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Bewertung des unmittelbaren postoperativen Deliriums (IPD) bei erwachsenen Patienten: Häufigkeit und ätiologische Faktoren (AIPDAP)

26. Mai 2019 aktualisiert von: Sultan Qaboos University

Bewertung des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) bei erwachsenen Patienten: Häufigkeit, Auswirkung der Art der Anästhesie und Identifizierung anderer ätiologischer Faktoren

Delirium wird als akutes Versagen des zentralen Nervensystems angesehen. Es ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch einen Rückgang des mentalen Ausgangsniveaus, Aufmerksamkeitsdefizit und desorganisiertes Denken gekennzeichnet ist.

Es ist bekannt, dass ein postoperatives Delir die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, funktionelle Verschlechterung und Demenz verursacht, die Gesamtmortalität erhöht und die medizinischen Kosten erhöht. Es ist auch mit anderen Folgen wie Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, Myokardinfarkt, Lungenödem, Lungenembolie, bakterieller Pneumonie, Atemversagen, das eine Intubation erfordert, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und Schlaganfall verbunden.

Es gibt wohlbekannte prädisponierende und auslösende Faktoren, die mit seiner Ätiologie zusammenhängen. Allerdings ist die Wirkung der Art der Anästhesie nicht sehr klar. In diesem Teil der Welt gab es keine größeren klinischen Studien zur Beschreibung der Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD). Die Forscher haben diese prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um die Inzidenz von IPD und ihre ätiologischen Faktoren bei erwachsenen Patienten während ihres Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) nach einer Operation unter verschiedenen Arten von Anästhesie (Vollnarkose, Regionalanästhesie und überwachte Anästhesie) zu bestimmen Pflege). Die Studie wurde über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt.

Die Beurteilung des Delirs erfolgte mit der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU-Score, englische/arabische Version). Sedierung und Agitation wurden mit dem Richmond Agitation Sedation Score (RASS) bewertet. Der Schmerz wurde anhand des Numeric Pain Score (NPS) bewertet. Die Beurteilung erfolgte innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und wurde in drei verschiedenen Intervallen in PACU wiederholt. Details des perioperativen Managements wurden aufgezeichnet und analysiert. Das Auftreten von IPD und seine ätiologischen Faktoren wurden identifiziert, was zu Korrekturmaßnahmen führte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung zur Durchführung dieser Beobachtungsstudie wurde aufgrund des Mangels an Informationen über die lokale Inzidenz und Risikofaktoren für die Entwicklung eines unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) getroffen.

Eine Literaturrecherche wurde durchgeführt, um die bereits implizierten perioperativen ursächlichen Faktoren sowie andere signifikante perioperative Faktoren zu untersuchen.

Ein beratender Neurologe wurde kontaktiert, um die Angemessenheit der Verwendung von CAM-ICU, RASS und NPS als Bewertungsinstrumente für die Studie zu bestätigen. Ärzte und Krankenschwestern wurden unter Verwendung von Schulungsmaterial unter www.icudelirium.org in der ordnungsgemäßen Verwendung der Bewertungsinstrumente geschult. Die Erlaubnis wurde vom Autor eingeholt, der die Validierung der arabischen Version des CAM-ICU-Scores durchgeführt hat. Es wurde ein Formular erstellt und die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt.

Eine Pilotstudie mit 24 Fällen zeigte eine IPD-Inzidenz von etwa 25 %. Die Forscher rechneten damit, dass sich während der Studiendauer von drei Monaten insgesamt 600 erwachsene Fälle einer Anästhesie unterziehen würden. Basierend auf einer Populationsgröße von 600 Patienten, einem Konfidenzniveau von 95 % und einem Fehler von 10 % auf beiden Seiten wurde die optimale Stichprobengröße mit 395 Patienten berechnet.

Die Einzelheiten der Studie wurden jedem Patienten mit Hilfe eines Informationsblattes von einer engagierten Krankenschwester und einem Arzt mit guten Kenntnissen der Landessprache erklärt. Nach Zustimmung des Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die präoperative Bewertung von Schmerz, Angst, Unruhe und Delirium wurde von einer engagierten Krankenschwester unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt, der nicht an der Anästhesie des Patienten beteiligt war. Schmerz wurde mit NPS, Sedierung/Erregung/Angst mit RASS und Delir mit CAM-ICU-Score bewertet.

Die Patientenidentität wurde verschleiert und die Namen wurden nicht in das Master-Diagramm geschrieben. Die Daten wurden erfasst und durch die krankenhausärztliche Registrierungsnummer (MRN) sowie die Schlüsselnummer identifiziert. Die Patientendaten wurden von den Hauptforschern in einer passwortgeschützten Datei aufbewahrt. Die Wahl der Prämedikation, der Anästhesietechnik und des intraoperativen Managements wurden auf die übliche Weise durchgeführt und auf Formularen aufgezeichnet.

Weitere patientenspezifische Daten wurden mit Hilfe des Krankenhausinformationssystems und der Operationssaalakte erhoben. Für jeden Patienten wurden folgende Daten erfasst:

Demografische Daten: Alter, Geschlecht des Patienten

Komorbiditätsdaten: Alle Komorbiditäten des Patienten wie Diabetes, Bluthochdruck, Bronchialasthma, ischämische Herzkrankheit, Gelbsucht, Karzinom, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, Sichelzellenanämie, Einzelheiten zu Medikamenten und alle anderen Komorbiditäten.

Labordaten: Hämoglobinspiegel, Kreatinin, Elektrolytspiegel, Serumalbumin, Ammoniakspiegel und alle Blutuntersuchungen, die präoperativ, intraoperativ oder postoperativ im PACU durchgeführt wurden.

Chirurgische Daten: Diagnose, Dringlichkeit und Name der Operation

Daten zur perioperativen Anästhesie: Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA), Prämedikation, präoperative Medikation, Hydratationsstatus, Anästhesiemethode, Analgetika, prophylaktische Antiemetika, intraoperative hämodynamische Parameter, Sauerstoffsättigung, Beatmungsstatus, Säure-Base-Status , Vorhandensein von Sepsis, Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, Schmerzen, Myokardinfarkt, Hypo/Hyperthermie, Alkoholentzug und anderen signifikanten Zuständen.

Das Vorhandensein eines Atemwegs, eines Harnkatheters oder einer chirurgischen Drainage bei Aufnahme in die PACU wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Am Ende der Anästhesie wurden alle Patienten auf PACU verlegt. Die Behandlung des Patienten erfolgte auf die übliche Weise, wie vom beteiligten Anästhesisten verordnet und von der zugewiesenen PACU-Schwester durchgeführt. Die Patienten wurden anhand von NPS, RASS und CAM-ICU-Score von einer anderen ausgebildeten Pflegekraft, die nicht am Patientenmanagement beteiligt war, auf Schmerzen, Agitiertheit, Sedierung und Delirium untersucht. Die Bewertung erfolgte 15 Minuten nach Ende der Anästhesie, 30 Minuten nach Ende der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung aus der PACU (bis zu 120 Minuten nach Ende der Anästhesie).

Der postoperative Verlauf (Vorhandensein von Delirium, Notwendigkeit einer Deliriumsbehandlung, Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Aufnahme in eine Intensivstation oder Intensivstation) wurde über die elektronische Patientenakte verfolgt und vom zuständigen Anästhesisten auf dem Formular aufgezeichnet.

Die Formulare wurden dem Studienleiter ausgehändigt und unter Verschluss gehalten. Die erfassten Patientendaten mit Ausnahme des Namens wurden von einem der beauftragten Co-Untersucher in die Masterakte eingetragen. Eine Kopie der Stammkarte ohne MRN wurde zur Analyse an den Statistiker geschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die sich einer Operation mit jeder Art von Anästhesie und jeder Art von Operation unter ASA-Graden 1-3 unterziehen, ohne vorherige neurologische Anomalien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen eine Wahl- und Notfalloperation unter Anästhesie geplant ist.
  • Erwachsene Patienten mit ASA-1, 2 oder 3-Status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
  • Patienten, die eine Anästhesie erhalten: allgemeine, regionale und überwachte Anästhesieversorgung.
  • Patienten, die sich einer offenen/laparoskopischen/endoskopischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Patienten mit einer Risikostratifizierung von ASA-4 und höher. Schwerkranke und instabile Patienten, die von der Intensivstation und für eine Notfalloperation verlegt wurden.
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Psychose, Depression, Schlaganfall, Kopfverletzung und anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Delirs beeinträchtigen können.
  • Extubation in tiefer Narkoseebene, wenn der Patient nicht auf verbale Befehle reagiert.
  • Gehörlose und stumme Patienten
  • Unfähigkeit, die Sprache des Patienten zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kein Delirium
Kein Delirium: CAM-ICU-Score von weniger als 3 während des gesamten Aufenthalts auf der Postanästhesiestation

Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie.

Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.

Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
  • Vollnarkose
  • Überwachte Anästhesieversorgung
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
  • Laparoskopie
  • Offene Operation
  • Endoskopie
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Akute Nierenschädigung
  • Chronische Nierenfunktionsstörung
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Bronchialasthma
  • Dyslipidämie
  • Sichelzellenanämie
  • Keine Komorbidität
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
  • Serumhämoglobin
  • Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Serumnatrium
  • Kalium im Serum
  • Serum-Harnstoff
  • Serumkreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Zufälliger Blutzucker
Anfängliches Delirium
Anfängliches Delirium: CAM-ICU-Score von 3 oder mehr 15 Minuten nach Ende der Anästhesie und/oder 30 Minuten nach Ende der Anästhesie

Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie.

Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.

Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
  • Vollnarkose
  • Überwachte Anästhesieversorgung
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
  • Laparoskopie
  • Offene Operation
  • Endoskopie
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Akute Nierenschädigung
  • Chronische Nierenfunktionsstörung
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Bronchialasthma
  • Dyslipidämie
  • Sichelzellenanämie
  • Keine Komorbidität
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
  • Serumhämoglobin
  • Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Serumnatrium
  • Kalium im Serum
  • Serum-Harnstoff
  • Serumkreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Zufälliger Blutzucker
Delirium
Delirium: CAM-ICU-Score von 3 oder mehr unmittelbar vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation

Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie.

Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.

Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
  • Vollnarkose
  • Überwachte Anästhesieversorgung
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
  • Laparoskopie
  • Offene Operation
  • Endoskopie
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Akute Nierenschädigung
  • Chronische Nierenfunktionsstörung
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Bronchialasthma
  • Dyslipidämie
  • Sichelzellenanämie
  • Keine Komorbidität
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
  • Serumhämoglobin
  • Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Serumnatrium
  • Kalium im Serum
  • Serum-Harnstoff
  • Serumkreatinin
  • Serumbikarbonat
  • Serumalbumin
  • Zufälliger Blutzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Während PACU Aufenthalt bis zu 2 Stunden.
Inzidenz eines unmittelbaren postoperativen Delirs während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) (entweder 15 Minuten oder 30 Minuten nach Ende der Anästhesie) sowie zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU
Während PACU Aufenthalt bis zu 2 Stunden.
Auswirkung der Art der Anästhesie auf die Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Umfasst Allgemeinanästhesie (sowohl Inhalations- als auch totale intravenöse Anästhesie), Regionalanästhesie und überwachte Anästhesieversorgung
Intraoperative Phase
Einfluss perioperativer Risikofaktoren auf die Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum vor der Delir-Beurteilung.
Perioperative Risikofaktoren umfassen: Elektrolytstörungen, Anämie, Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankungen usw., präoperative Medikamente wie Antihypertensiva, orale Hypoglykämien, Insulin, Thrombozytenaggregationshemmer usw. Alle Details des perioperativen Managements wurden aufgezeichnet.
Perioperativer Zeitraum vor der Delir-Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Wundinfektion, Multiorganversagen oder andere Komplikationen während dieser chirurgischen Episode.
Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperative Episode bis zu 8 Wochen
Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen während der spezifischen postoperativen Episode bis zu 8 Wochen
Postoperative Episode bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Fälle, die eine postoperative Deliriumbehandlung erfordern
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
Pharmakologische sowie nicht-pharmakologische Behandlung, die während des postoperativen Aufenthalts in der spezifischen chirurgischen Episode bis zu 8 Wochen verabreicht wird.
Postoperative Phase bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den institutionellen Normen dürfen wir die Daten in Bezug auf die Studie nicht mit anderen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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