- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967496
Hodnocení okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů: výskyt a etiologické faktory (AIPDAP)
Hodnocení okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů: výskyt, důsledky typu anestezie a identifikace dalších etiologických faktorů
Delirium je považováno za akutní selhání centrálního nervového systému. Je to akutní stav zmatenosti charakterizovaný poklesem od základní mentální úrovně, poruchou pozornosti a dezorganizovaným myšlením.
Je známo, že pooperační delirium prodlužuje pobyt v nemocnici, způsobuje funkční pokles a demenci, zvyšuje úmrtnost ze všech příčin a zvyšuje náklady na léčbu. Je také spojena s dalšími následky, jako je zástava srdce, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace, infarkt myokardu, plicní edém, plicní embolie, bakteriální pneumonie, respirační selhání vyžadující intubaci, selhání ledvin vyžadující dialýzu a mrtvice.
Existují dobře známé predisponující a vyvolávající faktory související s její etiologií. Účinek typu anestezie však není příliš jasný. V této části světa neproběhly žádné velké klinické studie, které by vymezily výskyt bezprostředního pooperačního deliria (IPD). Vyšetřovatelé provedli tuto prospektivní observační studii ke stanovení incidence IPD a jejích etiologických faktorů u dospělých pacientů během jejich pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci v různých typech anestezie (celková anestezie, regionální anestezie a monitorovaná anestezie péče). Studie probíhala po dobu asi tří měsíců.
Posouzení na delirium bylo provedeno pomocí metody Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU skóre, anglická/arabská verze). Sedace a agitace byly hodnoceny pomocí Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Bolest byla hodnocena pomocí Numeric Pain Score (NPS). Hodnocení bylo provedeno do 24 hodin před operací a bylo opakováno ve třech různých intervalech v PACU. Podrobnosti o perioperačním managementu byly zaznamenány a analyzovány. Byl identifikován výskyt IPD a její etiologické faktory, což vedlo k nápravnému opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozhodnutí provést tuto observační studii bylo učiněno z důvodu nedostatku informací o lokální incidenci a rizikových faktorech pro rozvoj okamžitého pooperačního deliria (IPD).
Byl proveden přehled literatury ke studiu již implikovaných perioperačních kauzálních faktorů, jakož i dalších významných perioperačních faktorů.
Byl kontaktován konzultant neurolog, aby potvrdil vhodnost použití CAM-ICU, RASS a NPS jako hodnotících nástrojů pro studii. Lékaři a sestry byli proškoleni o správném používání hodnotících nástrojů pomocí vzdělávacích materiálů na www.icudelirium.org. Povolení bylo získáno od autora, který provedl validaci arabské verze skóre CAM-ICU. Byl připraven proforma a byl získán souhlas místní Etické komise.
Pilotní studie 24 případů prokázala výskyt IPD asi 25 %. Vyšetřovatelé očekávali, že během tříměsíčního období studie podstoupí anestezii celkem 600 dospělých případů. Na základě velikosti populace 600 pacientů, hladině spolehlivosti 95 % a chybě 10 % na obou stranách byla optimální velikost vzorku vypočtena jako 395 pacientů.
Podrobnosti studie byly každému pacientovi vysvětleny pomocí informačního listu specializovanou sestrou a lékařem dobře obeznámeným s místním jazykem. Po odsouhlasení pacientem byl získán písemný informovaný souhlas. Předoperační hodnocení bolesti, úzkosti a agitovanosti a deliria bylo provedeno specializovanou sestrou pod dohledem lékaře, který se nepodílel na poskytování anestezie pacientovi. Bolest byla hodnocena pomocí NPS, sedace/agitace/úzkost pomocí RASS a delirium pomocí skóre CAM-ICU.
Identita pacienta byla skryta a jména nebyla zapsána do hlavní tabulky. Údaje byly zadány a identifikovány nemocničním lékařským registračním číslem (MRN) a také číselným kódem. Údaje o pacientech byly hlavními výzkumníky uzamčeny heslem chráněným souborem. Volba premedikace, technika anestezie a intraoperační management byly provedeny obvyklým způsobem a zaznamenány na proforma.
Další údaje specifické pro pacienty byly získány pomocí Nemocničního informačního systému a záznamu operačního sálu. U každého pacienta byly zaznamenány následující údaje:
Demografické údaje: Věk, pohlaví pacienta
Údaje o komorbiditě: Všechny komorbidity pacienta, jako je diabetes, hypertenze, bronchiální astma, ischemická choroba srdeční, žloutenka, karcinom, onemocnění jater, onemocnění ledvin, drogová závislost, alkoholismus, srpkovitá anémie, podrobnosti o lécích a jakákoli další souběžná onemocnění.
Laboratorní údaje: hladina hemoglobinu, kreatininu, hladiny elektrolytů, sérový albumin, hladina amoniaku a všechny krevní testy provedené před operací, během operace nebo po operaci v PACU.
Chirurgické údaje: diagnóza, naléhavost a název operace
Perioperační anestetická data: třída American Society of Anesthesiologists (ASA), premedikace, předoperační medikace, stav hydratace, anestetická metoda, analgetika, profylaktická antiemetika, intraoperační hemodynamické parametry, saturace kyslíkem, ventilační stav, acidobazický stav přítomnost sepse, nerovnováha tekutin a elektrolytů, bolest, infarkt myokardu, hypo/hypertermie, abstinence od alkoholu a další významné stavy.
Rovněž byla zaznamenána přítomnost dýchacích cest, močového katétru nebo chirurgického drénu při příjmu na PACU.
Na konci anestezie byli všichni pacienti převedeni na PACU. Ošetření pacienta probíhalo obvyklým způsobem podle předpisu zúčastněného anesteziologa a provedla přidělená sestra PACU. U pacientů byla hodnocena bolest, neklid, sedace a delirium pomocí skóre NPS, RASS a CAM-ICU jinou vyškolenou sestrou, která se nepodílela na léčbě pacientů. Hodnocení bylo provedeno patnáct minut od konce anestetika, třicet minut od konce anestetik a těsně před propuštěním z PACU (až 120 minut od konce anestetika).
Pooperační průběh (přítomnost deliria, potřeba léčby deliria, délka pobytu, pooperační komplikace, přijetí na oddělení vysoce závislé nebo intenzivní péče) byl sledován prostřednictvím elektronického záznamu pacienta a zaznamenáván dotčeným anesteziologem na proforma.
Proforma byly předány hlavnímu řešiteli a byly uzamčeny. Zaznamenaná data pacienta kromě jména vložil jeden z přidělených spoluřešitelů do hlavní tabulky. Kopie hlavního diagramu bez MRN byla zaslána statistikovi k analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (starší 18 let) plánovaní na elektivní a pohotovostní operaci v anestezii.
- Dospělí pacienti se stavem ASA-1 2 nebo 3 (Riziková stratifikace Americké společnosti anesteziologů),
- Pacienti v anestezii: celková, regionální a monitorovaná anesteziologická péče.
- Pacienti podstupující otevřenou/laparoskopickou/endoskopickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Pacienti s ASA-4 a vyšší stratifikací rizika. Kriticky nemocní a nestabilní pacienti, převedeni z prostředí JIP na urgentní operaci.
- Pacienti s neurologickými stavy, jako je demence, psychóza, deprese, mrtvice, poranění hlavy a jakékoli další již existující neurologické onemocnění, které může narušovat hodnocení deliria.
- Extubace v hluboké rovině anestezie, kdy pacient nereaguje na verbální příkazy.
- Hluchoněmí pacienti
- Neschopnost porozumět řeči pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné delirium
Žádné delirium: Skóre CAM-JIP méně než 3 během pobytu na jednotce postanesteziologické péče
|
Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii. Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.
Ostatní jména:
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
Předoperační léky
Ostatní jména:
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
|
|
Počáteční delirium
Počáteční delirium: CAM-ICU skóre 3 nebo více 15 minut po ukončení anestezie a/nebo 30 minut po ukončení anestezie
|
Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii. Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.
Ostatní jména:
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
Předoperační léky
Ostatní jména:
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
|
|
Delirium
Delirium: CAM-ICU skóre 3 nebo více bezprostředně před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče
|
Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii. Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.
Ostatní jména:
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
Předoperační léky
Ostatní jména:
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů
Časové okno: Během PACU pobyt až 2 hodiny.
|
Výskyt okamžitého pooperačního deliria během pobytu na oddělení Anestezie (PACU) (buď 15 minut nebo 30 minut po ukončení anestezie) a také v době propuštění z PACU
|
Během PACU pobyt až 2 hodiny.
|
|
Důsledek typu anestezie na výskyt okamžitého pooperačního deliria
Časové okno: Intraoperační období
|
Zahrnuje celkovou anestezii (inhalační i celkovou intravenózní anestézii), regionální anestezii a monitorovanou anestezii
|
Intraoperační období
|
|
Vliv perioperačních rizikových faktorů na výskyt bezprostředního pooperačního deliria
Časové okno: Perioperační období před hodnocením deliria.
|
Perioperační rizikové faktory zahrnují: Elektrolytovou nerovnováhu, anémii, přidružená onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronická onemocnění ledvin atd., předoperační léky, jako jsou antihypertenziva, perorální hypoglykemie, inzulín, antiagregancia atd.
Byly zaznamenány všechny podrobnosti o perioperačním managementu.
|
Perioperační období před hodnocením deliria.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační Délka pobytu
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
|
Ode dne operace do propuštění
|
Pooperační období do 8 týdnů
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
|
infekce močových cest, pneumonie, infekce rány, multiorgánové selhání nebo jakékoli jiné komplikace během této chirurgické epizody.
|
Pooperační období do 8 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační epizoda až 8 týdnů
|
Mortalita způsobená všemi příčinami během specifické pooperační epizody do 8 týdnů
|
Pooperační epizoda až 8 týdnů
|
|
Procento případů vyžadujících pooperační léčbu deliria
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
|
Farmakologická i Nefarmakologická léčba podávaná během pooperačního pobytu v konkrétní operační epizodě do 8 týdnů.
|
Pooperační období do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Atorvastatin
- Anestetika
- Amlodipin
- Metformin
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- MREC #1829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .