Комплексное исследование качества жизни больных раком шейки матки
19 июня 2019 г. обновлено: Lei Li
Комплексное исследование качества жизни больных раком шейки матки: проспективное когортное исследование
Это проспективное когортное исследование.
В это исследование будут включены все пациенты с первичным раком шейки матки в ближайшие три года в больнице Пекинского медицинского колледжа.
До и после основной терапии (включая как минимум радикальную гистерэктомию и/или лучевую терапию) пациентки принимают (1) анкеты опроса о качестве жизни; (2) уродинамическое исследование; (3) исследование динамики прямой кишки и (4) функция резерва яичников.
Исходы выживания (безрецидивная выживаемость и общая выживаемость) будут добавлены в качестве вторичных целей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены все пациенты с первичным раком шейки матки в ближайшие три года в больнице Пекинского медицинского колледжа.
Они должны быть в возрасте 18 лет и старше, принимать основную терапию (включая как минимум радикальную гистерэктомию и/или лучевую терапию) в исследовательском центре и добиваться ответа после основной терапии.
Описание
Критерии включения:
- Первичный рак шейки матки
- 18 лет и старше
- Принятие основной терапии (включая как минимум радикальную гистерэктомию и/или лучевую терапию) в исследовательском центре
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
- Непринятие ни одного из четырех видов оценок качества жизни
- Повторные пациенты
- Отсутствие ответа после вышеуказанной основной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты от EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении. Стандартные баллы варьируются от 0 до 100, и чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
Баллы рассчитаны по QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении. Стандартные баллы варьируются от 0 до 100, и чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
|
Результаты от EORTC QLQ-CX24
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении. Стандартные баллы варьируются от 0 до 100, и чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
Баллы рассчитаны по EORTC QLQ-CX24.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении. Стандартные баллы варьируются от 0 до 100, и чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Фолликулостимулирующий гормон в периферической крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Эстрадиол в периферической крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Концентрация антимюллерова гормона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Анализ антимюллерова гормона в периферической крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Концентрация ингибина B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Ингибин B тестируется в периферической крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Емкость мочевого пузыря при первом ощущении опорожнения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Емкость мочевого пузыря при первом ощущении опорожнения определяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Емкость мочевого пузыря при нормальных позывах к мочеиспусканию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Емкость мочевого пузыря при нормальном позыве к мочеиспусканию определяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Емкость мочевого пузыря при сильном позыве к мочеиспусканию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Емкость мочевого пузыря при сильном позыве на мочеиспускание проверяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Максимальный расход
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Максимальная скорость потока проверена уродинамическим тестированием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Средняя скорость потока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Средняя скорость потока, проверенная уродинамическим тестированием
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Давление в мочевом пузыре при максимальной скорости потока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Давление в мочевом пузыре при максимальной скорости потока, проверенное уродинамическим тестом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Давление детрузора при максимальной скорости потока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Давление детрузора при максимальной скорости потока определяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Растяжимость мочевого пузыря при сильном позыве к мочеиспусканию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Податливость мочевого пузыря при сильном желании опорожнения мочевого пузыря проверяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Растяжимость детрузора при сильном позыве к мочеиспусканию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Растяжимость детрузора при сильном желании опорожнения мочевого пузыря проверяется уродинамическим тестом.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Объем остаточной мочи определяется с помощью уродинамического исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
|
Давление анального сфинктера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Давление анального сфинктера проверено динамическим тестом прямой кишки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за четыре недели до основной терапии при последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCQOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .