Étude approfondie sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
19 juin 2019 mis à jour par: Lei Li
Étude approfondie sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus : une étude de cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective.
Tous les patients atteints d'un cancer primaire du col de l'utérus dans les trois années à venir à l'hôpital Peking Union Medical College seront inclus dans cette étude.
Avant et après la thérapie majeure (comprenant au moins une hystérectomie radicale et/ou une radiothérapie), les patientes acceptent (1) les questionnaires d'enquête sur la qualité de vie ; (2) tests urodynamiques; (3) test de dynamique du rectum et (4) fonction de réserve ovarienne.
Les critères de survie (survie sans maladie et survie globale) seront complétés en tant qu'objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un cancer primaire du col de l'utérus dans les trois années à venir à l'hôpital Peking Union Medical College seront inclus dans cette étude.
Ils doivent être âgés de 18 ans ou plus, accepter un traitement majeur (y compris au moins une hystérectomie radicale et/ou une radiothérapie) dans le centre d'étude et obtenir une réponse après le traitement majeur.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinomes primaires du col de l'utérus
- 18 ans ou plus
- Accepter une thérapie majeure (y compris au moins une hystérectomie radicale et / ou une radiothérapie) dans le centre d'étude
- Consentements éclairés délivrés
Critère d'exclusion:
- Ne répondant à aucun des critères d'inclusion
- N'accepter aucun des quatre types d'évaluations de la qualité de vie
- Patients récurrents
- Ne pas obtenir de réponse après le traitement majeur ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi. Les scores standard vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est inférieure.
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Scores calculés à partir de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi. Les scores standard vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est inférieure.
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Partitions de l'EORTC QLQ-CX24
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi. Les scores standard vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est inférieure.
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Scores calculés à partir de l'EORTC QLQ-CX24
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi. Les scores standard vont de 0 à 100, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est inférieure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hormone folliculo-stimulante
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Hormone folliculo-stimulante testée dans le sang périphérique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Concentration d'estradiol
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Estradiol testé dans le sang périphérique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Concentration d'hormone anti-mullérienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Hormone anti-mullérienne testée dans le sang périphérique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Concentration d'inhibine B
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Inhibine B testée dans le sang périphérique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie au premier sens de vide
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie au premier sens de miction testée par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie au désir normal d'uriner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie à désir normal d'uriner testée par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie à fort désir d'uriner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Capacité de la vessie à fort désir d'uriner testée par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Débit maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Débit maximal testé par test urodynamique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Débit moyen
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Débit moyen testé par test urodynamique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression de la vessie au débit maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression vésicale au débit maximal testée par test urodynamique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression du détrusor au débit maximal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression du détrusor au débit maximal testée par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Conformité de la vessie à un fort désir d'uriner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Conformité de la vessie à un fort désir d'uriner testée par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Conformité du détrusor à un fort désir d'uriner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Conformité du détrusor à un fort désir d'uriner testé par des tests urodynamiques
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Volume urinaire résiduel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Volume d'urine résiduel testé par test urodynamique
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression du sphincter anal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Pression du sphincter anal testée par test dynamique du rectum
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Changement par rapport à la ligne de base de quatre semaines avant le traitement majeur lors du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCQOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .