- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03967496
Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) arviointi aikuispotilailla: ilmaantuvuus ja etiologiset tekijät (AIPDAP)
Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) arviointi aikuispotilailla: ilmaantuvuus, anestesian tyypin vaikutukset ja muiden etiologisten tekijöiden tunnistaminen
Deliriumin katsotaan olevan keskushermoston akuutti vajaatoiminta. Se on akuutti sekavuustila, jolle on tunnusomaista heikentyminen henkisestä lähtötasosta, tarkkaavaisuus ja ajattelun hajoaminen.
Leikkauksen jälkeisen deliriumin tiedetään pidentävän sairaalassaoloaikaa, aiheuttavan toiminnan heikkenemistä ja dementiaa, lisäävän kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta ja lisäävän lääketieteellisiä kustannuksia. Se liittyy myös muihin seurauksiin, kuten sydämenpysähdys, kammiotakykardia tai -värinä, sydäninfarkti, keuhkopöhö, keuhkoembolia, bakteeriperäinen keuhkokuume, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta ja aivohalvaus.
Sen etiologiaan liittyy hyvin tunnettuja altistavia ja kiihottavia tekijöitä. Anestesian tyypin vaikutus ei kuitenkaan ole kovin selvä. Tässä osassa maailmaa ei ole tehty suuria kliinisiä tutkimuksia välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) esiintyvyyden määrittämiseksi. Tutkijat ovat tehneet tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen määrittääkseen IPD:n ilmaantuvuuden ja sen etiologiset tekijät aikuispotilailla heidän ollessaan post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) erityyppisissä anestesiatyypeissä (yleinen anestesia, aluepuudutus ja valvottu anestesia) tehdyn leikkauksen jälkeen. hoito). Tutkimus kesti noin kolme kuukautta.
Deliriumin arviointi tehtiin käyttämällä Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit -yksikköä (CAM-ICU-pisteet, englanti/arabia versio). Sedaatio ja agitaatio arvioitiin käyttämällä Richmond Agitation Sedaation Scorea (RASS). Kipu arvioitiin käyttämällä Numeric Pain Scorea (NPS). Arviointi tehtiin 24 tunnin sisällä ennen leikkausta ja toistettiin kolmella eri aikavälillä PACU:ssa. Perioperatiivisen hoidon yksityiskohdat tallennettiin ja analysoitiin. IPD:n ilmaantuvuus ja sen etiologiset tekijät tunnistettiin, mikä johti korjaaviin toimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös tämän havainnointitutkimuksen suorittamisesta tehtiin, koska ei ollut tietoa paikallisesta esiintyvyydestä ja välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) kehittymisen riskitekijöistä.
Kirjallisuuskatsauksessa tutkittiin jo ilmeneviä perioperatiivisia kausatiivisia tekijöitä sekä muita merkittäviä perioperatiivisia tekijöitä.
Konsultoivaan neurologiin otettiin yhteyttä CAM-ICU:n, RASS:n ja NPS:n tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi arviointivälineinä tutkimuksessa. Lääkäreitä ja sairaanhoitajia koulutettiin arviointivälineiden oikeaan käyttöön käyttämällä koulutusmateriaalia osoitteessa www.icudelirium.org. Lupa saatiin kirjoittajalta, joka on validoinut CAM-ICU-pisteiden arabiankielisen version. Proforma laadittiin ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin.
Pilottitutkimus 24 tapauksesta osoitti IPD:n esiintyvyyden olevan noin 25 %. Tutkijat odottivat saavansa nukutukseen yhteensä 600 aikuista tapausta kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana. Perustuen 600 potilaan populaation kokoon, 95 %:n luottamustasoon ja 10 %:n virheeseen kummallakin puolella, optiminäytteen kooksi laskettiin 395 potilasta.
Tutkimuksen yksityiskohdat selittivät kullekin potilaalle tietolomakkeen avulla omistettu sairaanhoitaja ja paikallista kieltä hyvin tunteva lääkäri. Potilassopimuksen jälkeen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kivun, ahdistuneisuuden, kiihtymyksen ja deliriumin leikkausta edeltävän pisteytyksen teki omistettu sairaanhoitaja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka ei ollut mukana anestesian antamisessa potilaalle. Kipu arvioitiin käyttämällä NPS:ää, sedaatiota/kiihtyneisyyttä/ahdistusta RASS:ia käyttäen ja deliriumia CAM-ICU-pistemäärää käyttäen.
Potilaan henkilöllisyys salattiin, eikä nimiä kirjoitettu peruskarttaan. Tiedot syötettiin ja tunnistettiin sairaalan lääketieteellisen rekisteröintinumeron (MRN) sekä koodinumeron avulla. Päätutkijat pitivät potilastiedot lukittuna salasanalla suojatulla tiedostolla. Esilääkityksen valinta, anestesiatekniikka ja intraoperatiivinen hoito tehtiin tavanomaisella tavalla ja kirjattiin proformaan.
Lisää potilaskohtaisia tietoja saatiin sairaalan tietojärjestelmästä ja leikkaussalista. Seuraavat tiedot tallennettiin jokaisesta potilaasta:
Väestötiedot: potilaan ikä, sukupuoli
Komorbiditeettitiedot: Kaikki potilaan rinnakkaissairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, keuhkoastma, iskeeminen sydänsairaus, keltaisuus, karsinooma, maksasairaus, munuaissairaus, huumeriippuvuus, alkoholismi, sirppisolusairaus, lääkitystiedot ja muut samanaikaiset sairaudet.
Laboratoriotiedot: hemoglobiini-, kreatiniini-, elektrolyyttitasot, seerumin albumiini-, ammoniakki- ja kaikki verikokeet, jotka on tehty ennen leikkausta, intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti PACU:ssa.
Kirurgiset tiedot: diagnoosi, kiireellisyys ja leikkauksen nimi
Perioperatiiviset anestesiatiedot: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, esilääkitys, leikkausta edeltävät lääkkeet, nesteytystila, anestesiamenetelmä, analgeetit, profylaktiset antiemeettiset lääkkeet, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit, happisaturaatio, ventilaation tila, happo-emästila , sepsis, neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, kipu, sydäninfarkti, hypo/hypertermia, alkoholin vieroitus ja muut merkittävät sairaudet.
Myös hengitysteiden, virtsakatetrin tai kirurgisen dreenin läsnäolo PACU:hun saapumisen yhteydessä rekisteröitiin.
Anestesian lopussa kaikki potilaat siirrettiin PACU:hun. Potilaan hoito tapahtui tavanomaisella tavalla asianomaisen anestesialääkärin määräämällä tavalla ja sen suoritti määrätty PACU-hoitaja. Potilaiden kipua, kiihtyneisyyttä, sedaatiota ja deliriumia arvioitiin NPS-, RASS- ja CAM-ICU-pisteiden avulla. Toinen koulutettu henkilökunnanhoitaja, joka ei osallistunut potilaan hoitoon. Pisteytys tehtiin 15 minuutin kuluttua anestesiahoidon päättymisestä, 30 minuutin kuluttua anestesiahoidon päättymisestä ja juuri ennen poistoa PACU:sta (jopa 120 minuuttia anestesiahoidon päättymisestä).
Leikkauksen jälkeistä kulkua (deliriumin esiintyminen, deliriumin hoidon tarve, oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pääsy korkean riippuvuuden osastolle tai teho-osastolle) seurattiin sähköisen potilaskertomuksen kautta ja asianomainen anestesialääkäri kirjasi esikuvaan.
Proforma luovutettiin päätutkijalle ja pidettiin lukittuna. Yksi määritetyistä apututkijoista syötti tallennetut potilastiedot nimeä lukuun ottamatta peruskaavioon. Kopio peruskaaviosta ilman MRN:ää lähetettiin tilastotieteilijälle analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka on varattu valinnaiseen ja hätäleikkaukseen nukutuksessa.
- Aikuiset potilaat, joilla on ASA-1 2 tai 3 -status (American Society of Anesthesiologists Risk Stratification),
- Anestesiaa saavat potilaat: yleinen, alueellinen ja valvottu anestesian hoito.
- Potilaat, joille tehdään avoin/laparoskooppinen/endoskooppinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kieltäminen
- Potilaat, joilla on ASA-4 tai korkeampi riskikerroin. Kriittisesti sairaat ja epävakaat potilaat, jotka on siirretty teho-osastolta hätäleikkaukseen.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten dementia, psykoosi, masennus, aivohalvaus, päävamma ja mikä tahansa muu olemassa oleva neurologinen sairaus, joka voi häiritä deliriumin arviointia.
- Ekstubaatio syvällä anestesian tasolla, jossa potilas ei reagoi sanallisiin käskyihin.
- Kuurot ja tyhmät potilaat
- Kyvyttömyys ymmärtää potilaan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei Deliriumia
Ei deliriumia: CAM-ICU-pisteet alle 3 anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan
|
Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä. Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Alkudelirium
Alkudelirium: CAM-ICU-pisteet 3 tai enemmän 15 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen ja/tai 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen
|
Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä. Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
|
Delirium
Delirium: CAM-ICU-pistemäärä 3 tai enemmän välittömästi ennen kotiutumista anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
|
Yleisanestesia sisältää: Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisanestesian suonensisäisenä. Alueelliset lohkot sisältävät: spinaalipuudutuksen, epiduraalipuudutuksen, plexusblokauksen, perifeerisen hermon tukoksen jne. Valvottu anestesian hoito: Ei anneta anestesiaa, mutta hoidetaan hemodynaamista ja verensokerin hallintaa leikkauksen aikana.
Muut nimet:
Kirurgisen pääsyn tyyppi
Muut nimet:
Potilaalla voi olla useampi kuin yksi rinnakkaissairaus
Muut nimet:
Preoperatiiviset lääkkeet
Muut nimet:
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän postoperatiivisen deliriumin (IPD) puhkeaminen aikuisilla potilailla
Aikaikkuna: PACU:n aikana oleskelu jopa 2 tuntia.
|
Välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) oleskelun aikana (joko 15 minuuttia tai 30 minuuttia anestesian päättymisen jälkeen) sekä PACU:sta kotiutuksen yhteydessä
|
PACU:n aikana oleskelu jopa 2 tuntia.
|
|
Anestesian tyypin vaikutus välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Sisältää yleisanestesian (inhalaatioanestesian sekä laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen), aluepuudutuksen ja valvotun anestesian hoidon
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Perioperatiivisten riskitekijöiden vaikutus välittömän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso ennen deliriumin arviointia.
|
Perioperatiivisia riskitekijöitä ovat: Elektrolyyttien epätasapaino, anemia, rinnakkaissairaudet, kuten diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, krooniset munuaissairaudet jne., leikkausta edeltävät lääkkeet, kuten verenpainelääkkeet, oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini, verihiutaleiden torjunta jne.
Kaikki perioperatiivisen hoidon yksityiskohdat kirjattiin.
|
Perioperatiivinen ajanjakso ennen deliriumin arviointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
virtsatieinfektio, keuhkokuume, haavatulehdus, usean elimen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu komplikaatio kyseisen leikkausjakson aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jakso jopa 8 viikkoa
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tietyn postoperatiivisen jakson aikana 8 viikkoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen jakso jopa 8 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumhoitoa vaativien tapausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
Farmakologinen ja ei-lääkehoito, joka annetaan leikkauksen jälkeisen oleskelun aikana tietyssä leikkausjaksossa enintään 8 viikkoa.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Atorvastatiini
- Anestesia-aineet
- Amlodipiini
- Metformiini
- Bisoprololi
- Lisinopriili
- Hydralatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC #1829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .