Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter: incidens och etiologiska faktorer (AIPDAP)

26 maj 2019 uppdaterad av: Sultan Qaboos University

Bedömning av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter: incidens, implikation av typ av anestesi och identifiering av andra etiologiska faktorer

Delirium anses vara akut misslyckande i centrala nervsystemet. Det är ett akut förvirringstillstånd som kännetecknas av nedgång från baslinjens mentala nivå, uppmärksamhetsbrist och oorganiserat tänkande.

Postoperativt delirium är känt för att förlänga vistelsetiden på sjukhus, orsaka funktionsnedsättning och demens, öka dödligheten av alla orsaker och öka de medicinska kostnaderna. Det är också associerat med andra utfall som hjärtstillestånd, ventrikulär takykardi eller flimmer, hjärtinfarkt, lungödem, lungemboli, bakteriell lunginflammation, andningssvikt som kräver intubation, njursvikt som kräver dialys och stroke.

Det finns välkända predisponerande och utlösande faktorer relaterade till dess etiologi. Effekten av typ av anestesi är dock inte särskilt tydlig. Det har inte gjorts några större kliniska prövningar i denna del av världen för att avgränsa förekomsten av omedelbart postoperativt delirium (IPD). Utredarna har genomfört denna prospektiva observationsstudie för att fastställa förekomsten av IPD och dess etiologiska faktorer hos vuxna patienter under deras vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter operation under olika typer av anestesi (generell anestesi, regional anestesi och övervakad anestesi vård). Studien gjordes under en period av cirka tre månader.

Bedömning för delirium gjordes med hjälp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU-poäng, engelsk/arabisk version). Sedation och agitation utvärderades med Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Smärta bedömdes med hjälp av Numeric Pain Score (NPS). Bedömningen gjordes inom 24 timmar före operationen och upprepades med tre olika intervall i PACU. Detaljer om perioperativ hantering registrerades och analyserades. Incidensen av IPD och dess etiologiska faktorer identifierades vilket ledde till korrigerande åtgärder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beslutet att utföra denna observationsstudie togs på grund av bristen på information om lokal förekomst och riskfaktorer för utveckling av omedelbart postoperativt delirium (IPD).

En litteraturgenomgång gjordes för att studera de redan inblandade perioperativa orsaksfaktorerna såväl som andra signifikanta perioperativa faktorer.

En konsultant neurolog kontaktades för att bekräfta lämpligheten av att använda CAM-ICU, RASS och NPS som bedömningsverktyg för studien. Läkare och sjuksköterskor utbildades i korrekt användning av bedömningsverktygen med hjälp av utbildningsmaterial på www.icudelirium.org. Tillstånd erhölls från författaren som har gjort validering av den arabiska versionen av CAM-ICU poäng. En proforma utarbetades och den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls.

En pilotstudie av 24 fall visade att incidensen av IPD var cirka 25 %. Utredarna förväntade sig att totalt 600 vuxna fall skulle genomgå anestesi under studieperioden på tre månader. Baserat på en populationsstorlek på 600 patienter, en konfidensnivå på 95 % och ett fel på 10 % på båda sidor, beräknades den optimala urvalsstorleken till 395 patienter.

Detaljerna i studien förklarades för varje patient med hjälp av informationsblad av en engagerad sjuksköterska och en läkare som var väl insatt i det lokala språket. Efter patientöverenskommelse erhölls ett skriftligt informerat samtycke. Preoperativ poängsättning av smärta, ångest och agitation och delirium gjordes av en engagerad sjuksköterska under överinseende av en läkare som inte var involverad i att bedöva patienten. Smärta bedömdes med hjälp av NPS, sedering/agitation/ångest med RASS och delirium med hjälp av CAM-ICU-poäng.

Patientens identitet dold och namn skrevs inte in i huvuddiagrammet. Uppgifterna matades in och identifierades av sjukhusets medicinska registreringsnummer (MRN) samt kodnummer. Patientdata hölls låsta med lösenordsskyddad fil av huvudutredarna. Premedicineringsvalet, anestesitekniken och den intraoperativa hanteringen genomfördes på vanligt sätt och registrerades på proforma.

Ytterligare patientspecifika data erhölls med hjälp av sjukhusets informationssystem och operationsrumsjournal. Följande data registrerades för varje patient:

Demografiska data: ålder, patientens kön

Samsjuklighetsdata: Alla samsjukligheter hos patienter som diabetes, högt blodtryck, bronkial astma, ischemisk hjärtsjukdom, gulsot, karcinom, leversjukdom, njursjukdom, drogberoende, alkoholism, sicklecellssjukdom, medicindetaljer och alla andra samsjukligheter.

Laboratoriedata: hemoglobinnivå, kreatinin, elektrolytnivåer, serumalbumin, ammoniaknivå och eventuellt blodarbete som gjorts preoperativt, intraoperativt eller postoperativt i PACU.

Kirurgiska data: diagnos, brådska och namn på operationen

Perioperativa anestesidata: American Society of Anesthesiologists (ASA) klass, premedicinering, preoperativa mediciner, hydreringsstatus, anestesimetod, analgetika, profylaktiska antiemetika, intraoperativa hemodynamiska parametrar, syremättnad, ventilationsstatus, syra-basstatus , närvaro av sepsis, vätske- och elektrolytbalans, smärta, hjärtinfarkt, hypo/hypertermi, alkoholabstinens och andra signifikanta tillstånd.

Närvaro av en luftväg, urinkateter eller ett kirurgiskt dränering vid inläggning på PACU registrerades också.

I slutet av anestesin överfördes alla patienter till PACU. Hanteringen av patienten gjordes på vanligt sätt som ordinerats av den inblandade narkosläkaren och utfördes av tilldelad PACU-sköterska. Patienterna utvärderades för smärta, agitation, sedering och delirium med hjälp av NPS, RASS och CAM-ICU poäng av en annan utbildad personalsjuksköterska som inte var involverad i patienthanteringen. Poängsättning gjordes femton minuter från slutet av bedövningen, trettio minuter från slutet av bedövningen och strax före utskrivning från PACU (upp till 120 minuter från slutet av bedövningen).

Postoperativt förlopp (närvaro av delirium, behov av behandling för delirium, vistelsetid, postoperativa komplikationer, inläggning på högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning) följdes via elektronisk patientjournal och registrerades av berörd narkosläkare på proforma.

Proforma lämnades över till huvudutredaren och hölls låsta. De registrerade patientuppgifterna förutom namnet skrevs in av en av de tilldelade medutredarna i huvuddiagrammet. En kopia av masterdiagram utan MRN skickades till statistiker för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna som genomgår operation med någon typ av anestesi och någon typ av operation under ASA grad 1-3, utan tidigare neurologiska avvikelser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) schemalagda för elektiv och akut kirurgi under narkos.
  • Vuxna patienter med ASA-1 2 eller 3 status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
  • Patienter som får anestesi: allmän, regional och övervakad anestesivård.
  • Patienter som genomgår öppen/laparoskopisk/endoskopisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Vägran att samtycka
  • Patienter med ASA-4 och högre riskerar stratifiering. Kritiskt sjuka och instabila patienter, flyttade från intensivvårdsavdelning och för akutkirurgi.
  • Patienter med neurologiska tillstånd som demens, psykos, depression, stroke, huvudskada och alla andra redan existerande neurologiska sjukdomar som kan störa bedömningen av delirium.
  • Extubation i djupt anestesiplan där patienten inte svarar på verbala kommandon.
  • Dövstumma patienter
  • Oförmåga att förstå patientens språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget delirium
Inget delirium: CAM-ICU-poäng på mindre än 3 under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi

Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi.

Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.

Andra namn:
  • Regional anestesi
  • Allmän anestesi
  • Övervakad anestesivård
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
  • Laparoskopi
  • Öppen operation
  • Endoskopi
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
  • Hypertoni
  • Diabetes
  • Akut njurskada
  • Kronisk njurdysfunktion
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Bronkial astma
  • Dyslipidemi
  • Sicklecellanemi
  • Ingen samsjuklighet
Preoperativa mediciner
Andra namn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
  • Serumhemoglobin
  • Antal vita blodkroppar
  • Serumnatrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Slumpmässigt blodsocker
Inledande delirium
Initialt delirium: CAM-ICU-poäng på 3 eller mer 15 minuter efter avslutad anestesi och/eller 30 minuter efter avslutad anestesin

Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi.

Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.

Andra namn:
  • Regional anestesi
  • Allmän anestesi
  • Övervakad anestesivård
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
  • Laparoskopi
  • Öppen operation
  • Endoskopi
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
  • Hypertoni
  • Diabetes
  • Akut njurskada
  • Kronisk njurdysfunktion
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Bronkial astma
  • Dyslipidemi
  • Sicklecellanemi
  • Ingen samsjuklighet
Preoperativa mediciner
Andra namn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
  • Serumhemoglobin
  • Antal vita blodkroppar
  • Serumnatrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Slumpmässigt blodsocker
Delirium
Delirium: CAM-ICU-poäng på 3 eller mer omedelbart före utskrivning från post-anestesiavdelningen

Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi.

Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.

Andra namn:
  • Regional anestesi
  • Allmän anestesi
  • Övervakad anestesivård
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
  • Laparoskopi
  • Öppen operation
  • Endoskopi
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
  • Hypertoni
  • Diabetes
  • Akut njurskada
  • Kronisk njurdysfunktion
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Bronkial astma
  • Dyslipidemi
  • Sicklecellanemi
  • Ingen samsjuklighet
Preoperativa mediciner
Andra namn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
  • Serumhemoglobin
  • Antal vita blodkroppar
  • Serumnatrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Slumpmässigt blodsocker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter
Tidsram: Under PACU stanna upp till 2 timmar.
Förekomst av omedelbart postoperativt delirium under post-anestesi-vårdenhet (PACU) vistelse (antingen 15 minuter eller 30 minuter efter avslutad anestesi) såväl som vid tidpunkten för utskrivning från PACU
Under PACU stanna upp till 2 timmar.
Implikation av typ av anestesi på förekomsten av omedelbart postoperativt delirium
Tidsram: Intraoperativ period
Inkluderar allmän anestesi (inhalations- och total intravenös anestesi), regional anestesi och övervakad anestesivård
Intraoperativ period
Effekt av perioperativa riskfaktorer på incidensen av omedelbart postoperativt delirium
Tidsram: Peroperativ period före deliriumbedömning.
Perioperativa riskfaktorer inkluderar: Elektrolytobalans, anemi, komorbiditeter som diabetes, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, kroniska njursjukdomar etc, preoperativa mediciner som antihypertensiva, orala hypoglykemikalier, insulin, blodplättar, etc. Alla detaljer om perioperativ hantering registrerades.
Peroperativ period före deliriumbedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Vitstid
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
Från operationsdag till utskrivning
Postoperativ period upp till 8 veckor
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
urinvägsinfektion, lunginflammation, sårinfektion, multiorgansvikt eller andra komplikationer under den kirurgiska episoden.
Postoperativ period upp till 8 veckor
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ episod upp till 8 veckor
Dödlighet på grund av alla orsaker under den specifika postoperativa episoden upp till 8 veckor
Postoperativ episod upp till 8 veckor
Andel av fallen som kräver postoperativ deliriumbehandling
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
Farmakologisk såväl som icke-farmakologisk behandling som ges under den postoperativa vistelsen i den specifika operationsepisoden upp till 8 veckor.
Postoperativ period upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt de institutionella normerna är det inte meningen att vi ska dela data med avseende på studien med andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Typer av anestesi

3
Prenumerera