Estudio integral sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino
19 de junio de 2019 actualizado por: Lei Li
Estudio integral sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de cuello uterino: un estudio de cohorte prospectivo
Este es un estudio de cohorte prospectivo.
Todos los pacientes con cáncer de cuello uterino primario en los próximos tres años en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín se incluirán en este estudio.
Antes y después de la terapia mayor (incluyendo al menos histerectomía radical y/o radioterapia), las pacientes aceptan (1) los cuestionarios de encuesta sobre calidad de vida; (2) pruebas urodinámicas; (3) pruebas de dinámica del recto y (4) función de reserva ovárica.
Los resultados de supervivencia (supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global) se complementarán como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con cáncer de cuello uterino primario en los próximos tres años en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín se incluirán en este estudio.
Deben tener 18 años o más, aceptar terapia principal (incluyendo al menos histerectomía radical y/o radioterapia) en el centro de estudio y lograr respuesta después de la terapia principal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomas cervicales uterinos primarios
- 18 años o más
- Aceptar terapia mayor (incluyendo al menos histerectomía radical y/o radioterapia) en el centro de estudio
- Consentimientos informados entregados
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
- No aceptar ninguno de los cuatro tipos de evaluaciones de calidad de vida.
- Pacientes recurrentes
- No lograr respuesta después de la terapia principal anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento. Las puntuaciones estándar van de 0 a 100, ya mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Puntuaciones calculadas a partir de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento. Las puntuaciones estándar van de 0 a 100, ya mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Puntuaciones de EORTC QLQ-CX24
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento. Las puntuaciones estándar van de 0 a 100, ya mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Puntuaciones calculadas a partir de EORTC QLQ-CX24
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento. Las puntuaciones estándar van de 0 a 100, ya mayor puntuación, peor calidad de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Hormona foliculoestimulante analizada en sangre periférica
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Estradiol probado en sangre periférica
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Concentración de hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Hormona antimülleriana analizada en sangre periférica
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Concentración de inhibina B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Inhibina B analizada en sangre periférica
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad vesical en la primera sensación de vaciado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad de la vejiga en el primer sentido de vaciado probado por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad vesical con deseo normal de orinar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad de la vejiga con un deseo normal de orinar probado por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad de la vejiga con fuerte deseo de orinar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Capacidad de la vejiga con fuerte deseo de orinar probada por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Caudal máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Caudal máximo probado por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Caudal medio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Tasa de flujo promedio probada por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión de la vejiga a caudal máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión de la vejiga a la tasa de flujo máxima probada por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión del detrusor a caudal máximo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión del detrusor a la tasa de flujo máxima probada por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Cumplimiento de la vejiga con fuerte deseo de orinar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Cumplimiento de la vejiga con un fuerte deseo de orinar probado por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Distensibilidad del detrusor ante un fuerte deseo de orinar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Cumplimiento del detrusor con fuerte deseo de orinar probado por pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Volumen de orina residual analizado mediante pruebas urodinámicas
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión del esfínter anal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Presión del esfínter anal probada por prueba dinámica del recto
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Cambio desde el inicio de cuatro semanas antes de la terapia principal en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCQOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .