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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967496
Bewertung des unmittelbaren postoperativen Deliriums (IPD) bei erwachsenen Patienten: Häufigkeit und ätiologische Faktoren (AIPDAP)
Bewertung des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) bei erwachsenen Patienten: Häufigkeit, Auswirkung der Art der Anästhesie und Identifizierung anderer ätiologischer Faktoren
Delirium wird als akutes Versagen des zentralen Nervensystems angesehen. Es ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch einen Rückgang des mentalen Ausgangsniveaus, Aufmerksamkeitsdefizit und desorganisiertes Denken gekennzeichnet ist.
Es ist bekannt, dass ein postoperatives Delir die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert, funktionelle Verschlechterung und Demenz verursacht, die Gesamtmortalität erhöht und die medizinischen Kosten erhöht. Es ist auch mit anderen Folgen wie Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, Myokardinfarkt, Lungenödem, Lungenembolie, bakterieller Pneumonie, Atemversagen, das eine Intubation erfordert, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und Schlaganfall verbunden.
Es gibt wohlbekannte prädisponierende und auslösende Faktoren, die mit seiner Ätiologie zusammenhängen. Allerdings ist die Wirkung der Art der Anästhesie nicht sehr klar. In diesem Teil der Welt gab es keine größeren klinischen Studien zur Beschreibung der Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD). Die Forscher haben diese prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um die Inzidenz von IPD und ihre ätiologischen Faktoren bei erwachsenen Patienten während ihres Aufenthalts in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) nach einer Operation unter verschiedenen Arten von Anästhesie (Vollnarkose, Regionalanästhesie und überwachte Anästhesie) zu bestimmen Pflege). Die Studie wurde über einen Zeitraum von etwa drei Monaten durchgeführt.
Die Beurteilung des Delirs erfolgte mit der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU-Score, englische/arabische Version). Sedierung und Agitation wurden mit dem Richmond Agitation Sedation Score (RASS) bewertet. Der Schmerz wurde anhand des Numeric Pain Score (NPS) bewertet. Die Beurteilung erfolgte innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und wurde in drei verschiedenen Intervallen in PACU wiederholt. Details des perioperativen Managements wurden aufgezeichnet und analysiert. Das Auftreten von IPD und seine ätiologischen Faktoren wurden identifiziert, was zu Korrekturmaßnahmen führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung zur Durchführung dieser Beobachtungsstudie wurde aufgrund des Mangels an Informationen über die lokale Inzidenz und Risikofaktoren für die Entwicklung eines unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) getroffen.
Eine Literaturrecherche wurde durchgeführt, um die bereits implizierten perioperativen ursächlichen Faktoren sowie andere signifikante perioperative Faktoren zu untersuchen.
Ein beratender Neurologe wurde kontaktiert, um die Angemessenheit der Verwendung von CAM-ICU, RASS und NPS als Bewertungsinstrumente für die Studie zu bestätigen. Ärzte und Krankenschwestern wurden unter Verwendung von Schulungsmaterial unter www.icudelirium.org in der ordnungsgemäßen Verwendung der Bewertungsinstrumente geschult. Die Erlaubnis wurde vom Autor eingeholt, der die Validierung der arabischen Version des CAM-ICU-Scores durchgeführt hat. Es wurde ein Formular erstellt und die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission eingeholt.
Eine Pilotstudie mit 24 Fällen zeigte eine IPD-Inzidenz von etwa 25 %. Die Forscher rechneten damit, dass sich während der Studiendauer von drei Monaten insgesamt 600 erwachsene Fälle einer Anästhesie unterziehen würden. Basierend auf einer Populationsgröße von 600 Patienten, einem Konfidenzniveau von 95 % und einem Fehler von 10 % auf beiden Seiten wurde die optimale Stichprobengröße mit 395 Patienten berechnet.
Die Einzelheiten der Studie wurden jedem Patienten mit Hilfe eines Informationsblattes von einer engagierten Krankenschwester und einem Arzt mit guten Kenntnissen der Landessprache erklärt. Nach Zustimmung des Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die präoperative Bewertung von Schmerz, Angst, Unruhe und Delirium wurde von einer engagierten Krankenschwester unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt, der nicht an der Anästhesie des Patienten beteiligt war. Schmerz wurde mit NPS, Sedierung/Erregung/Angst mit RASS und Delir mit CAM-ICU-Score bewertet.
Die Patientenidentität wurde verschleiert und die Namen wurden nicht in das Master-Diagramm geschrieben. Die Daten wurden erfasst und durch die krankenhausärztliche Registrierungsnummer (MRN) sowie die Schlüsselnummer identifiziert. Die Patientendaten wurden von den Hauptforschern in einer passwortgeschützten Datei aufbewahrt. Die Wahl der Prämedikation, der Anästhesietechnik und des intraoperativen Managements wurden auf die übliche Weise durchgeführt und auf Formularen aufgezeichnet.
Weitere patientenspezifische Daten wurden mit Hilfe des Krankenhausinformationssystems und der Operationssaalakte erhoben. Für jeden Patienten wurden folgende Daten erfasst:
Demografische Daten: Alter, Geschlecht des Patienten
Komorbiditätsdaten: Alle Komorbiditäten des Patienten wie Diabetes, Bluthochdruck, Bronchialasthma, ischämische Herzkrankheit, Gelbsucht, Karzinom, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus, Sichelzellenanämie, Einzelheiten zu Medikamenten und alle anderen Komorbiditäten.
Labordaten: Hämoglobinspiegel, Kreatinin, Elektrolytspiegel, Serumalbumin, Ammoniakspiegel und alle Blutuntersuchungen, die präoperativ, intraoperativ oder postoperativ im PACU durchgeführt wurden.
Chirurgische Daten: Diagnose, Dringlichkeit und Name der Operation
Daten zur perioperativen Anästhesie: Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA), Prämedikation, präoperative Medikation, Hydratationsstatus, Anästhesiemethode, Analgetika, prophylaktische Antiemetika, intraoperative hämodynamische Parameter, Sauerstoffsättigung, Beatmungsstatus, Säure-Base-Status , Vorhandensein von Sepsis, Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, Schmerzen, Myokardinfarkt, Hypo/Hyperthermie, Alkoholentzug und anderen signifikanten Zuständen.
Das Vorhandensein eines Atemwegs, eines Harnkatheters oder einer chirurgischen Drainage bei Aufnahme in die PACU wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Am Ende der Anästhesie wurden alle Patienten auf PACU verlegt. Die Behandlung des Patienten erfolgte auf die übliche Weise, wie vom beteiligten Anästhesisten verordnet und von der zugewiesenen PACU-Schwester durchgeführt. Die Patienten wurden anhand von NPS, RASS und CAM-ICU-Score von einer anderen ausgebildeten Pflegekraft, die nicht am Patientenmanagement beteiligt war, auf Schmerzen, Agitiertheit, Sedierung und Delirium untersucht. Die Bewertung erfolgte 15 Minuten nach Ende der Anästhesie, 30 Minuten nach Ende der Anästhesie und unmittelbar vor der Entlassung aus der PACU (bis zu 120 Minuten nach Ende der Anästhesie).
Der postoperative Verlauf (Vorhandensein von Delirium, Notwendigkeit einer Deliriumsbehandlung, Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen, Aufnahme in eine Intensivstation oder Intensivstation) wurde über die elektronische Patientenakte verfolgt und vom zuständigen Anästhesisten auf dem Formular aufgezeichnet.
Die Formulare wurden dem Studienleiter ausgehändigt und unter Verschluss gehalten. Die erfassten Patientendaten mit Ausnahme des Namens wurden von einem der beauftragten Co-Untersucher in die Masterakte eingetragen. Eine Kopie der Stammkarte ohne MRN wurde zur Analyse an den Statistiker geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), bei denen eine Wahl- und Notfalloperation unter Anästhesie geplant ist.
- Erwachsene Patienten mit ASA-1, 2 oder 3-Status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
- Patienten, die eine Anästhesie erhalten: allgemeine, regionale und überwachte Anästhesieversorgung.
- Patienten, die sich einer offenen/laparoskopischen/endoskopischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Patienten mit einer Risikostratifizierung von ASA-4 und höher. Schwerkranke und instabile Patienten, die von der Intensivstation und für eine Notfalloperation verlegt wurden.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Psychose, Depression, Schlaganfall, Kopfverletzung und anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Delirs beeinträchtigen können.
- Extubation in tiefer Narkoseebene, wenn der Patient nicht auf verbale Befehle reagiert.
- Gehörlose und stumme Patienten
- Unfähigkeit, die Sprache des Patienten zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Delirium
Kein Delirium: CAM-ICU-Score von weniger als 3 während des gesamten Aufenthalts auf der Postanästhesiestation
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Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie. Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.
Andere Namen:
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
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Anfängliches Delirium
Anfängliches Delirium: CAM-ICU-Score von 3 oder mehr 15 Minuten nach Ende der Anästhesie und/oder 30 Minuten nach Ende der Anästhesie
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Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie. Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.
Andere Namen:
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
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Delirium
Delirium: CAM-ICU-Score von 3 oder mehr unmittelbar vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation
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Allgemeine Anästhesie umfasst: Inhalationsanästhesie und totale intravenöse Anästhesie. Zu den regionalen Blockaden gehören: Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie, Plexusblockade, periphere Nervenblockade usw. Überwachung der Anästhesieversorgung: Es wird keine Anästhesie verabreicht, aber es wird intraoperativ auf hämodynamische und Blutzuckerkontrolle geachtet.
Andere Namen:
Art des chirurgischen Zugangs
Andere Namen:
Ein Patient kann mehr als eine Komorbidität haben
Andere Namen:
Präoperative Medikamente
Andere Namen:
Präoperative und intraoperative Untersuchungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn des unmittelbaren postoperativen Delirs (IPD) bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Während PACU Aufenthalt bis zu 2 Stunden.
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Inzidenz eines unmittelbaren postoperativen Delirs während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU) (entweder 15 Minuten oder 30 Minuten nach Ende der Anästhesie) sowie zum Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU
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Während PACU Aufenthalt bis zu 2 Stunden.
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Auswirkung der Art der Anästhesie auf die Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Umfasst Allgemeinanästhesie (sowohl Inhalations- als auch totale intravenöse Anästhesie), Regionalanästhesie und überwachte Anästhesieversorgung
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Intraoperative Phase
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Einfluss perioperativer Risikofaktoren auf die Inzidenz des unmittelbaren postoperativen Delirs
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum vor der Delir-Beurteilung.
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Perioperative Risikofaktoren umfassen: Elektrolytstörungen, Anämie, Komorbiditäten wie Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, chronische Nierenerkrankungen usw., präoperative Medikamente wie Antihypertensiva, orale Hypoglykämien, Insulin, Thrombozytenaggregationshemmer usw.
Alle Details des perioperativen Managements wurden aufgezeichnet.
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Perioperativer Zeitraum vor der Delir-Beurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
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Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Wundinfektion, Multiorganversagen oder andere Komplikationen während dieser chirurgischen Episode.
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Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperative Episode bis zu 8 Wochen
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Sterblichkeit aufgrund aller Ursachen während der spezifischen postoperativen Episode bis zu 8 Wochen
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Postoperative Episode bis zu 8 Wochen
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Prozentsatz der Fälle, die eine postoperative Deliriumbehandlung erfordern
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Pharmakologische sowie nicht-pharmakologische Behandlung, die während des postoperativen Aufenthalts in der spezifischen chirurgischen Episode bis zu 8 Wochen verabreicht wird.
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Postoperative Phase bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Atorvastatin
- Anästhetika
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- Metformin
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- MREC #1829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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