Umfassende Studie zur Lebensqualität von Gebärmutterhalskrebspatientinnen
19. Juni 2019 aktualisiert von: Lei Li
Umfassende Studie zur Lebensqualität von Gebärmutterhalskrebspatienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie.
Alle Patienten mit primärem Gebärmutterhalskrebs in den nächsten drei Jahren im Peking Union Medical College Hospital werden in diese Studie einbezogen.
Vor und nach der Haupttherapie (einschließlich mindestens radikaler Hysterektomie und/oder Strahlentherapie) akzeptieren die Patientinnen (1) die Fragebögen zur Lebensqualität; (2) urodynamische Tests; (3) Prüfung der Rektumdynamik und (4) Eierstockreservefunktion.
Die Überlebensergebnisse (krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben) werden als sekundäre Ziele ergänzt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Lei Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit primärem Gebärmutterhalskrebs in den nächsten drei Jahren im Peking Union Medical College Hospital werden in diese Studie einbezogen.
Sie sollten mindestens 18 Jahre alt sein, eine Haupttherapie (einschließlich mindestens einer radikalen Hysterektomie und/oder Strahlentherapie) im Studienzentrum akzeptieren und nach der Haupttherapie ein Ansprechen erzielen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Gebärmutterhalskarzinome
- Ab 18 Jahren
- Akzeptieren einer größeren Therapie (einschließlich mindestens radikaler Hysterektomie und/oder Strahlentherapie) im Studienzentrum
- Einverständniserklärungen werden abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Keines der Einschlusskriterien erfüllt
- Keine der vier Arten von Bewertungen der Lebensqualität akzeptieren
- Wiederkehrende Patienten
- Nach der oben genannten Haupttherapie wird kein Ansprechen erzielt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung. Die Standardwerte reichen von 0 bis 100, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Die Ergebnisse wurden anhand des QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) berechnet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung. Die Standardwerte reichen von 0 bis 100, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Ergebnisse von EORTC QLQ-CX24
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung. Die Standardwerte reichen von 0 bis 100, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Ergebnisse berechnet aus EORTC QLQ-CX24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung. Die Standardwerte reichen von 0 bis 100, und je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Follikelstimulierendes Hormon, getestet im peripheren Blut
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Konzentration von Östradiol
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Östradiol im peripheren Blut getestet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Konzentration des Anti-Müller-Hormons
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Im peripheren Blut getestetes Anti-Müller-Hormon
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Konzentration von Inhibin B
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Inhibin B im peripheren Blut getestet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität beim ersten Leeregefühl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität beim ersten Void-Gefühl, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität bei normalem Harndrang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität bei normalem Harndrang, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität bei starkem Harndrang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasenkapazität bei starkem Harndrang, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Maximale Durchflussrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Maximale Durchflussrate durch urodynamische Tests getestet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Durchschnittliche Flussrate, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasendruck bei maximaler Durchflussrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Blasendruck bei maximaler Flussrate, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Detrusordruck bei maximaler Durchflussrate
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Detrusordruck bei maximaler Flussrate, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Nachgiebigkeit der Blase bei starkem Harndrang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Die Blasencompliance bei starkem Harndrang wurde durch urodynamische Tests überprüft
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Detrusorcompliance bei starkem Harndrang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Detrusor-Compliance bei starkem Harndrang, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Restharnmenge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Restharnvolumen, getestet durch urodynamische Tests
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Druck auf den Analsphinkter
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Der Analsphinkterdruck wurde durch einen dynamischen Rektumtest getestet
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von vier Wochen vor der Haupttherapie bei der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCQOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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