Rozpowszechnienie ATTR typu dzikiego
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Częstość występowania amyloidozy u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu przedstawienie częstości występowania ATTRwt u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LSS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów, którzy otrzymują leczenie chirurgiczne i leczenie LSS i będzie polegać na prospektywnym, podłużnym pobraniu krwi obwodowej, próbek moczu, biopsji tkanek i danych klinicznych.
Wyniki projektu mogą przynieść przyszłe korzyści pacjentom cierpiącym na ten sam stan poprzez: i) identyfikację dostępnych i czułych biomarkerów do identyfikacji pacjentów zagrożonych występowaniem podstawowego ATTRwt; ii) optymalizacja strategii terapeutycznych w dobie innowacyjnych, ale kosztochłonnych terapii; iii) dostarczyć dowodów na zasadność regularnej obserwacji pacjentów, u których ostatecznie wystąpią objawy jawnego zajęcia ATTRwt narządu; oraz iv) przedstawienie uzasadnienia dla przyszłych badań opartych na podejściach modyfikujących przebieg choroby we wczesnym dostępie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prospektywna populacja 100 pacjentów poddawanych operacji LSS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 50 lat ze wskazaniem do leczenia operacyjnego zgodnie z lokalnymi standardami dla stenozy kręgosłupa lędźwiowego (LSS) potwierdzonej przez MRI
- Dostępność adnotacji bazowych i uzupełniających
- Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza amyloidozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wskazaniem do operacji LSS
|
Biopsje zostaną utrwalone w formalinie, rutynowo przetworzone i wysłane do Departamentu Patologii w celu oceny przez patologów za pomocą hematoksyliny i eozyny oraz barwienia czerwienią Kongo.
Próbki biopsji z potwierdzonymi złogami amyloidu za pomocą barwienia czerwienią Kongo będą dalej analizowane przy użyciu immunohistochemii w celu określenia podtypów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podać częstość występowania ATTRwt u pacjentów z CTS i/lub LSS.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie ATTRwt w populacji prospektywnej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOSI-EMA-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .