Omfattende studie om livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter
19. juni 2019 oppdatert av: Lei Li
Omfattende studie om livskvalitet hos livmorhalskreftpasienter: en prospektiv kohortstudie
Dette er en prospektiv kohortstudie.
Alle pasienter med primær livmorhalskreft i de kommende tre årene ved Peking Union Medical College Hospital vil bli inkludert i denne studien.
Før og etter den store behandlingen (inkludert minst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling), aksepterer pasientene (1) spørreskjemaundersøkelsen om livskvalitet; (2) urodynamisk testing; (3) testing av rektumdynamikk og (4) ovariereservefunksjon.
Overlevelsesresultatene (sykdomsfri overlevelse og total overlevelse) vil bli supplert som sekundære mål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med primær livmorhalskreft i de kommende tre årene ved Peking Union Medical College Hospital vil bli inkludert i denne studien.
De bør være 18 år eller eldre, akseptere større behandling (inkludert minst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i studiesenteret og oppnå respons etter den store behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære livmorkarsinomer
- 18 år eller eldre
- Godta større terapi (inkludert minst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i studiesenteret
- Informerte samtykker levert
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene
- Godtar ikke noen av de fire typene evalueringer for livskvalitet
- Tilbakevendende pasienter
- Oppnår ikke respons etter over større terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging. Standardskårene varierer fra 0 til 100, og jo høyere skår, desto dårligere livskvalitet.
|
Poeng beregnet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging. Standardskårene varierer fra 0 til 100, og jo høyere skår, desto dårligere livskvalitet.
|
|
Poeng fra EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging. Standardskårene varierer fra 0 til 100, og jo høyere skår, desto dårligere livskvalitet.
|
Poeng beregnet fra EORTC QLQ-CX24
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging. Standardskårene varierer fra 0 til 100, og jo høyere skår, desto dårligere livskvalitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Follikkelstimulerende hormon testet i perifert blod
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Konsentrasjon av østradiol
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Østradiol testet i perifert blod
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Konsentrasjon av anti-mullerian hormon
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Anti-mullerian hormon testet i perifert blod
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Konsentrasjon av inhibin B
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Inhibin B testet i perifert blod
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Blærekapasitet ved første tomromssans
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Blærekapasitet ved første tomromsfølelse testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Blærekapasitet ved normalt ønske om å void
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Blærekapasitet ved normalt ønske om å tømme testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Blærekapasitet ved sterkt ønske om å void
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Blærekapasitet ved sterkt ønske om å tømme testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Maksimal strømningshastighet testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Blæretrykk ved maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Blæretrykk ved maksimal strømningshastighet testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Blærecompliance ved sterkt ønske om å void
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Blærekompatibilitet ved sterkt ønske om å annullere testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Detrusor-samsvar ved sterkt ønske om å annullere
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Detrusor-samsvar ved sterkt ønske om å annullere testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Resterende urinvolum
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Resterende urinvolum testet ved urodynamisk testing
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
|
Analsfinktertrykk
Tidsramme: Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Anal lukkemuskeltrykk testet ved dynamisk testing i rektum
|
Endring fra baseline på fire uker før større behandling ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCQOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .