Vurdering af Immediate Postoperative Delirium (IPD) hos voksne patienter: Incidens og ætiologiske faktorer (AIPDAP)
Vurdering af Immediate Postoperative Delirium (IPD) hos voksne patienter: Incidens, implikation af type anæstesi og identifikation af andre ætiologiske faktorer
Delirium anses for at være akut svigt i centralnervesystemet. Det er akut forvirringstilstand karakteriseret ved fald fra baseline mentalt niveau, opmærksomhedsunderskud og uorganiseret tænkning.
Postoperativt delirium er kendt for at forlænge indlæggelsestiden, forårsage funktionsnedgang og demens, øge dødeligheden af alle årsager og øge de medicinske omkostninger. Det er også forbundet med andre udfald som hjertestop, ventrikulær takykardi eller fibrillering, myokardieinfarkt, lungeødem, lungeemboli, bakteriel lungebetændelse, respirationssvigt, der kræver intubation, nyresvigt, der kræver dialyse og slagtilfælde.
Der er velkendte prædisponerende og udløsende faktorer relateret til dets ætiologi. Effekten af anæstesitypen er dog ikke særlig klar. Der har ikke været nogen større kliniske forsøg i denne del af verden for at afgrænse forekomsten af umiddelbart postoperativt delirium (IPD). Efterforskerne har foretaget denne prospektive observationsundersøgelse for at bestemme forekomsten af IPD og dens ætiologiske faktorer hos voksne patienter under deres ophold i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter operation under forskellige typer anæstesi (generel anæstesi, regional anæstesi og overvåget anæstesi omsorg). Undersøgelsen blev udført over en periode på cirka tre måneder.
Vurdering for delirium blev foretaget ved hjælp af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU score, engelsk/arabisk version). Sedation og agitation blev vurderet under anvendelse af Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Smerter blev vurderet ved hjælp af Numeric Pain Score (NPS). Vurdering blev udført inden for 24 timer før operationen og blev gentaget med tre forskellige intervaller i PACU. Detaljer om perioperativ ledelse blev registreret og analyseret. Forekomsten af IPD og dens ætiologiske faktorer blev identificeret, hvilket førte til korrigerende handling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at udføre denne observationsundersøgelse blev truffet på grund af manglen på information om den lokale forekomst og risikofaktorer for udvikling af umiddelbart postoperativt delirium (IPD).
En litteraturgennemgang blev lavet for at studere de allerede implicerede perioperative årsagsfaktorer såvel som andre signifikante perioperative faktorer.
En konsulterende neurolog blev kontaktet for at bekræfte hensigtsmæssigheden af at bruge CAM-ICU, RASS og NPS som vurderingsværktøjer til undersøgelsen. Læger og sygeplejersker blev uddannet i korrekt brug af vurderingsværktøjerne ved hjælp af undervisningsmateriale på www.icudelirium.org. Tilladelse blev opnået fra forfatteren, der har foretaget validering af den arabiske version af CAM-ICU-score. En proforma blev udarbejdet, og godkendelse af den lokale etiske komité blev opnået.
En pilotundersøgelse af 24 tilfælde viste, at forekomsten af IPD var omkring 25 %. Efterforskerne forventede at få i alt 600 voksne tilfælde til at gennemgå anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden på tre måneder. Baseret på en populationsstørrelse på 600 patienter, et konfidensniveau på 95 % og en fejl på 10 % på begge sider, blev den optimale stikprøvestørrelse beregnet til 395 patienter.
Detaljerne i undersøgelsen blev forklaret for hver patient ved hjælp af informationsark af en engageret sygeplejerske og en læge, der var velbevandret i det lokale sprog. Efter patientaftale blev der indhentet skriftligt informeret samtykke. Den præoperative scoring af smerte, angst og agitation og delirium blev foretaget af en engageret sygeplejerske under opsyn af en læge, som ikke var involveret i at give patienten bedøvelse. Smerter blev vurderet ved hjælp af NPS, sedation/agitation/angst ved hjælp af RASS og delirium ved hjælp af CAM-ICU score.
Patientidentiteten blev skjult, og navnene blev ikke skrevet i masterskemaet. Dataene blev indtastet og identificeret ved hospitalets medicinske registreringsnummer (MRN) samt kodenummer. Patientdataene blev holdt låst med adgangskodebeskyttet fil af hovedefterforskere. Præmedicineringsvalget, anæstesiteknik og intraoperativ behandling blev udført på sædvanlig måde og registreret på proforma.
Yderligere patientspecifikke data blev indhentet ved hjælp af hospitalets informationssystem og operationsstuejournal. Følgende data blev registreret for hver patient:
Demografiske data: Alder, patientens køn
Komorbiditetsdata: Alle patientsygdomme som diabetes, hypertension, bronkial astma, iskæmisk hjertesygdom, gulsot, carcinom, leversygdom, nyresygdom, stofmisbrug, alkoholisme, seglcellesygdom, medicindetaljer og andre følgesygdomme.
Laboratoriedata: hæmoglobinniveau, kreatinin, elektrolytniveauer, serumalbumin, ammoniakniveau og enhver blodprøve udført præoperativt, intraoperativt eller postoperativt i PACU.
Kirurgiske data: diagnose, uopsættelighed og navn på operationen
Perioperative anæstetiske data: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, præmedicinering, præoperativ medicin, hydreringsstatus, anæstesimetode, analgetika, profylaktiske antiemetika, intraoperative hæmodynamiske parametre, iltmætning, ventilationsstatus, syre-basestatus , tilstedeværelse af sepsis, væske- og elektrolyt-ubalance, smerter, myokardieinfarkt, hypo/hypertermi, alkoholabstinenser og andre væsentlige tilstande.
Tilstedeværelse af en luftvej, urinkateter eller et kirurgisk dræn ved indlæggelse på PACU blev også registreret.
Ved afslutningen af anæstesien blev alle patienter overført til PACU. Behandlingen af patienten foregik på den sædvanlige måde som foreskrevet af den involverede anæstesilæge og udført af den tildelte PACU-sygeplejerske. Patienterne blev vurderet for smerter, agitation, sedation og delirium ved hjælp af NPS, RASS og CAM-ICU score af en anden uddannet personalesygeplejerske, som ikke var involveret i patientbehandling. Bedømmelsen blev foretaget femten minutter fra afslutningen af bedøvelsen, tredive minutter fra afslutningen af bedøvelsen og lige før udskrivning fra PACU (op til 120 minutter fra afslutningen af bedøvelsen).
Postoperativt forløb (tilstedeværelse af delirium, behov for behandling for delirium, liggetid, postoperative komplikationer, indlæggelse på højafhængighedsafdeling eller intensivafdeling) blev fulgt via elektronisk patientjournal og registreret af den pågældende anæstesilæge på proforma.
Proformaerne blev overdraget til hovedefterforskeren og blev holdt låst. De registrerede patientdata undtagen navnet blev indtastet af en af de tildelte co-investigator i masterskemaet. En kopi af masterdiagram uden MRN blev sendt til statistiker til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år) planlagt til elektiv og akut kirurgi under anæstesi.
- Voksne patienter med ASA-1 2 eller 3 status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
- Patienter, der får anæstesi: generel, regional og overvåget anæstesibehandling.
- Patienter, der gennemgår åben/laparoskopisk/endoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke
- Patienter med ASA-4 og derover risikerer stratificering. Kritisk syge og ustabile patienter, skiftet fra intensivafdeling og til akut kirurgi.
- Patienter med neurologiske tilstande som demens, psykose, depression, slagtilfælde, hovedskade og enhver anden allerede eksisterende neurologisk sygdom, som kan forstyrre vurderingen af delirium.
- Ekstubation i dybt anæstesiplan, hvor patienten ikke reagerer på verbale kommandoer.
- Døvstumme patienter
- Manglende evne til at forstå patientens sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intet delirium
Intet delirium: CAM-ICU-score på mindre end 3 under opholdet på post-anæstesi-afdelingen
|
Generel anæstesi omfatter: Inhalationsbedøvelse og total intravenøs anæstesi. Regionale blokeringer omfatter: Spinal anæstesi, epidural anæstesi, plexusblok, perifer nerveblok,... osv. Overvåget anæstesipleje: Ingen anæstesi givet, men pleje givet til hæmodynamisk og blodsukkerkontrol intraoperativt.
Andre navne:
Type af kirurgisk adgang
Andre navne:
En patient kan have mere end én komorbiditet
Andre navne:
Præoperativ medicin
Andre navne:
Præoperative og intraoperative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Indledende delirium
Initial Delirium: CAM-ICU score på 3 eller mere 15 minutter efter afslutning af anæstesi og/eller 30 minutter efter afslutning af anæstesi
|
Generel anæstesi omfatter: Inhalationsbedøvelse og total intravenøs anæstesi. Regionale blokeringer omfatter: Spinal anæstesi, epidural anæstesi, plexusblok, perifer nerveblok,... osv. Overvåget anæstesipleje: Ingen anæstesi givet, men pleje givet til hæmodynamisk og blodsukkerkontrol intraoperativt.
Andre navne:
Type af kirurgisk adgang
Andre navne:
En patient kan have mere end én komorbiditet
Andre navne:
Præoperativ medicin
Andre navne:
Præoperative og intraoperative undersøgelser
Andre navne:
|
|
Delirium
Delirium: CAM-ICU-score på 3 eller mere umiddelbart før udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
|
Generel anæstesi omfatter: Inhalationsbedøvelse og total intravenøs anæstesi. Regionale blokeringer omfatter: Spinal anæstesi, epidural anæstesi, plexusblok, perifer nerveblok,... osv. Overvåget anæstesipleje: Ingen anæstesi givet, men pleje givet til hæmodynamisk og blodsukkerkontrol intraoperativt.
Andre navne:
Type af kirurgisk adgang
Andre navne:
En patient kan have mere end én komorbiditet
Andre navne:
Præoperativ medicin
Andre navne:
Præoperative og intraoperative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af umiddelbart postoperativt delirium (IPD) hos voksne patienter
Tidsramme: Under PACU ophold op til 2 timer.
|
Forekomst af umiddelbar postoperativ delirium under post-anæstesi-plejeenhed (PACU) ophold (ved enten 15 minutter eller 30 minutter efter endt anæstesi) samt på tidspunktet for udskrivelse fra PACU
|
Under PACU ophold op til 2 timer.
|
|
Implikation af type anæstesi på forekomsten af umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Inkluderer generel anæstesi (inhalations- såvel som total intravenøs anæstesi), regional anæstesi og overvåget anæstesibehandling
|
Intraoperativ periode
|
|
Effekt af perioperative risikofaktorer på forekomsten af umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Perioperativ periode forud for delirium vurdering.
|
Perioperative risikofaktorer inkluderer: Elektrolyt-ubalance, anæmi, komorbiditeter som diabetes, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kroniske nyresygdomme osv., præoperativ medicin som antihypertensiva, orale hypoglykæmiske midler, insulin, antiblodplader osv.
Alle detaljer om perioperativ ledelse blev registreret.
|
Perioperativ periode forud for delirium vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Opholdslængde
Tidsramme: Postoperativ periode op til 8 uger
|
Fra operationsdag til udskrivelse
|
Postoperativ periode op til 8 uger
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode op til 8 uger
|
urinvejsinfektion, lungebetændelse, sårinfektion, multiorgansvigt eller andre komplikationer under den kirurgiske episode.
|
Postoperativ periode op til 8 uger
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Postoperativ episode op til 8 uger
|
Dødelighed på grund af alle årsager under den specifikke postoperative episode op til 8 uger
|
Postoperativ episode op til 8 uger
|
|
Procentdel af tilfælde, der kræver postoperativ deliriumbehandling
Tidsramme: Postoperativ periode op til 8 uger
|
Farmakologisk såvel som ikke-farmakologisk behandling administreret under det postoperative ophold i den specifikke kirurgiske episode op til 8 uger.
|
Postoperativ periode op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Atorvastatin
- Bedøvelsesmidler
- Amlodipin
- Metformin
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hydralazin
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC #1829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .