Studio completo sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale
19 giugno 2019 aggiornato da: Lei Li
Studio completo sulla qualità della vita nei pazienti con cancro cervicale: uno studio prospettico di coorte
Questo è uno studio prospettico di coorte.
Tutti i pazienti con carcinoma cervicale primario nei prossimi tre anni nel Peking Union Medical College Hospital saranno inclusi in questo studio.
Prima e dopo la terapia principale (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia), le pazienti accettano (1) i questionari di indagine sulla qualità della vita; (2) test urodinamici; (3) test della dinamica del retto e (4) funzione della riserva ovarica.
Gli esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale) saranno integrati come obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con carcinoma cervicale primario nei prossimi tre anni nel Peking Union Medical College Hospital saranno inclusi in questo studio.
Devono avere almeno 18 anni, accettare la terapia principale (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia) nel centro dello studio e ottenere una risposta dopo la terapia principale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinomi primitivi della cervice uterina
- A partire dai 18 anni
- Accettare una terapia importante (inclusa almeno l'isterectomia radicale e/o la radioterapia) nel centro dello studio
- Consensi informati consegnati
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione
- Non accettare nessuno dei quattro tipi di valutazione della qualità della vita
- Pazienti ricorrenti
- Non ottenere una risposta dopo la terapia principale di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Punteggi calcolati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Punteggi da EORTC QLQ-CX24
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Punteggi calcolati da EORTC QLQ-CX24
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up. I punteggi standard vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Ormone follicolo-stimolante testato nel sangue periferico
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Estradiolo testato nel sangue periferico
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Concentrazione dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Ormone antimulleriano testato nel sangue periferico
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Concentrazione di inibina B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Inibina B testata nel sangue periferico
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica al primo senso del vuoto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica al primo senso di vuoto testata da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica al normale desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica al normale desiderio di urinare testata mediante test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica con forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Capacità della vescica con forte desiderio di urinare testata da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Portata massima testata da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Portata media
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Portata media testata da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione della vescica alla portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione vescicale alla portata massima testata mediante test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione detrusoriale alla portata massima
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione detrusoriale alla portata massima testata mediante test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Compliance vescicale al forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Conformità della vescica con forte desiderio di urinare testata da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Compliance detrusoriale con forte desiderio minzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Compliance del detrusore con forte desiderio di urinare testato da test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Volume residuo di urina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Volume residuo di urina testato mediante test urodinamici
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Pressione dello sfintere anale testata mediante test dinamico del retto
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Variazione rispetto al basale di quattro settimane prima della terapia principale al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCQOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .