- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967496
Evaluación del delirio postoperatorio inmediato (DPI) en pacientes adultos: incidencia y factores etiológicos (AIPDAP)
Evaluación del Delirio Postoperatorio Inmediato (DPI) en Pacientes Adultos: Incidencia, Implicación del Tipo de Anestesia e Identificación de Otros Factores Etiológicos
El delirio se considera una falla aguda del sistema nervioso central. Es un estado confusional agudo caracterizado por una disminución del nivel mental inicial, déficit de atención y pensamiento desorganizado.
Se sabe que el delirio posoperatorio prolonga la estancia en el hospital, provoca deterioro funcional y demencia, aumenta la mortalidad por todas las causas y aumenta los costes médicos. También se asocia con otros resultados como paro cardíaco, taquicardia o fibrilación ventricular, infarto de miocardio, edema pulmonar, embolia pulmonar, neumonía bacteriana, insuficiencia respiratoria que requiere intubación, insuficiencia renal que requiere diálisis y accidente cerebrovascular.
Existen factores predisponentes y precipitantes bien conocidos relacionados con su etiología. Sin embargo, el efecto del tipo de anestesia no está muy claro. No ha habido ensayos clínicos importantes en esta parte del mundo para delinear la incidencia del delirio postoperatorio inmediato (DPI). Los investigadores han llevado a cabo este estudio observacional prospectivo para determinar la incidencia de ENI y sus factores etiológicos en pacientes adultos durante su estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) tras una cirugía bajo diferentes tipos de anestesia (anestesia general, anestesia regional y anestesia monitorizada). cuidado). El estudio se realizó durante un período de unos tres meses.
La evaluación del delirio se realizó mediante el método de evaluación de la confusión en la unidad de cuidados intensivos (puntaje CAM-ICU, versión en inglés/árabe). La sedación y la agitación se evaluaron mediante la puntuación de sedación por agitación de Richmond (RASS). El dolor se evaluó mediante la puntuación numérica del dolor (NPS). La evaluación se realizó dentro de las 24 horas previas a la cirugía y se repitió en tres intervalos diferentes en la PACU. Se registraron y analizaron los detalles del manejo perioperatorio. Se identificó la incidencia de ENI y sus factores etiológicos, lo que condujo a una acción correctiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La decisión de realizar este estudio observacional se tomó debido a la falta de información sobre la incidencia local y los factores de riesgo para el desarrollo de delirio postoperatorio inmediato (DPI).
Se realizó una revisión de la literatura para estudiar los factores causales perioperatorios ya implicados, así como otros factores perioperatorios significativos.
Se contactó con un neurólogo consultor para confirmar la conveniencia de utilizar CAM-ICU, RASS y NPS como herramientas de evaluación para el estudio. Se capacitó a médicos y enfermeras sobre el uso adecuado de las herramientas de evaluación utilizando material educativo en www.icudelirium.org. Se obtuvo el permiso del autor que realizó la validación de la versión árabe de la puntuación CAM-ICU. Se preparó una proforma y se obtuvo la aprobación del comité de ética local.
Un estudio piloto de 24 casos mostró que la incidencia de ENI era de alrededor del 25%. Los investigadores esperaban que un total de 600 casos adultos se sometieran a anestesia durante el período de estudio de tres meses. Sobre la base de un tamaño de población de 600 pacientes, un nivel de confianza del 95 % y un error del 10 % en ambos lados, el tamaño de muestra óptimo se calculó en 395 pacientes.
Los detalles del estudio fueron explicados a cada paciente con la ayuda de una hoja de información por una enfermera dedicada y un médico versado en el idioma local. Después del acuerdo del paciente, se obtuvo un consentimiento informado por escrito. La puntuación preoperatoria del dolor, la ansiedad y la agitación y el delirio fue realizada por una enfermera dedicada bajo la supervisión de un médico que no participó en la administración de anestesia al paciente. El dolor se evaluó mediante NPS, la sedación/agitación/ansiedad mediante RASS y el delirio mediante la puntuación CAM-ICU.
Se ocultó la identidad de los pacientes y no se escribieron los nombres en el cuadro maestro. Los datos fueron ingresados e identificados por el número de registro médico hospitalario (MRN) así como número de código. Los investigadores principales mantuvieron los datos de los pacientes bajo llave con un archivo protegido por contraseña. La elección de la premedicación, la técnica anestésica y el manejo intraoperatorio se realizaron de la forma habitual y se registraron en proforma.
Se obtuvieron más datos específicos del paciente utilizando el sistema de información del hospital y el registro de la sala de operaciones. Se registraron los siguientes datos para cada paciente:
Datos demográficos: edad, sexo del paciente
Datos de comorbilidad: todas las comorbilidades del paciente, como diabetes, hipertensión, asma bronquial, cardiopatía isquémica, ictericia, carcinoma, enfermedad hepática, enfermedad renal, adicción a las drogas, alcoholismo, enfermedad de células falciformes, detalles de la medicación y cualquier otra comorbilidad.
Datos de laboratorio: nivel de hemoglobina, creatinina, niveles de electrolitos, albúmina sérica, nivel de amoníaco y cualquier análisis de sangre realizado preoperatorio, intraoperatorio o postoperatorio en PACU.
Datos Quirúrgicos: diagnóstico, urgencia y nombre de la cirugía
Datos anestésicos perioperatorios: Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), premedicación, medicamentos preoperatorios, estado de hidratación, método anestésico, analgésicos, fármacos antieméticos profilácticos, parámetros hemodinámicos intraoperatorios, saturación de oxígeno, estado de ventilación, estado ácido-base , presencia de sepsis, desequilibrio de líquidos y electrolitos, dolor, infarto de miocardio, hipo/hipertermia, abstinencia de alcohol y otras condiciones significativas.
También se registró la presencia de vía aérea, catéter urinario o drenaje quirúrgico al ingreso en la URPA.
Al final de la anestesia, todos los pacientes fueron trasladados a la PACU. El manejo del paciente se realizó de la manera habitual según lo prescrito por el anestesista involucrado y llevado a cabo por la enfermera asignada de la PACU. Los pacientes fueron evaluados para el dolor, la agitación, la sedación y el delirio utilizando la puntuación NPS, RASS y CAM-ICU por otra enfermera capacitada que no participó en el manejo del paciente. La puntuación se realizó a los quince minutos del final de la anestesia, a los treinta minutos del final de la anestesia y justo antes del alta de la PACU (hasta 120 minutos desde el final de la anestesia).
El curso posoperatorio (presencia de delirio, necesidad de tratamiento para el delirio, duración de la estancia, complicaciones posoperatorias, ingreso en unidad de alta dependencia o unidad de cuidados intensivos) se siguió a través de la historia clínica electrónica del paciente y el anestesista interesado lo registró en el formulario.
La proforma se entregó al investigador principal y se mantuvo bajo llave. Los datos registrados del paciente, excepto el nombre, fueron ingresados por uno de los coinvestigadores asignados en el cuadro maestro. Se envió una copia del cuadro maestro sin MRN al estadístico para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muscat, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) programados para cirugía Electiva y de Emergencia bajo anestesia.
- Pacientes adultos con estado ASA- 1 2 o 3 (Estratificación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos),
- Pacientes bajo anestesia: atención de anestesia general, regional y monitoreada.
- Pacientes sometidos a cirugía abierta/laparoscópica/endoscópica.
Criterio de exclusión:
- Negativa a consentir
- Pacientes con estratificación de riesgo ASA-4 y superior. Pacientes críticos e inestables, trasladados desde UCI y para cirugía de Urgencias.
- Pacientes con condiciones neurológicas como demencia, psicosis, depresión, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza y cualquier otra enfermedad neurológica preexistente que pueda interferir con la evaluación del delirio.
- Extubación en el plano profundo de la anestesia donde el paciente no responde a las órdenes verbales.
- Pacientes sordomudos
- Incapacidad para comprender el lenguaje del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin delirio
Sin delirio: puntuación CAM-ICU inferior a 3 durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
La Anestesia General incluye: Anestesia inhalatoria y anestesia total intravenosa. Los bloqueos regionales incluyen: Anestesia Espinal, Anestesia Epidural, Bloqueo de Plexos, Bloqueo de Nervios Periféricos, etc. Atención Anestésica Monitoreada: No se administra anestesia pero se brinda atención para el control hemodinámico y de azúcar en la sangre intraoperatoriamente.
Otros nombres:
Tipo de acceso quirúrgico
Otros nombres:
Un paciente puede tener más de una comorbilidad
Otros nombres:
Medicamentos preoperatorios
Otros nombres:
Investigaciones preoperatorias e intraoperatorias
Otros nombres:
|
|
Delirio inicial
Delirio inicial: puntuación CAM-ICU de 3 o más a los 15 minutos después del final de la anestesia y/o a los 30 minutos después del final de la anestesia
|
La Anestesia General incluye: Anestesia inhalatoria y anestesia total intravenosa. Los bloqueos regionales incluyen: Anestesia Espinal, Anestesia Epidural, Bloqueo de Plexos, Bloqueo de Nervios Periféricos, etc. Atención Anestésica Monitoreada: No se administra anestesia pero se brinda atención para el control hemodinámico y de azúcar en la sangre intraoperatoriamente.
Otros nombres:
Tipo de acceso quirúrgico
Otros nombres:
Un paciente puede tener más de una comorbilidad
Otros nombres:
Medicamentos preoperatorios
Otros nombres:
Investigaciones preoperatorias e intraoperatorias
Otros nombres:
|
|
Delirio
Delirio: puntuación CAM-ICU de 3 o más inmediatamente antes del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
|
La Anestesia General incluye: Anestesia inhalatoria y anestesia total intravenosa. Los bloqueos regionales incluyen: Anestesia Espinal, Anestesia Epidural, Bloqueo de Plexos, Bloqueo de Nervios Periféricos, etc. Atención Anestésica Monitoreada: No se administra anestesia pero se brinda atención para el control hemodinámico y de azúcar en la sangre intraoperatoriamente.
Otros nombres:
Tipo de acceso quirúrgico
Otros nombres:
Un paciente puede tener más de una comorbilidad
Otros nombres:
Medicamentos preoperatorios
Otros nombres:
Investigaciones preoperatorias e intraoperatorias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de delirio posoperatorio inmediato (DPI) en pacientes adultos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU hasta 2 horas.
|
Incidencia de delirio posoperatorio inmediato durante la estadía en la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) (a los 15 minutos o 30 minutos después del final de la anestesia), así como en el momento del alta de la PACU
|
Durante la estancia en PACU hasta 2 horas.
|
|
Implicación del Tipo de Anestesia en la incidencia de Delirio Postoperatorio Inmediato
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Incluye anestesia general (anestesia tanto por inhalación como intravenosa total), anestesia regional y atención anestésica supervisada
|
Período intraoperatorio
|
|
Efecto de los factores de riesgo perioperatorios sobre la incidencia de delirio posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Período perioperatorio previo a la evaluación del delirio.
|
Los factores de riesgo perioperatorios incluyen: desequilibrio electrolítico, anemia, comorbilidades como diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, enfermedades renales crónicas, etc., medicamentos preoperatorios como antihipertensivos, hipoglucemiantes orales, insulina, antiplaquetarios, etc.
Se registraron todos los detalles del manejo perioperatorio.
|
Período perioperatorio previo a la evaluación del delirio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperatorio Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 8 semanas
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta
|
Postoperatorio hasta 8 semanas
|
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 8 semanas
|
infección urinaria, neumonía, infección de herida, falla multiorgánica o cualquier otra complicación durante ese episodio quirúrgico.
|
Postoperatorio hasta 8 semanas
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Episodio postoperatorio hasta 8 semanas
|
Mortalidad por Todas las causas durante el postoperatorio específico hasta las 8 semanas
|
Episodio postoperatorio hasta 8 semanas
|
|
Porcentaje de casos que requieren tratamiento de Delirium Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 8 semanas
|
Tratamiento tanto farmacológico como no farmacológico administrado durante la estancia postoperatoria en el episodio quirúrgico específico hasta 8 semanas.
|
Postoperatorio hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Atorvastatina
- Anestésicos
- Amlodipina
- Metformina
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hidralazina
Otros números de identificación del estudio
- MREC #1829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .