futuros com base em abordagens modificadoras de doença de acesso precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População prospectiva de 100 pacientes submetidos à cirurgia LSS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 50 anos com indicação de tratamento cirúrgico de acordo com os padrões locais para estenose espinhal lombar (ELS) confirmada por ressonância magnética
- Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento
- O consentimento informado será obtido do paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de amiloidose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com indicação de cirurgia LSS
|
As biópsias serão fixadas em formalina, processadas rotineiramente e enviadas ao Departamento de Patologia para avaliação por hematoxilina e eosina e coloração com vermelho do Congo pelos patologistas.
Amostras de biópsia com depósitos de amiloide confirmados por coloração com vermelho do Congo serão posteriormente analisadas usando imuno-histoquímica para subtipagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relate a prevalência de ATTRwt em pacientes com CTS e/ou LSS.
Prazo: 2 anos
|
Prevalência de ATTRwt em uma população prospectiva.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-EMA-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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