Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av umiddelbar postoperativ delirium (IPD) hos voksne pasienter: forekomst og etiologiske faktorer (AIPDAP)

26. mai 2019 oppdatert av: Sultan Qaboos University

Vurdering av umiddelbar postoperativ delirium (IPD) hos voksne pasienter: forekomst, implikasjon av type anestesi og identifisering av andre etiologiske faktorer

Delirium anses å være akutt svikt i sentralnervesystemet. Det er akutt forvirringstilstand preget av nedgang fra baseline mentalt nivå, oppmerksomhetssvikt og uorganisert tenkning.

Postoperativt delirium er kjent for å forlenge liggetiden på sykehus, forårsake funksjonsnedgang og demens, øke dødeligheten av alle årsaker og øke de medisinske kostnadene. Det er også assosiert med andre utfall som hjertestans, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, hjerteinfarkt, lungeødem, lungeemboli, bakteriell lungebetennelse, respirasjonssvikt som krever intubasjon, nyresvikt som krever dialyse og hjerneslag.

Det er velkjente predisponerende og utløsende faktorer relatert til dens etiologi. Effekten av type anestesi er imidlertid ikke veldig klar. Det har ikke vært noen store kliniske studier i denne delen av verden for å avgrense forekomsten av umiddelbar postoperativt delirium (IPD). Etterforskerne har foretatt denne prospektive observasjonsstudien for å bestemme forekomsten av IPD og dens etiologiske faktorer hos voksne pasienter under oppholdet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjon under forskjellige typer anestesi (generell anestesi, regional anestesi og overvåket anestesi omsorg). Studien ble utført over en periode på omtrent tre måneder.

Vurdering for delirium ble gjort ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU score, engelsk/arabisk versjon). Sedasjon og agitasjon ble vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Score (RASS). Smerte ble vurdert ved hjelp av Numeric Pain Score (NPS). Vurdering ble gjort innen 24 timer før operasjonen og ble gjentatt med tre forskjellige intervaller i PACU. Detaljer om perioperativ ledelse ble registrert og analysert. Forekomsten av IPD og dens etiologiske faktorer ble identifisert og førte dermed til korrigerende tiltak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å utføre denne observasjonsstudien ble tatt på grunn av mangel på informasjon om lokal forekomst og risikofaktorer for utvikling av umiddelbar postoperativt delirium (IPD).

En litteraturgjennomgang ble gjort for å studere de allerede impliserte perioperative årsaksfaktorene så vel som andre signifikante perioperative faktorer.

En nevrolog ble kontaktet for å bekrefte hensiktsmessigheten av å bruke CAM-ICU, RASS og NPS som vurderingsverktøy for studien. Leger og sykepleiere ble opplært i riktig bruk av vurderingsverktøyene ved å bruke pedagogisk materiale på www.icudelirium.org. Tillatelse ble innhentet fra forfatteren som har utført validering av den arabiske versjonen av CAM-ICU-score. En proforma ble utarbeidet og godkjenning av lokal etisk komité ble innhentet.

En pilotstudie av 24 tilfeller viste at forekomsten av IPD var omtrent 25 %. Etterforskerne forventet å ha totalt 600 voksne tilfeller gjennomgått anestesi i løpet av studieperioden på tre måneder. Basert på en populasjonsstørrelse på 600 pasienter, et konfidensnivå på 95 % og en feil på 10 % på hver side, ble den optimale prøvestørrelsen beregnet til 395 pasienter.

Detaljene i studien ble forklart til hver pasient ved hjelp av informasjonsark av en dedikert sykepleier og en lege som var godt kjent med det lokale språket. Etter pasientavtale ble det innhentet skriftlig informert samtykke. Den preoperative skåringen av smerte, angst og agitasjon og delirium ble utført av en dedikert sykepleier under tilsyn av en lege som ikke var involvert i å gi anestesi til pasienten. Smerte ble vurdert ved bruk av NPS, sedasjon/agitasjon/angst ved bruk av RASS og delirium ved bruk av CAM-ICU score.

Pasientens identitet ble skjult og navn ble ikke skrevet i hoveddiagrammet. Dataene ble lagt inn og identifisert av sykehusets medisinske registreringsnummer (MRN) samt kodenummer. Pasientdataene ble holdt låst med passordbeskyttet fil av hovedetterforskerne. Premedisineringsvalget, anestesiteknikk og intraoperativ behandling ble utført på vanlig måte og registrert på proforma.

Ytterligere pasientspesifikke data ble innhentet ved hjelp av sykehusets informasjonssystem og operasjonsrom. Følgende data ble registrert for hver pasient:

Demografiske data: Alder, pasientens kjønn

Komorbiditetsdata: Alle komorbiditeter hos pasienter som diabetes, hypertensjon, bronkial astma, iskemisk hjertesykdom, gulsott, karsinom, leversykdom, nyresykdom, narkotikaavhengighet, alkoholisme, sigdcellesykdom, medisindetaljer og andre komorbiditeter.

Laboratoriedata: hemoglobinnivå, kreatinin, elektrolyttnivåer, serumalbumin, ammoniakknivå og eventuelt blodarbeid utført preoperativt, intraoperativt eller postoperativt i PACU.

Kirurgiske data: diagnose, haster og navn på operasjonen

Perioperative anestesidata: American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, premedisinering, preoperative medisiner, hydreringsstatus, anestesimetode, analgetika, profylaktiske antiemetika, intraoperative hemodynamiske parametere, oksygenmetning, ventilasjonsstatus, syre-basestatus , tilstedeværelse av sepsis, væske- og elektrolyttforstyrrelser, smerte, hjerteinfarkt, hypo/hypertermi, alkoholabstinens og andre betydelige tilstander.

Tilstedeværelse av luftveier, urinkateter eller kirurgisk dren ved innleggelse til PACU ble også registrert.

Ved slutten av anestesi ble alle pasienter overført til PACU. Behandlingen av pasienten ble gjort på vanlig måte som foreskrevet av den involverte anestesilege og utført av tildelt PACU-sykepleier. Pasientene ble vurdert for smerte, agitasjon, sedasjon og delirium ved bruk av NPS, RASS og CAM-ICU score av en annen utdannet sykepleier som ikke var involvert i pasientbehandling. Poengsummen ble gjort femten minutter fra slutten av bedøvelsen, tretti minutter fra slutten av bedøvelsen og like før utskrivning fra PACU (opptil 120 minutter fra slutten av bedøvelsen).

Postoperativt forløp (tilstedeværelse av delirium, behov for behandling for delirium, liggetid, postoperative komplikasjoner, innleggelse til høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling) ble fulgt via elektronisk pasientjournal og registrert av bekymret anestesilege på proforma.

Proforma ble overlevert til hovedetterforskeren og ble holdt låst. De registrerte pasientdataene unntatt navnet ble lagt inn av en av de tildelte medforskerne i hoveddiagrammet. En kopi av masterdiagram uten MRN ble sendt til statistiker for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne som gjennomgår kirurgi med alle typer anestesi og alle typer kirurgi under ASA grad 1-3, uten tidligere nevrologiske abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) er planlagt for elektiv og akuttkirurgi under anestesi.
  • Voksne pasienter med ASA-1 2 eller 3 status (American Society of Anaesthesiologists Risk Stratification),
  • Pasienter som får anestesi: generell, regional og overvåket anestesibehandling.
  • Pasienter som gjennomgår åpen/laparoskopisk/endoskopisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Pasienter med ASA-4 og over risikerer stratifisering. Kritisk syke og ustabile pasienter, flyttet fra intensivavdeling og for akuttkirurgi.
  • Pasienter med nevrologiske tilstander som demens, psykose, depresjon, hjerneslag, hodeskade og enhver annen eksisterende nevrologisk sykdom som kan forstyrre vurderingen av delirium.
  • Ekstubering i dype anestesiplan der pasienten ikke reagerer på verbale kommandoer.
  • Døvstumme pasienter
  • Manglende evne til å forstå pasientens språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen delirium
Ingen delirium: CAM-ICU-poengsum på mindre enn 3 under oppholdet på postanestesiavdelingen

Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi.

Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.

Andre navn:
  • Regional anestesi
  • Generell anestesi
  • Overvåket anestesiomsorg
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
  • Laparoskopi
  • Åpen operasjon
  • Endoskopi
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
  • Hypertensjon
  • Diabetes
  • Akutt nyreskade
  • Kronisk nyresvikt
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Bronkitt astma
  • Dyslipidemi
  • Sigdcellesykdom
  • Ingen komorbiditet
Preoperative medisiner
Andre navn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
  • Serum hemoglobin
  • Antall hvite celler
  • Serum natrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serum bikarbonat
  • Serumalbumin
  • Tilfeldig blodsukker
Innledende delirium
Initial Delirium: CAM-ICU-score på 3 eller mer 15 minutter etter avsluttet anestesi og/eller 30 minutter etter endt anestesi

Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi.

Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.

Andre navn:
  • Regional anestesi
  • Generell anestesi
  • Overvåket anestesiomsorg
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
  • Laparoskopi
  • Åpen operasjon
  • Endoskopi
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
  • Hypertensjon
  • Diabetes
  • Akutt nyreskade
  • Kronisk nyresvikt
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Bronkitt astma
  • Dyslipidemi
  • Sigdcellesykdom
  • Ingen komorbiditet
Preoperative medisiner
Andre navn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
  • Serum hemoglobin
  • Antall hvite celler
  • Serum natrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serum bikarbonat
  • Serumalbumin
  • Tilfeldig blodsukker
Delirium
Delirium: CAM-ICU-score på 3 eller mer rett før utskrivning fra post-anestesiavdelingen

Generell anestesi inkluderer: Inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi.

Regionale blokker inkluderer: Spinal anestesi, epidural anestesi, Plexus Block, Perifer nerveblokk,... osv. Overvåket anestesipleie: Ingen anestesi gitt, men omsorg gitt for hemodynamisk og blodsukkerkontroll intraoperativt.

Andre navn:
  • Regional anestesi
  • Generell anestesi
  • Overvåket anestesiomsorg
Type kirurgisk tilgang
Andre navn:
  • Laparoskopi
  • Åpen operasjon
  • Endoskopi
En pasient kan ha mer enn én komorbiditet
Andre navn:
  • Hypertensjon
  • Diabetes
  • Akutt nyreskade
  • Kronisk nyresvikt
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Bronkitt astma
  • Dyslipidemi
  • Sigdcellesykdom
  • Ingen komorbiditet
Preoperative medisiner
Andre navn:
  • Metformin
  • Atorvastatin
  • Insulin
  • Lisinopril
  • Amlodipin
  • Bisoprolol
  • Hydralazin
Preoperative og intraoperative undersøkelser
Andre navn:
  • Serum hemoglobin
  • Antall hvite celler
  • Serum natrium
  • Serum kalium
  • Serum urea
  • Serum kreatinin
  • Serum bikarbonat
  • Serumalbumin
  • Tilfeldig blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av umiddelbar postoperativt delirium (IPD) hos voksne pasienter
Tidsramme: Under PACU opphold opptil 2 timer.
Forekomst av umiddelbar postoperativt delirium under post-anestesi-omsorgsenhet (PACU) opphold (ved enten 15 minutter eller 30 minutter etter avsluttet anestesi) så vel som ved utskrivning fra PACU
Under PACU opphold opptil 2 timer.
Implikasjon av type anestesi på forekomst av umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Intraoperativ periode
Inkluderer generell anestesi (inhalasjons- så vel som total intravenøs anestesi), regional anestesi og overvåket anestesibehandling
Intraoperativ periode
Effekt av perioperative risikofaktorer på forekomst av umiddelbar postoperativ delirium
Tidsramme: Perioperativ periode før deliriumvurdering.
Perioperative risikofaktorer inkluderer: Elektrolyttubalanse, anemi, komorbiditeter som diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kroniske nyresykdommer etc, preoperative medisiner som antihypertensiva, orale hypoglykemiske midler, insulin, antiplatelet, etc. Alle detaljer om perioperativ ledelse ble registrert.
Perioperativ periode før deliriumvurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
Fra operasjonsdag til utskrivning
Postoperativ periode inntil 8 uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
urinveisinfeksjon, lungebetennelse, sårinfeksjon, multiorgansvikt eller andre komplikasjoner under den kirurgiske episoden.
Postoperativ periode inntil 8 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: Postoperativ episode opptil 8 uker
Dødelighet på grunn av alle årsaker under den spesifikke postoperative episoden opptil 8 uker
Postoperativ episode opptil 8 uker
Prosentandel av tilfeller som krever postoperativ deliriumbehandling
Tidsramme: Postoperativ periode inntil 8 uker
Farmakologisk så vel som ikke-farmakologisk behandling gitt under det postoperative oppholdet i den spesifikke kirurgiske episoden inntil 8 uker.
Postoperativ periode inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til institusjonelle normer skal vi ikke dele dataene med hensyn til studien med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere