- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967496
Vurdering av umiddelbar postoperativ delirium (IPD) hos voksne pasienter: forekomst og etiologiske faktorer (AIPDAP)
Vurdering av umiddelbar postoperativ delirium (IPD) hos voksne pasienter: forekomst, implikasjon av type anestesi og identifisering av andre etiologiske faktorer
Delirium anses å være akutt svikt i sentralnervesystemet. Det er akutt forvirringstilstand preget av nedgang fra baseline mentalt nivå, oppmerksomhetssvikt og uorganisert tenkning.
Postoperativt delirium er kjent for å forlenge liggetiden på sykehus, forårsake funksjonsnedgang og demens, øke dødeligheten av alle årsaker og øke de medisinske kostnadene. Det er også assosiert med andre utfall som hjertestans, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, hjerteinfarkt, lungeødem, lungeemboli, bakteriell lungebetennelse, respirasjonssvikt som krever intubasjon, nyresvikt som krever dialyse og hjerneslag.
Det er velkjente predisponerende og utløsende faktorer relatert til dens etiologi. Effekten av type anestesi er imidlertid ikke veldig klar. Det har ikke vært noen store kliniske studier i denne delen av verden for å avgrense forekomsten av umiddelbar postoperativt delirium (IPD). Etterforskerne har foretatt denne prospektive observasjonsstudien for å bestemme forekomsten av IPD og dens etiologiske faktorer hos voksne pasienter under oppholdet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjon under forskjellige typer anestesi (generell anestesi, regional anestesi og overvåket anestesi omsorg). Studien ble utført over en periode på omtrent tre måneder.
Vurdering for delirium ble gjort ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU score, engelsk/arabisk versjon). Sedasjon og agitasjon ble vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Smerte ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Score (NPS). Vurdering ble gjort innen 24 timer før operasjonen og ble gjentatt med tre forskjellige intervaller i PACU. Detaljer om perioperativ ledelse ble registrert og analysert. Forekomsten av IPD og dens etiologiske faktorer ble identifisert og førte dermed til korrigerende tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beslutningen om å utføre denne observasjonsstudien ble tatt på grunn av mangel på informasjon om lokal forekomst og risikofaktorer for utvikling av umiddelbar postoperativt delirium (IPD).
En litteraturgjennomgang ble gjort for å studere de allerede impliserte perioperative årsaksfaktorene så vel som andre signifikante perioperative faktorer.
En nevrolog ble kontaktet for å bekrefte hensiktsmessigheten av å bruke CAM-ICU, RASS og NPS som vurderingsverktøy for studien. Leger og sykepleiere ble opplært i riktig bruk av vurderingsverktøyene ved å bruke pedagogisk materiale på www.icudelirium.org. Tillatelse ble innhentet fra forfatteren som har utført validering av den arabiske versjonen av CAM-ICU-score. En proforma ble utarbeidet og godkjenning av lokal etisk komité ble innhentet.
En pilotstudie av 24 tilfeller viste at forekomsten av IPD var omtrent 25 %. Etterforskerne forventet å ha totalt 600 voksne tilfeller gjennomgått anestesi i løpet av studieperioden på tre måneder. Basert på en populasjonsstørrelse på 600 pasienter, et konfidensnivå på 95 % og en feil på 10 % på hver side, ble den optimale prøvestørrelsen beregnet til 395 pasienter.
Detaljene i studien ble forklart til hver pasient ved hjelp av informasjonsark av en dedikert sykepleier og en lege som var godt kjent med det lokale språket. Etter pasientavtale ble det innhentet skriftlig informert samtykke. Den preoperative skåringen av smerte, angst og agitasjon og delirium ble utført av en dedikert sykepleier under tilsyn av en lege som ikke var involvert i å gi anestesi til pasienten. Smerte ble vurdert ved bruk av NPS, sedasjon/agitasjon/angst ved bruk av RASS og delirium ved bruk av CAM-ICU score.
Pasientens identitet ble skjult og navn ble ikke skrevet i hoveddiagrammet. Dataene ble lagt inn og identifisert av sykehusets medisinske registreringsnummer (MRN) samt kodenummer. Pasientdataene ble holdt låst med passordbeskyttet fil av hovedetterforskerne. Premedisineringsvalget, anestesiteknikk og intraoperativ behandling ble utført på vanlig måte og registrert på proforma.
Ytterligere pasientspesifikke data ble innhentet ved hjelp av sykehusets informasjonssystem og operasjonsrom. Følgende data ble registrert for hver pasient:
Demografiske data: Alder, pasientens kjønn
Komorbiditetsdata: Alle komorbiditeter hos pasienter som diabetes, hypertensjon, bronkial astma, iskemisk hjertesykdom, gulsott, karsinom, leversykdom, nyresykdom, narkotikaavhengighet, alkoholisme, sigdcellesykdom, medisindetaljer og andre komorbiditeter.
Laboratoriedata: hemoglobinnivå, kreatinin, elektrolyttnivåer, serumalbumin, ammoniakknivå og eventuelt blodarbeid utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt i PACU.
Kirurgiske data: diagnose, haster og navn på operasjonen
Perioperative anestesidata: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, premedisinering, preoperative medisiner, hydreringsstatus, anestesimetode, analgetika, profylaktiske antiemetika, intraoperative hemodynamiske parametere, oksygenmetning, ventilasjonsstatus, syre-basestatus , tilstedeværelse av sepsis, væske- og elektrolyttforstyrrelser, smerte, hjerteinfarkt, hypo/hypertermi, alkoholabstinens og andre betydelige tilstander.
Tilstedeværelse av luftveier, urinkateter eller kirurgisk dren ved innleggelse til PACU ble også registrert.
Ved slutten av anestesi ble alle pasienter overført til PACU. Behandlingen av pasienten ble gjort på vanlig måte som foreskrevet av den involverte anestesilege og utført av tildelt PACU-sykepleier. Pasientene ble vurdert for smerte, agitasjon, sedasjon og delirium ved bruk av NPS, RASS og CAM-ICU score av en annen utdannet sykepleier som ikke var involvert i pasientbehandling. Poengsummen ble gjort femten minutter fra slutten av bedøvelsen, tretti minutter fra slutten av bedøvelsen og like før utskrivning fra PACU (opptil 120 minutter fra slutten av bedøvelsen).
Postoperativt forløp (tilstedeværelse av delirium, behov for behandling for delirium, liggetid, postoperative komplikasjoner, innleggelse til høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling) ble fulgt via elektronisk pasientjournal og registrert av bekymret anestesilege på proforma.
Proforma ble overlevert til hovedetterforskeren og ble holdt låst. De registrerte pasientdataene unntatt navnet ble lagt inn av en av de tildelte medforskerne i hoveddiagrammet. En kopi av masterdiagram uten MRN ble sendt til statistiker for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) er planlagt for elektiv og akuttkirurgi under anestesi.
- Voksne pasienter med ASA-1 2 eller 3 status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
- Pasienter som får anestesi: generell, regional og overvåket anestesibehandling.
- Pasienter som gjennomgår åpen/laparoskopisk/endoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Pasienter med ASA-4 og over risikerer stratifisering. Kritisk syke og ustabile pasienter, flyttet fra intensivavdeling og for akuttkirurgi.
- Pasienter med nevrologiske tilstander som demens, psykose, depresjon, hjerneslag, hodeskade og enhver annen eksisterende nevrologisk sykdom som kan forstyrre vurderingen av delirium.
- Ekstubering i dype anestesiplan der pasienten ikke reagerer på verbale kommandoer.
- Døvstumme pasienter
- Manglende evne til å forstå pasientens språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen delirium
Ingen delirium: CAM-ICU-poengsum på mindre enn 3 under oppholdet på postanestesiavdelingen
|
Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi. Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.
Andre navn:
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
Preoperative medisiner
Andre navn:
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
|
|
Innledende delirium
Initial Delirium: CAM-ICU-score på 3 eller mer 15 minutter etter avsluttet anestesi og/eller 30 minutter etter endt anestesi
|
Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi. Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.
Andre navn:
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
Preoperative medisiner
Andre navn:
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
|
|
Delirium
Delirium: CAM-ICU-score på 3 eller mer rett før utskrivning fra post-anestesiavdelingen
|
Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi. Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.
Andre navn:
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
Preoperative medisiner
Andre navn:
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av umiddelbar postoperativt delirium (IPD) hos voksne pasienter
Tidsramme: Under PACU opphold opptil 2 timer.
|
Forekomst av umiddelbar postoperativt delirium under post-anestesi-omsorgsenhet (PACU) opphold (ved enten 15 minutter eller 30 minutter etter avsluttet anestesi) så vel som ved utskrivning fra PACU
|
Under PACU opphold opptil 2 timer.
|
|
Implikasjon av type anestesi på forekomst av umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Inkluderer generell anestesi (inhalasjons- så vel som total intravenøs anestesi), regional anestesi og overvåket anestesibehandling
|
Intraoperativ periode
|
|
Effekt av perioperative risikofaktorer på forekomst av umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Perioperativ periode før deliriumvurdering.
|
Perioperative risikofaktorer inkluderer: Elektrolyttubalanse, anemi, komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kroniske nyresykdommer etc, preoperative medisiner som antihypertensiva, orale hypoglykemiske midler, insulin, antiplatelet, etc.
Alle detaljer om perioperativ ledelse ble registrert.
|
Perioperativ periode før deliriumvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
|
Fra operasjonsdag til utskrivning
|
Postoperativ periode inntil 8 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
|
urinveisinfeksjon, lungebetennelse, sårinfeksjon, multiorgansvikt eller andre komplikasjoner under den kirurgiske episoden.
|
Postoperativ periode inntil 8 uker
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Postoperativ episode opptil 8 uker
|
Dødelighet på grunn av alle årsaker under den spesifikke postoperative episoden opptil 8 uker
|
Postoperativ episode opptil 8 uker
|
|
Prosentandel av tilfeller som krever postoperativ deliriumbehandling
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
|
Farmakologisk så vel som ikke-farmakologisk behandling gitt under det postoperative oppholdet i den spesifikke kirurgiske episoden inntil 8 uker.
|
Postoperativ periode inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Atorvastatin
- Bedøvelsesmidler
- Amlodipin
- Metformin
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hydralazin
Andre studie-ID-numre
- MREC #1829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .