Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů: výskyt a etiologické faktory (AIPDAP)

26. května 2019 aktualizováno: Sultan Qaboos University

Hodnocení okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů: výskyt, důsledky typu anestezie a identifikace dalších etiologických faktorů

Delirium je považováno za akutní selhání centrálního nervového systému. Je to akutní stav zmatenosti charakterizovaný poklesem od základní mentální úrovně, poruchou pozornosti a dezorganizovaným myšlením.

Je známo, že pooperační delirium prodlužuje pobyt v nemocnici, způsobuje funkční pokles a demenci, zvyšuje úmrtnost ze všech příčin a zvyšuje náklady na léčbu. Je také spojena s dalšími následky, jako je zástava srdce, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace, infarkt myokardu, plicní edém, plicní embolie, bakteriální pneumonie, respirační selhání vyžadující intubaci, selhání ledvin vyžadující dialýzu a mrtvice.

Existují dobře známé predisponující a vyvolávající faktory související s její etiologií. Účinek typu anestezie však není příliš jasný. V této části světa neproběhly žádné velké klinické studie, které by vymezily výskyt bezprostředního pooperačního deliria (IPD). Vyšetřovatelé provedli tuto prospektivní observační studii ke stanovení incidence IPD a jejích etiologických faktorů u dospělých pacientů během jejich pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci v různých typech anestezie (celková anestezie, regionální anestezie a monitorovaná anestezie péče). Studie probíhala po dobu asi tří měsíců.

Posouzení na delirium bylo provedeno pomocí metody Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU skóre, anglická/arabská verze). Sedace a agitace byly hodnoceny pomocí Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Bolest byla hodnocena pomocí Numeric Pain Score (NPS). Hodnocení bylo provedeno do 24 hodin před operací a bylo opakováno ve třech různých intervalech v PACU. Podrobnosti o perioperačním managementu byly zaznamenány a analyzovány. Byl identifikován výskyt IPD a její etiologické faktory, což vedlo k nápravnému opatření.

Přehled studie

Detailní popis

Rozhodnutí provést tuto observační studii bylo učiněno z důvodu nedostatku informací o lokální incidenci a rizikových faktorech pro rozvoj okamžitého pooperačního deliria (IPD).

Byl proveden přehled literatury ke studiu již implikovaných perioperačních kauzálních faktorů, jakož i dalších významných perioperačních faktorů.

Byl kontaktován konzultant neurolog, aby potvrdil vhodnost použití CAM-ICU, RASS a NPS jako hodnotících nástrojů pro studii. Lékaři a sestry byli proškoleni o správném používání hodnotících nástrojů pomocí vzdělávacích materiálů na www.icudelirium.org. Povolení bylo získáno od autora, který provedl validaci arabské verze skóre CAM-ICU. Byl připraven proforma a byl získán souhlas místní Etické komise.

Pilotní studie 24 případů prokázala výskyt IPD asi 25 %. Vyšetřovatelé očekávali, že během tříměsíčního období studie podstoupí anestezii celkem 600 dospělých případů. Na základě velikosti populace 600 pacientů, hladině spolehlivosti 95 % a chybě 10 % na obou stranách byla optimální velikost vzorku vypočtena jako 395 pacientů.

Podrobnosti studie byly každému pacientovi vysvětleny pomocí informačního listu specializovanou sestrou a lékařem dobře obeznámeným s místním jazykem. Po odsouhlasení pacientem byl získán písemný informovaný souhlas. Předoperační hodnocení bolesti, úzkosti a agitovanosti a deliria bylo provedeno specializovanou sestrou pod dohledem lékaře, který se nepodílel na poskytování anestezie pacientovi. Bolest byla hodnocena pomocí NPS, sedace/agitace/úzkost pomocí RASS a delirium pomocí skóre CAM-ICU.

Identita pacienta byla skryta a jména nebyla zapsána do hlavní tabulky. Údaje byly zadány a identifikovány nemocničním lékařským registračním číslem (MRN) a také číselným kódem. Údaje o pacientech byly hlavními výzkumníky uzamčeny heslem chráněným souborem. Volba premedikace, technika anestezie a intraoperační management byly provedeny obvyklým způsobem a zaznamenány na proforma.

Další údaje specifické pro pacienty byly získány pomocí Nemocničního informačního systému a záznamu operačního sálu. U každého pacienta byly zaznamenány následující údaje:

Demografické údaje: Věk, pohlaví pacienta

Údaje o komorbiditě: Všechny komorbidity pacienta, jako je diabetes, hypertenze, bronchiální astma, ischemická choroba srdeční, žloutenka, karcinom, onemocnění jater, onemocnění ledvin, drogová závislost, alkoholismus, srpkovitá anémie, podrobnosti o lécích a jakákoli další souběžná onemocnění.

Laboratorní údaje: hladina hemoglobinu, kreatininu, hladiny elektrolytů, sérový albumin, hladina amoniaku a všechny krevní testy provedené před operací, během operace nebo po operaci v PACU.

Chirurgické údaje: diagnóza, naléhavost a název operace

Perioperační anestetická data: třída American Society of Anesthesiologists (ASA), premedikace, předoperační medikace, stav hydratace, anestetická metoda, analgetika, profylaktická antiemetika, intraoperační hemodynamické parametry, saturace kyslíkem, ventilační stav, acidobazický stav přítomnost sepse, nerovnováha tekutin a elektrolytů, bolest, infarkt myokardu, hypo/hypertermie, abstinence od alkoholu a další významné stavy.

Rovněž byla zaznamenána přítomnost dýchacích cest, močového katétru nebo chirurgického drénu při příjmu na PACU.

Na konci anestezie byli všichni pacienti převedeni na PACU. Ošetření pacienta probíhalo obvyklým způsobem podle předpisu zúčastněného anesteziologa a provedla přidělená sestra PACU. U pacientů byla hodnocena bolest, neklid, sedace a delirium pomocí skóre NPS, RASS a CAM-ICU jinou vyškolenou sestrou, která se nepodílela na léčbě pacientů. Hodnocení bylo provedeno patnáct minut od konce anestetika, třicet minut od konce anestetik a těsně před propuštěním z PACU (až 120 minut od konce anestetika).

Pooperační průběh (přítomnost deliria, potřeba léčby deliria, délka pobytu, pooperační komplikace, přijetí na oddělení vysoce závislé nebo intenzivní péče) byl sledován prostřednictvím elektronického záznamu pacienta a zaznamenáván dotčeným anesteziologem na proforma.

Proforma byly předány hlavnímu řešiteli a byly uzamčeny. Zaznamenaná data pacienta kromě jména vložil jeden z přidělených spoluřešitelů do hlavní tabulky. Kopie hlavního diagramu bez MRN byla zaslána statistikovi k analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muscat, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí podstupující chirurgický zákrok s jakýmkoli typem anestezie a jakýkoli typ chirurgického zákroku pod ASA stupně 1-3, bez předchozích neurologických abnormalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) plánovaní na elektivní a pohotovostní operaci v anestezii.
  • Dospělí pacienti se stavem ASA-1 2 nebo 3 (Riziková stratifikace Americké společnosti anesteziologů),
  • Pacienti v anestezii: celková, regionální a monitorovaná anesteziologická péče.
  • Pacienti podstupující otevřenou/laparoskopickou/endoskopickou operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Pacienti s ASA-4 a vyšší stratifikací rizika. Kriticky nemocní a nestabilní pacienti, převedeni z prostředí JIP na urgentní operaci.
  • Pacienti s neurologickými stavy, jako je demence, psychóza, deprese, mrtvice, poranění hlavy a jakékoli další již existující neurologické onemocnění, které může narušovat hodnocení deliria.
  • Extubace v hluboké rovině anestezie, kdy pacient nereaguje na verbální příkazy.
  • Hluchoněmí pacienti
  • Neschopnost porozumět řeči pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné delirium
Žádné delirium: Skóre CAM-JIP méně než 3 během pobytu na jednotce postanesteziologické péče

Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii.

Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.

Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Celková anestezie
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
  • Laparoskopie
  • Otevřená operace
  • Endoskopie
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Akutní poškození ledvin
  • Chronická dysfunkce ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Bronchiální astma
  • Dyslipidémie
  • Srpkovitá anémie
  • Žádná komorbidita
Předoperační léky
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Inzulín
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
  • Sérový hemoglobin
  • Počet bílých krvinek
  • Sodík v séru
  • Sérový draslík
  • Sérová močovina
  • Sérového kreatininu
  • Bikarbonátové sérum
  • Sérový albumin
  • Náhodný krevní cukr
Počáteční delirium
Počáteční delirium: CAM-ICU skóre 3 nebo více 15 minut po ukončení anestezie a/nebo 30 minut po ukončení anestezie

Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii.

Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.

Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Celková anestezie
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
  • Laparoskopie
  • Otevřená operace
  • Endoskopie
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Akutní poškození ledvin
  • Chronická dysfunkce ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Bronchiální astma
  • Dyslipidémie
  • Srpkovitá anémie
  • Žádná komorbidita
Předoperační léky
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Inzulín
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
  • Sérový hemoglobin
  • Počet bílých krvinek
  • Sodík v séru
  • Sérový draslík
  • Sérová močovina
  • Sérového kreatininu
  • Bikarbonátové sérum
  • Sérový albumin
  • Náhodný krevní cukr
Delirium
Delirium: CAM-ICU skóre 3 nebo více bezprostředně před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče

Celková anestezie zahrnuje: Inhalační anestezii a celkovou intravenózní anestézii.

Regionální bloky zahrnují: spinální anestezii, epidurální anestezii, plexus blok, periferní nervový blok, atd. Monitorovaná anesteziologická péče: Nepodává se žádné anestetikum, ale peroperačně je věnována péče o hemodynamickou kontrolu a kontrolu krevního cukru.

Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Celková anestezie
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Typ chirurgického přístupu
Ostatní jména:
  • Laparoskopie
  • Otevřená operace
  • Endoskopie
Pacient může mít více než jednu komorbiditu
Ostatní jména:
  • Hypertenze
  • Diabetes
  • Akutní poškození ledvin
  • Chronická dysfunkce ledvin
  • Ischemická choroba srdeční
  • Bronchiální astma
  • Dyslipidémie
  • Srpkovitá anémie
  • Žádná komorbidita
Předoperační léky
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Inzulín
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Předoperační a intraoperační vyšetření
Ostatní jména:
  • Sérový hemoglobin
  • Počet bílých krvinek
  • Sodík v séru
  • Sérový draslík
  • Sérová močovina
  • Sérového kreatininu
  • Bikarbonátové sérum
  • Sérový albumin
  • Náhodný krevní cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup okamžitého pooperačního deliria (IPD) u dospělých pacientů
Časové okno: Během PACU pobyt až 2 hodiny.
Výskyt okamžitého pooperačního deliria během pobytu na oddělení Anestezie (PACU) (buď 15 minut nebo 30 minut po ukončení anestezie) a také v době propuštění z PACU
Během PACU pobyt až 2 hodiny.
Důsledek typu anestezie na výskyt okamžitého pooperačního deliria
Časové okno: Intraoperační období
Zahrnuje celkovou anestezii (inhalační i celkovou intravenózní anestézii), regionální anestezii a monitorovanou anestezii
Intraoperační období
Vliv perioperačních rizikových faktorů na výskyt bezprostředního pooperačního deliria
Časové okno: Perioperační období před hodnocením deliria.
Perioperační rizikové faktory zahrnují: Elektrolytovou nerovnováhu, anémii, přidružená onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronická onemocnění ledvin atd., předoperační léky, jako jsou antihypertenziva, perorální hypoglykemie, inzulín, antiagregancia atd. Byly zaznamenány všechny podrobnosti o perioperačním managementu.
Perioperační období před hodnocením deliria.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační Délka pobytu
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
Ode dne operace do propuštění
Pooperační období do 8 týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
infekce močových cest, pneumonie, infekce rány, multiorgánové selhání nebo jakékoli jiné komplikace během této chirurgické epizody.
Pooperační období do 8 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační epizoda až 8 týdnů
Mortalita způsobená všemi příčinami během specifické pooperační epizody do 8 týdnů
Pooperační epizoda až 8 týdnů
Procento případů vyžadujících pooperační léčbu deliria
Časové okno: Pooperační období do 8 týdnů
Farmakologická i Nefarmakologická léčba podávaná během pooperačního pobytu v konkrétní operační epizodě do 8 týdnů.
Pooperační období do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle institucionálních norem bychom neměli sdílet data týkající se studie s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit