- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03966105
Prevalentie van Wild Type ATTR
23 maart 2023 bijgewerkt door: Adalgisa Condoluci, Oncology Institute of Southern Switzerland
Prevalentie van amyloïdose bij patiënten met lumbale spinale stenose
Prospectieve, observationele, single-center, niet-interventionele studie gericht op het rapporteren van de prevalentie van ATTRwt bij patiënten met lumbale spinale stenose (LSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten die chirurgisch worden behandeld en behandeld voor LSS, en zal bestaan uit de prospectieve, longitudinale verzameling van perifeer bloed, urinemonsters, weefselbiopten en klinische gegevens.
De resultaten van het project zouden een toekomstig voordeel kunnen opleveren voor patiënten met dezelfde aandoening door: i) toegankelijke en gevoelige biomarkers te identificeren voor de identificatie van patiënten die risico lopen op een onderliggend ATTRwt; ii) het optimaliseren van de therapeutische strategieën in een tijdperk van innovatieve maar kostenintensieve behandelingen; iii) het bewijs van het principe leveren voor een regelmatige follow-up van patiënten die uiteindelijk symptomatisch zullen worden voor openlijke ATTRwt-betrokkenheid van organen; en iv) het verschaffen van de grondgedachte voor toekomstige studies op basis van vroege toegang tot ziektemodificerende benaderingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
94
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adalgisa Condoluci, MD
- Telefoonnummer: +41(0)918118105
- E-mail: adalgisa.condoluci@eoc.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Bernhard Gerber, PD
- Telefoonnummer: +41(0)918118186
- E-mail: bernhard.gerber@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Toekomstige populatie van 100 patiënten die een LSS-operatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥ 50 jaar oud met indicatie van chirurgische behandeling volgens lokale normen voor lumbale spinale stenose (LSS) bevestigd door MRI
- Beschikbaarheid van de baseline en follow-up annotaties
- Geïnformeerde toestemming zal van de patiënt worden verkregen vóór enige studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met een indicatie voor LSS-chirurgie
|
Biopsieën worden met formaline gefixeerd, routinematig verwerkt en naar de afdeling Pathologie gestuurd voor evaluatie door middel van hematoxyline en eosine en Congo-roodkleuring door pathologen.
Biopsiespecimens met bevestigde amyloïde-afzettingen via Congo-roodkleuring zullen verder worden geanalyseerd met behulp van immunohistochemie voor subtypering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rapporteer de prevalentie van ATTRwt bij patiënten met CTS en/of LSS.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prevalentie van ATTRwt in een toekomstige populatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adalgisa Condoluci, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOSI-EMA-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HE en Congo-rode kleuring
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalVoltooidPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOnbekendPre-eclampsieBangladesh, Mexico
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving