- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967496
Bedömning av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter: incidens och etiologiska faktorer (AIPDAP)
Bedömning av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter: incidens, implikation av typ av anestesi och identifiering av andra etiologiska faktorer
Delirium anses vara akut misslyckande i centrala nervsystemet. Det är ett akut förvirringstillstånd som kännetecknas av nedgång från baslinjens mentala nivå, uppmärksamhetsbrist och oorganiserat tänkande.
Postoperativt delirium är känt för att förlänga vistelsetiden på sjukhus, orsaka funktionsnedsättning och demens, öka dödligheten av alla orsaker och öka de medicinska kostnaderna. Det är också associerat med andra utfall som hjärtstillestånd, ventrikulär takykardi eller flimmer, hjärtinfarkt, lungödem, lungemboli, bakteriell lunginflammation, andningssvikt som kräver intubation, njursvikt som kräver dialys och stroke.
Det finns välkända predisponerande och utlösande faktorer relaterade till dess etiologi. Effekten av typ av anestesi är dock inte särskilt tydlig. Det har inte gjorts några större kliniska prövningar i denna del av världen för att avgränsa förekomsten av omedelbart postoperativt delirium (IPD). Utredarna har genomfört denna prospektiva observationsstudie för att fastställa förekomsten av IPD och dess etiologiska faktorer hos vuxna patienter under deras vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter operation under olika typer av anestesi (generell anestesi, regional anestesi och övervakad anestesi vård). Studien gjordes under en period av cirka tre månader.
Bedömning för delirium gjordes med hjälp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU-poäng, engelsk/arabisk version). Sedation och agitation utvärderades med Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Smärta bedömdes med hjälp av Numeric Pain Score (NPS). Bedömningen gjordes inom 24 timmar före operationen och upprepades med tre olika intervall i PACU. Detaljer om perioperativ hantering registrerades och analyserades. Incidensen av IPD och dess etiologiska faktorer identifierades vilket ledde till korrigerande åtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beslutet att utföra denna observationsstudie togs på grund av bristen på information om lokal förekomst och riskfaktorer för utveckling av omedelbart postoperativt delirium (IPD).
En litteraturgenomgång gjordes för att studera de redan inblandade perioperativa orsaksfaktorerna såväl som andra signifikanta perioperativa faktorer.
En konsultant neurolog kontaktades för att bekräfta lämpligheten av att använda CAM-ICU, RASS och NPS som bedömningsverktyg för studien. Läkare och sjuksköterskor utbildades i korrekt användning av bedömningsverktygen med hjälp av utbildningsmaterial på www.icudelirium.org. Tillstånd erhölls från författaren som har gjort validering av den arabiska versionen av CAM-ICU poäng. En proforma utarbetades och den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls.
En pilotstudie av 24 fall visade att incidensen av IPD var cirka 25 %. Utredarna förväntade sig att totalt 600 vuxna fall skulle genomgå anestesi under studieperioden på tre månader. Baserat på en populationsstorlek på 600 patienter, en konfidensnivå på 95 % och ett fel på 10 % på båda sidor, beräknades den optimala urvalsstorleken till 395 patienter.
Detaljerna i studien förklarades för varje patient med hjälp av informationsblad av en engagerad sjuksköterska och en läkare som var väl insatt i det lokala språket. Efter patientöverenskommelse erhölls ett skriftligt informerat samtycke. Preoperativ poängsättning av smärta, ångest och agitation och delirium gjordes av en engagerad sjuksköterska under överinseende av en läkare som inte var involverad i att bedöva patienten. Smärta bedömdes med hjälp av NPS, sedering/agitation/ångest med RASS och delirium med hjälp av CAM-ICU-poäng.
Patientens identitet dold och namn skrevs inte in i huvuddiagrammet. Uppgifterna matades in och identifierades av sjukhusets medicinska registreringsnummer (MRN) samt kodnummer. Patientdata hölls låsta med lösenordsskyddad fil av huvudutredarna. Premedicineringsvalet, anestesitekniken och den intraoperativa hanteringen genomfördes på vanligt sätt och registrerades på proforma.
Ytterligare patientspecifika data erhölls med hjälp av sjukhusets informationssystem och operationsrumsjournal. Följande data registrerades för varje patient:
Demografiska data: ålder, patientens kön
Samsjuklighetsdata: Alla samsjukligheter hos patienter som diabetes, högt blodtryck, bronkial astma, ischemisk hjärtsjukdom, gulsot, karcinom, leversjukdom, njursjukdom, drogberoende, alkoholism, sicklecellssjukdom, medicindetaljer och alla andra samsjukligheter.
Laboratoriedata: hemoglobinnivå, kreatinin, elektrolytnivåer, serumalbumin, ammoniaknivå och eventuellt blodarbete som gjorts preoperativt, intraoperativt eller postoperativt i PACU.
Kirurgiska data: diagnos, brådska och namn på operationen
Perioperativa anestesidata: American Society of Anesthesiologists (ASA) klass, premedicinering, preoperativa mediciner, hydreringsstatus, anestesimetod, analgetika, profylaktiska antiemetika, intraoperativa hemodynamiska parametrar, syremättnad, ventilationsstatus, syra-basstatus , närvaro av sepsis, vätske- och elektrolytbalans, smärta, hjärtinfarkt, hypo/hypertermi, alkoholabstinens och andra signifikanta tillstånd.
Närvaro av en luftväg, urinkateter eller ett kirurgiskt dränering vid inläggning på PACU registrerades också.
I slutet av anestesin överfördes alla patienter till PACU. Hanteringen av patienten gjordes på vanligt sätt som ordinerats av den inblandade narkosläkaren och utfördes av tilldelad PACU-sköterska. Patienterna utvärderades för smärta, agitation, sedering och delirium med hjälp av NPS, RASS och CAM-ICU poäng av en annan utbildad personalsjuksköterska som inte var involverad i patienthanteringen. Poängsättning gjordes femton minuter från slutet av bedövningen, trettio minuter från slutet av bedövningen och strax före utskrivning från PACU (upp till 120 minuter från slutet av bedövningen).
Postoperativt förlopp (närvaro av delirium, behov av behandling för delirium, vistelsetid, postoperativa komplikationer, inläggning på högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning) följdes via elektronisk patientjournal och registrerades av berörd narkosläkare på proforma.
Proforma lämnades över till huvudutredaren och hölls låsta. De registrerade patientuppgifterna förutom namnet skrevs in av en av de tilldelade medutredarna i huvuddiagrammet. En kopia av masterdiagram utan MRN skickades till statistiker för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) schemalagda för elektiv och akut kirurgi under narkos.
- Vuxna patienter med ASA-1 2 eller 3 status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
- Patienter som får anestesi: allmän, regional och övervakad anestesivård.
- Patienter som genomgår öppen/laparoskopisk/endoskopisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Vägran att samtycka
- Patienter med ASA-4 och högre riskerar stratifiering. Kritiskt sjuka och instabila patienter, flyttade från intensivvårdsavdelning och för akutkirurgi.
- Patienter med neurologiska tillstånd som demens, psykos, depression, stroke, huvudskada och alla andra redan existerande neurologiska sjukdomar som kan störa bedömningen av delirium.
- Extubation i djupt anestesiplan där patienten inte svarar på verbala kommandon.
- Dövstumma patienter
- Oförmåga att förstå patientens språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget delirium
Inget delirium: CAM-ICU-poäng på mindre än 3 under hela vistelsen på vårdenheten efter anestesi
|
Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi. Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.
Andra namn:
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
Preoperativa mediciner
Andra namn:
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
|
Inledande delirium
Initialt delirium: CAM-ICU-poäng på 3 eller mer 15 minuter efter avslutad anestesi och/eller 30 minuter efter avslutad anestesin
|
Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi. Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.
Andra namn:
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
Preoperativa mediciner
Andra namn:
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
|
Delirium
Delirium: CAM-ICU-poäng på 3 eller mer omedelbart före utskrivning från post-anestesiavdelningen
|
Allmän anestesi inkluderar: Inhalationsanestesi och total intravenös anestesi. Regionala block inkluderar: Spinalbedövning, epiduralbedövning, plexusblockering, perifert nervblockering,... etc Övervakad anestesivård: Ingen bedövning ges men vård ges för hemodynamisk kontroll och blodsockerkontroll intraoperativt.
Andra namn:
Typ av kirurgisk åtkomst
Andra namn:
En patient kan ha mer än en komorbiditet
Andra namn:
Preoperativa mediciner
Andra namn:
Preoperativa och intraoperativa undersökningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av omedelbart postoperativt delirium (IPD) hos vuxna patienter
Tidsram: Under PACU stanna upp till 2 timmar.
|
Förekomst av omedelbart postoperativt delirium under post-anestesi-vårdenhet (PACU) vistelse (antingen 15 minuter eller 30 minuter efter avslutad anestesi) såväl som vid tidpunkten för utskrivning från PACU
|
Under PACU stanna upp till 2 timmar.
|
Implikation av typ av anestesi på förekomsten av omedelbart postoperativt delirium
Tidsram: Intraoperativ period
|
Inkluderar allmän anestesi (inhalations- och total intravenös anestesi), regional anestesi och övervakad anestesivård
|
Intraoperativ period
|
Effekt av perioperativa riskfaktorer på incidensen av omedelbart postoperativt delirium
Tidsram: Peroperativ period före deliriumbedömning.
|
Perioperativa riskfaktorer inkluderar: Elektrolytobalans, anemi, komorbiditeter som diabetes, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, kroniska njursjukdomar etc, preoperativa mediciner som antihypertensiva, orala hypoglykemikalier, insulin, blodplättar, etc.
Alla detaljer om perioperativ hantering registrerades.
|
Peroperativ period före deliriumbedömning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ Vitstid
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
|
Från operationsdag till utskrivning
|
Postoperativ period upp till 8 veckor
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
|
urinvägsinfektion, lunginflammation, sårinfektion, multiorgansvikt eller andra komplikationer under den kirurgiska episoden.
|
Postoperativ period upp till 8 veckor
|
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ episod upp till 8 veckor
|
Dödlighet på grund av alla orsaker under den specifika postoperativa episoden upp till 8 veckor
|
Postoperativ episod upp till 8 veckor
|
Andel av fallen som kräver postoperativ deliriumbehandling
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor
|
Farmakologisk såväl som icke-farmakologisk behandling som ges under den postoperativa vistelsen i den specifika operationsepisoden upp till 8 veckor.
|
Postoperativ period upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Atorvastatin
- Bedövningsmedel
- Amlodipin
- Metformin
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hydralazin
Andra studie-ID-nummer
- MREC #1829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Typer av anestesi
-
Better TherapeuticsAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringSiewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdom | Djup hjärnstimuleringFörenta staterna
-
Sharp HealthCareAvslutadSARS-CoV-infektionFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNovartisAvslutad
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna