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Avaliação do Delirium Pós-operatório Imediato (DPI) em Pacientes Adultos: Incidência e Fatores Etiológicos (AIPDAP)

26 de maio de 2019 atualizado por: Sultan Qaboos University

Avaliação do Delirium Pós-operatório Imediato (DPI) em Pacientes Adultos: Incidência, Implicação do Tipo de Anestesia e Identificação de Outros Fatores Etiológicos

O delirium é considerado uma falha aguda do sistema nervoso central. É um estado confuso agudo caracterizado por declínio do nível mental basal, déficit de atenção e pensamento desorganizado.

O delirium pós-operatório é conhecido por prolongar a permanência no hospital, causar declínio funcional e demência, aumentar a mortalidade por todas as causas e aumentar os custos médicos. Também está associada a outros desfechos, como parada cardíaca, taquicardia ou fibrilação ventricular, infarto do miocárdio, edema pulmonar, embolia pulmonar, pneumonia bacteriana, insuficiência respiratória que requer intubação, insuficiência renal que requer diálise e acidente vascular cerebral.

Existem fatores predisponentes e precipitantes bem conhecidos relacionados à sua etiologia. No entanto, o efeito do tipo de anestesia não é muito claro. Não houve grandes ensaios clínicos nesta parte do mundo para delinear a incidência de delirium pós-operatório imediato (DPI). Os investigadores realizaram este estudo observacional prospectivo para determinar a incidência de DPI e seus fatores etiológicos em pacientes adultos durante sua permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após cirurgia sob diferentes tipos de anestesia (anestesia geral, anestesia regional e anestesia monitorada Cuidado). O estudo foi feito durante um período de cerca de três meses.

A avaliação para delirium foi feita usando o Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU score, versão em inglês/árabe). A sedação e a agitação foram avaliadas pelo Richmond Agitation Sedation Score (RASS). A dor foi avaliada por meio do Numeric Pain Score (NPS). A avaliação foi feita 24 horas antes da cirurgia e foi repetida em três intervalos diferentes na SRPA. Detalhes do manejo perioperatório foram registrados e analisados. A incidência de DPI e seus fatores etiológicos foram identificados, levando à ação corretiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A decisão de realizar este estudo observacional foi tomada devido à falta de informações sobre a incidência local e os fatores de risco para o desenvolvimento de delirium pós-operatório imediato (DPI).

Uma revisão da literatura foi feita para estudar os fatores causais perioperatórios já implicados, bem como outros fatores perioperatórios significativos.

Um neurologista consultor foi contatado para confirmar a adequação do uso de CAM-ICU, RASS e NPS como ferramentas de avaliação para o estudo. Médicos e enfermeiras foram treinados sobre o uso adequado dos instrumentos de avaliação por meio de material educativo em www.icudelirium.org. A permissão foi obtida do autor que fez a validação da versão árabe do escore CAM-ICU. Um pró-forma foi preparado e a aprovação do comitê de ética local foi obtida.

Um estudo piloto de 24 casos mostrou que a incidência de DPI é de cerca de 25%. Os investigadores esperavam ter um total de 600 casos adultos submetidos a anestesia durante o período de estudo de três meses. Com base em um tamanho populacional de 600 pacientes, um nível de confiança de 95% e um erro de 10% em ambos os lados, o tamanho ideal da amostra foi calculado em 395 pacientes.

Os detalhes do estudo foram explicados a cada paciente com a ajuda de um folheto informativo por uma enfermeira dedicada e um médico versado no idioma local. Após a concordância do paciente, um consentimento informado por escrito foi obtido. A pontuação pré-operatória de dor, ansiedade, agitação e delírio foi feita por uma enfermeira dedicada, sob a supervisão de um médico que não estava envolvido na administração da anestesia ao paciente. A dor foi avaliada pelo NPS, a sedação/agitação/ansiedade pelo RASS e o delírio pelo escore CAM-ICU.

A identidade do paciente foi ocultada e os nomes não foram escritos no prontuário mestre. Os dados foram digitados e identificados pelo número do registro médico hospitalar (NRM) e pelo número do código. Os dados do paciente foram mantidos bloqueados com arquivo protegido por senha pelos investigadores principais. A escolha da pré-medicação, a técnica anestésica e o manejo intraoperatório foram realizados da maneira usual e registrados em pró-forma.

Outros dados específicos do paciente foram obtidos usando o Sistema de Informações Hospitalares e o registro do Centro Cirúrgico. Os seguintes dados foram registrados para cada paciente:

Dados Demográficos: Idade, sexo do paciente

Dados de comorbidade: Todas as comorbidades do paciente, como diabetes, hipertensão, asma brônquica, doença cardíaca isquêmica, icterícia, carcinoma, doença hepática, doença renal, dependência de drogas, alcoolismo, doença falciforme, detalhes de medicamentos e quaisquer outras comorbidades.

Dados laboratoriais: nível de hemoglobina, creatinina, níveis de eletrólitos, albumina sérica, nível de amônia e qualquer exame de sangue feito no pré-operatório, intraoperatório ou pós-operatório na SRPA.

Dados Cirúrgicos: diagnóstico, urgência e nome da cirurgia

Dados anestésicos perioperatórios: classe da American Society of Anesthesiologists (ASA), pré-medicação, medicamentos pré-operatórios, estado de hidratação, método anestésico, analgésicos, antieméticos profiláticos, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, saturação de oxigênio, estado ventilatório, estado ácido-base , presença de sepse, desequilíbrio hidroeletrolítico, dor, infarto do miocárdio, hipo/hipertermia, abstinência alcoólica e outras condições significativas.

A presença de via aérea, sonda vesical ou dreno cirúrgico na admissão à SRPA também foi registrada.

Ao término da anestesia, todos os pacientes foram transferidos para a SRPA. O manejo do paciente foi feito da maneira usual, conforme prescrito pelo anestesista envolvido e realizado pela enfermeira da SRPA alocada. Os pacientes foram avaliados quanto à dor, agitação, sedação e delirium usando o escore NPS, RASS e CAM-ICU por outra enfermeira treinada que não estava envolvida no tratamento do paciente. A pontuação foi feita quinze minutos após o término da anestesia, trinta minutos após o término da anestesia e imediatamente antes da alta da SRPA (até 120 minutos após o término da anestesia).

O curso pós-operatório (presença de delirium, necessidade de tratamento para delirium, duração da internação, complicações pós-operatórias, internação em unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva) foi acompanhado por meio de prontuário eletrônico do paciente e registrado pelo anestesista responsável no pró-forma.

Os proforma foram entregues ao investigador principal e foram mantidos trancados. Os dados registrados do paciente, exceto o nome, foram inseridos por um dos co-investigadores designados no gráfico principal. Uma cópia do gráfico mestre sem MRN foi enviada ao estatístico para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

402

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muscat, Omã, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os adultos submetidos a cirurgia com qualquer tipo de anestesia e qualquer tipo de cirurgia nos graus 1-3 da ASA, sem anormalidades neurológicas prévias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (mais de 18 anos) agendados para cirurgia eletiva e de emergência sob anestesia.
  • Pacientes adultos com estado ASA-1 2 ou 3 (American Society of Anesthesiologists Risk Stratification),
  • Pacientes recebendo anestesia: cuidados com anestesia geral, regional e monitorada.
  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta/laparoscópica/endoscópica.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Pacientes com estratificação de risco ASA-4 e acima. Pacientes criticamente enfermos e instáveis, transferidos da UTI para cirurgia de emergência.
  • Pacientes com condições neurológicas como demência, psicose, depressão, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano e qualquer outra doença neurológica pré-existente que possa interferir na avaliação do delirium.
  • Extubação em plano profundo de anestesia, onde o paciente não responde a comandos verbais.
  • Pacientes surdos e mudos
  • Incapacidade de compreender a linguagem do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem delírio
Sem delírio: pontuação CAM-ICU inferior a 3 durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica

A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total.

Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.

Outros nomes:
  • Anestesia Regional
  • Anestesia geral
  • Cuidados de Anestesia Monitorada
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
  • Laparoscopia
  • Cirurgia aberta
  • Endoscopia
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Lesão Renal Aguda
  • Disfunção Renal Crônica
  • Doença Cardíaca Isquêmica
  • Asma brônquica
  • Dislipidemia
  • Anemia falciforme
  • Sem comorbidade
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
  • Metformina
  • Atorvastatina
  • Insulina
  • Lisinopril
  • Amlodipina
  • Bisoprolol
  • Hidralazina
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
  • Hemoglobina sérica
  • Contagem de células brancas
  • Sódio sérico
  • Potássio sérico
  • Uréia sérica
  • Creatinina sérica
  • Bicarbonato sérico
  • Albumina sérica
  • Açúcar no sangue aleatório
Delírio Inicial
Delirium inicial: escore CAM-ICU de 3 ou mais 15 minutos após o término da anestesia e/ou 30 minutos após o término da anestesia

A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total.

Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.

Outros nomes:
  • Anestesia Regional
  • Anestesia geral
  • Cuidados de Anestesia Monitorada
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
  • Laparoscopia
  • Cirurgia aberta
  • Endoscopia
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Lesão Renal Aguda
  • Disfunção Renal Crônica
  • Doença Cardíaca Isquêmica
  • Asma brônquica
  • Dislipidemia
  • Anemia falciforme
  • Sem comorbidade
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
  • Metformina
  • Atorvastatina
  • Insulina
  • Lisinopril
  • Amlodipina
  • Bisoprolol
  • Hidralazina
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
  • Hemoglobina sérica
  • Contagem de células brancas
  • Sódio sérico
  • Potássio sérico
  • Uréia sérica
  • Creatinina sérica
  • Bicarbonato sérico
  • Albumina sérica
  • Açúcar no sangue aleatório
Delírio
Delirium: escore CAM-ICU de 3 ou mais imediatamente antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica

A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total.

Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.

Outros nomes:
  • Anestesia Regional
  • Anestesia geral
  • Cuidados de Anestesia Monitorada
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
  • Laparoscopia
  • Cirurgia aberta
  • Endoscopia
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Lesão Renal Aguda
  • Disfunção Renal Crônica
  • Doença Cardíaca Isquêmica
  • Asma brônquica
  • Dislipidemia
  • Anemia falciforme
  • Sem comorbidade
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
  • Metformina
  • Atorvastatina
  • Insulina
  • Lisinopril
  • Amlodipina
  • Bisoprolol
  • Hidralazina
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
  • Hemoglobina sérica
  • Contagem de células brancas
  • Sódio sérico
  • Potássio sérico
  • Uréia sérica
  • Creatinina sérica
  • Bicarbonato sérico
  • Albumina sérica
  • Açúcar no sangue aleatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início de delirium pós-operatório imediato (DPI) em pacientes adultos
Prazo: Durante a SRPA, permaneça até 2 horas.
Incidência de Delirium pós-operatório imediato durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (15 minutos ou 30 minutos após o término da anestesia), bem como no momento da alta da SRPA
Durante a SRPA, permaneça até 2 horas.
Implicação do tipo de anestesia na incidência de delírio pós-operatório imediato
Prazo: Período intraoperatório
Inclui anestesia geral (inalatória e intravenosa total), anestesia regional e anestesia monitorada
Período intraoperatório
Efeito dos fatores de risco perioperatórios na incidência de delirium pós-operatório imediato
Prazo: Período perioperatório anterior à avaliação do delirium.
Os fatores de risco perioperatórios incluem: Desequilíbrio eletrolítico, anemia, comorbidades como diabetes, hipertensão, doença isquêmica do coração, doenças renais crônicas, etc., medicamentos pré-operatórios como anti-hipertensivos, hipoglicemiantes orais, insulina, antiplaquetários, etc. Todos os detalhes do manejo perioperatório foram registrados.
Período perioperatório anterior à avaliação do delirium.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
Desde o dia da cirurgia até a alta
Pós-operatório até 8 semanas
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
infecção urinária, pneumonia, infecção de ferida, falência de múltiplos órgãos ou qualquer outra complicação durante esse episódio cirúrgico.
Pós-operatório até 8 semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: Episódio pós-operatório até 8 semanas
Mortalidade por todas as causas durante o episódio pós-operatório específico até 8 semanas
Episódio pós-operatório até 8 semanas
Porcentagem de casos que requerem tratamento pós-operatório de Delirium
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
Tratamento farmacológico e não farmacológico administrado durante o período pós-operatório no episódio cirúrgico específico até 8 semanas.
Pós-operatório até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com as normas institucionais, não devemos compartilhar os dados relativos ao estudo com outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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