Omfattende undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft
19. juni 2019 opdateret af: Lei Li
Omfattende undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med livmoderhalskræft: En prospektiv kohorteundersøgelse
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse.
Alle patienter med primær livmoderhalskræft i de kommende tre år på Peking Union Medical College Hospital vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Før og efter den større terapi (herunder mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) accepterer patienterne (1) spørgeskemaundersøgelsen om livskvalitet; (2) urodynamisk testning; (3) test af rektumdynamik og (4) ovariereservefunktion.
Overlevelsesresultaterne (sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse) vil blive suppleret som sekundære mål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med primær livmoderhalskræft i de kommende tre år på Peking Union Medical College Hospital vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
De bør være 18 år eller ældre, acceptere større terapi (inklusive mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i undersøgelsescentret og opnå respons efter den større terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære livmoderhalskræft
- 18 år eller ældre
- Accept af større terapi (herunder mindst radikal hysterektomi og/eller strålebehandling) i studiecentret
- Informeret samtykke afgivet
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne
- Accepterer ikke nogen af de fire slags evalueringer for livskvalitet
- Tilbagevendende patienter
- Opnår ikke respons efter ovenstående større terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
|
Score beregnet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
|
|
Resultater fra EORTC QLQ-CX24
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
|
Scorer beregnet ud fra EORTC QLQ-CX24
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning. Standardscorerne går fra 0 til 100, og jo højere score, jo ringere livskvalitet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Follikelstimulerende hormon testet i perifert blod
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Koncentration af østradiol
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Østradiol testet i perifert blod
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Koncentration af anti-mullerian hormon
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Anti-mullerian hormon testet i perifert blod
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Koncentration af inhibin B
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Inhibin B testet i perifert blod
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Blærekapacitet ved første tomrumssans
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Blærekapacitet ved første tomrumssans testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Blærekapacitet ved normalt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Blærekapacitet ved normalt ønske om at void testes ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Blærekapacitet ved stærkt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Blærekapacitet ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Gennemsnitlig strømningshastighed testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Blæretryk ved maksimal flowhastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Blæretryk ved maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Blærecompliance ved stærkt ønske om at void
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Blærecompliance ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Detrusor-overholdelse ved stærkt ønske om at annullere
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Detrusor-overensstemmelse ved stærkt ønske om at annullere testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Resterende urinvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Resterende urinvolumen testet ved urodynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
|
Anal sphincter tryk
Tidsramme: Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Anal sphincter tryk testet ved rektum dynamisk test
|
Skift fra baseline på fire uger før større behandling ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCQOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .