Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) arviointi aikuispotilailla: ilmaantuvuus ja etiologiset tekijät (AIPDAP)

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sultan Qaboos University

Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) arviointi aikuispotilailla: ilmaantuvuus, anestesian tyypin vaikutukset ja muiden etiologisten tekijöiden tunnistaminen

Deliriumin katsotaan olevan keskushermoston akuutti vajaatoiminta. Se on akuutti sekavuustila, jolle on tunnusomaista heikentyminen henkisestä lähtötasosta, tarkkaavaisuus ja ajattelun hajoaminen.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin tiedetään pidentävän sairaalassaoloaikaa, aiheuttavan toiminnan heikkenemistä ja dementiaa, lisäävän kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja lisäävän lääketieteellisiä kustannuksia. Se liittyy myös muihin seurauksiin, kuten sydämenpysähdys, kammiotakykardia tai -värinä, sydäninfarkti, keuhkopöhö, keuhkoembolia, bakteeriperäinen keuhkokuume, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta ja aivohalvaus.

Sen etiologiaan liittyy hyvin tunnettuja altistavia ja kiihottavia tekijöitä. Anestesian tyypin vaikutus ei kuitenkaan ole kovin selvä. Tässä osassa maailmaa ei ole tehty suuria kliinisiä tutkimuksia välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) esiintyvyyden määrittämiseksi. Tutkijat ovat tehneet tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen määrittääkseen IPD:n ilmaantuvuuden ja sen etiologiset tekijät aikuispotilailla heidän ollessaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) erityyppisissä anestesiatyypeissä (yleinen anestesia, aluepuudutus ja valvottu anestesia) tehdyn leikkauksen jälkeen. hoito). Tutkimus kesti noin kolme kuukautta.

Deliriumin arviointi tehtiin käyttämällä Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit -yksikköä (CAM-ICU-pisteet, englanti/arabia versio). Sedaatio ja agitaatio arvioitiin käyttämällä Richmond Agitation Sedaation Scorea (RASS). Kipu arvioitiin käyttämällä Numeric Pain Scorea (NPS). Arviointi tehtiin 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja toistettiin kolmella eri aikavälillä PACU:ssa. Perioperatiivisen hoidon yksityiskohdat tallennettiin ja analysoitiin. IPD:n ilmaantuvuus ja sen etiologiset tekijät tunnistettiin, mikä johti korjaaviin toimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös tämän havainnointitutkimuksen suorittamisesta tehtiin, koska ei ollut tietoa paikallisesta esiintyvyydestä ja välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) kehittymisen riskitekijöistä.

Kirjallisuuskatsauksessa tutkittiin jo ilmeneviä perioperatiivisia kausatiivisia tekijöitä sekä muita merkittäviä perioperatiivisia tekijöitä.

Konsultoivaan neurologiin otettiin yhteyttä CAM-ICU:n, RASS:n ja NPS:n tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi arviointivälineinä tutkimuksessa. Lääkäreitä ja sairaanhoitajia koulutettiin arviointivälineiden oikeaan käyttöön käyttämällä koulutusmateriaalia osoitteessa www.icudelirium.org. Lupa saatiin kirjoittajalta, joka on validoinut CAM-ICU-pisteiden arabiankielisen version. Proforma laadittiin ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin.

Pilottitutkimus 24 tapauksesta osoitti IPD:n esiintyvyyden olevan noin 25 %. Tutkijat odottivat saavansa nukutukseen yhteensä 600 aikuista tapausta kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana. Perustuen 600 potilaan populaation kokoon, 95 %:n luottamustasoon ja 10 %:n virheeseen kummallakin puolella, optiminäytteen kooksi laskettiin 395 potilasta.

Tutkimuksen yksityiskohdat selittivät kullekin potilaalle tietolomakkeen avulla omistettu sairaanhoitaja ja paikallista kieltä hyvin tunteva lääkäri. Potilassopimuksen jälkeen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kivun, ahdistuneisuuden, kiihtymyksen ja deliriumin leikkausta edeltävän pisteytyksen teki omistettu sairaanhoitaja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka ei ollut mukana anestesian antamisessa potilaalle. Kipu arvioitiin käyttämällä NPS:ää, sedaatiota/kiihtyneisyyttä/ahdistusta RASS:ia käyttäen ja deliriumia CAM-ICU-pistemäärää käyttäen.

Potilaan henkilöllisyys salattiin, eikä nimiä kirjoitettu peruskarttaan. Tiedot syötettiin ja tunnistettiin sairaalan lääketieteellisen rekisteröintinumeron (MRN) sekä koodinumeron avulla. Päätutkijat pitivät potilastiedot lukittuna salasanalla suojatulla tiedostolla. Esilääkityksen valinta, anestesiatekniikka ja intraoperatiivinen hoito tehtiin tavanomaisella tavalla ja kirjattiin proformaan.

Lisää potilaskohtaisia ​​tietoja saatiin sairaalan tietojärjestelmästä ja leikkaussalista. Seuraavat tiedot tallennettiin jokaisesta potilaasta:

Väestötiedot: potilaan ikä, sukupuoli

Komorbiditeettitiedot: Kaikki potilaan rinnakkaissairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, keuhkoastma, iskeeminen sydänsairaus, keltaisuus, karsinooma, maksasairaus, munuaissairaus, huumeriippuvuus, alkoholismi, sirppisolusairaus, lääkitystiedot ja muut samanaikaiset sairaudet.

Laboratoriotiedot: hemoglobiini-, kreatiniini-, elektrolyyttitasot, seerumin albumiini-, ammoniakki- ja kaikki verikokeet, jotka on tehty ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti PACU:ssa.

Kirurgiset tiedot: diagnoosi, kiireellisyys ja leikkauksen nimi

Perioperatiiviset anestesiatiedot: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, esilääkitys, leikkausta edeltävät lääkkeet, nesteytystila, anestesiamenetelmä, analgeetit, profylaktiset antiemeettiset lääkkeet, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit, happisaturaatio, ventilaation tila, happo-emästila , sepsis, neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, kipu, sydäninfarkti, hypo/hypertermia, alkoholin vieroitus ja muut merkittävät sairaudet.

Myös hengitysteiden, virtsakatetrin tai kirurgisen dreenin läsnäolo PACU:hun saapumisen yhteydessä rekisteröitiin.

Anestesian lopussa kaikki potilaat siirrettiin PACU:hun. Potilaan hoito tapahtui tavanomaisella tavalla asianomaisen anestesialääkärin määräämällä tavalla ja sen suoritti määrätty PACU-hoitaja. Potilaiden kipua, kiihtyneisyyttä, sedaatiota ja deliriumia arvioitiin NPS-, RASS- ja CAM-ICU-pisteiden avulla. Toinen koulutettu henkilökunnanhoitaja, joka ei osallistunut potilaan hoitoon. Pisteytys tehtiin 15 minuutin kuluttua anestesiahoidon päättymisestä, 30 minuutin kuluttua anestesiahoidon päättymisestä ja juuri ennen poistoa PACU:sta (jopa 120 minuuttia anestesiahoidon päättymisestä).

Leikkauksen jälkeistä kulkua (deliriumin esiintyminen, deliriumin hoidon tarve, oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pääsy korkean riippuvuuden osastolle tai teho-osastolle) seurattiin sähköisen potilaskertomuksen kautta ja asianomainen anestesialääkäri kirjasi esikuvaan.

Proforma luovutettiin päätutkijalle ja pidettiin lukittuna. Yksi määritetyistä apututkijoista syötti tallennetut potilastiedot nimeä lukuun ottamatta peruskaavioon. Kopio peruskaaviosta ilman MRN:ää lähetettiin tilastotieteilijälle analysoitavaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muscat, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, joille tehdään leikkaus minkä tahansa tyyppisellä anestesialla ja minkä tahansa tyyppisellä ASA-luokkien 1–3 leikkauksella, joilla ei ole aiempia neurologisia poikkeavuuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on varattu valinnaiseen ja hätäleikkaukseen nukutuksessa.
  • Aikuiset potilaat, joilla on ASA-1 2 tai 3 -status (American Society of Anesthesiologists Risk Stratification),
  • Anestesiaa saavat potilaat: yleinen, alueellinen ja valvottu anestesian hoito.
  • Potilaat, joille tehdään avoin/laparoskooppinen/endoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen kieltäminen
  • Potilaat, joilla on ASA-4 tai korkeampi riskikerroin. Kriittisesti sairaat ja epävakaat potilaat, jotka on siirretty teho-osastolta hätäleikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten dementia, psykoosi, masennus, aivohalvaus, päävamma ja mikä tahansa muu olemassa oleva neurologinen sairaus, joka voi häiritä deliriumin arviointia.
  • Ekstubaatio syvällä anestesian tasolla, jossa potilas ei reagoi sanallisiin käskyihin.
  • Kuurot ja tyhmät potilaat
  • Kyvyttömyys ymmärtää potilaan kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei Deliriumia
Ei deliriumia: CAM-ICU-pisteet alle 3 anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan

Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä.

Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.

Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
  • Nukutus
  • Valvottu anestesian hoito
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
  • Laparoskopia
  • Avoin leikkaus
  • Endoskopia
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Bronkiaalinen astma
  • Dyslipidemia
  • Sirppisolutauti
  • Ei liitännäissairautta
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Atorvastatiini
  • Insuliini
  • Lisinopriili
  • Amlodipiini
  • Bisoprololi
  • Hydralatsiini
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Seerumin hemoglobiini
  • Valkosolujen määrä
  • Seerumin natrium
  • Seerumin kalium
  • Seerumin urea
  • Seerumin kreatiniini
  • Seerumin bikarbonaatti
  • Seerumin albumiini
  • Satunnainen verensokeri
Alkudelirium
Alkudelirium: CAM-ICU-pisteet 3 tai enemmän 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ja/tai 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen

Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä.

Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.

Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
  • Nukutus
  • Valvottu anestesian hoito
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
  • Laparoskopia
  • Avoin leikkaus
  • Endoskopia
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Bronkiaalinen astma
  • Dyslipidemia
  • Sirppisolutauti
  • Ei liitännäissairautta
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Atorvastatiini
  • Insuliini
  • Lisinopriili
  • Amlodipiini
  • Bisoprololi
  • Hydralatsiini
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Seerumin hemoglobiini
  • Valkosolujen määrä
  • Seerumin natrium
  • Seerumin kalium
  • Seerumin urea
  • Seerumin kreatiniini
  • Seerumin bikarbonaatti
  • Seerumin albumiini
  • Satunnainen verensokeri
Delirium
Delirium: CAM-ICU-pistemäärä 3 tai enemmän välittömästi ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä

Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä.

Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.

Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia
  • Nukutus
  • Valvottu anestesian hoito
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
  • Laparoskopia
  • Avoin leikkaus
  • Endoskopia
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Akuutti munuaisvaurio
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Bronkiaalinen astma
  • Dyslipidemia
  • Sirppisolutauti
  • Ei liitännäissairautta
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
  • Metformiini
  • Atorvastatiini
  • Insuliini
  • Lisinopriili
  • Amlodipiini
  • Bisoprololi
  • Hydralatsiini
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • Seerumin hemoglobiini
  • Valkosolujen määrä
  • Seerumin natrium
  • Seerumin kalium
  • Seerumin urea
  • Seerumin kreatiniini
  • Seerumin bikarbonaatti
  • Seerumin albumiini
  • Satunnainen verensokeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) puhkeaminen aikuisilla potilailla
Aikaikkuna: PACU:n aikana oleskelu jopa 2 tuntia.
Välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelun aikana (joko 15 minuuttia tai 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen) sekä PACU:sta kotiutuksen yhteydessä
PACU:n aikana oleskelu jopa 2 tuntia.
Anestesian tyypin vaikutus välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Sisältää yleisanestesian (inhalaatioanestesian sekä laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen), aluepuudutuksen ja valvotun anestesian hoidon
Intraoperatiivinen ajanjakso
Perioperatiivisten riskitekijöiden vaikutus välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso ennen deliriumin arviointia.
Perioperatiivisia riskitekijöitä ovat: Elektrolyyttien epätasapaino, anemia, rinnakkaissairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, krooniset munuaissairaudet jne., leikkausta edeltävät lääkkeet, kuten verenpainelääkkeet, oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini, verihiutaleiden torjunta jne. Kaikki perioperatiivisen hoidon yksityiskohdat kirjattiin.
Perioperatiivinen ajanjakso ennen deliriumin arviointia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
Leikkauspäivästä kotiutukseen
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
virtsatieinfektio, keuhkokuume, haavatulehdus, usean elimen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu komplikaatio kyseisen leikkausjakson aikana.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso jopa 8 viikkoa
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tietyn postoperatiivisen jakson aikana 8 viikkoon asti
Leikkauksen jälkeinen jakso jopa 8 viikkoa
Leikkauksen jälkeistä deliriumhoitoa vaativien tapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
Farmakologinen ja ei-lääkehoito, joka annetaan leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana tietyssä leikkausjaksossa enintään 8 viikkoa.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Institutionaalisten normien mukaan emme saa jakaa tutkimukseen liittyviä tietoja muiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa