- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967496
Avaliação do Delirium Pós-operatório Imediato (DPI) em Pacientes Adultos: Incidência e Fatores Etiológicos (AIPDAP)
Avaliação do Delirium Pós-operatório Imediato (DPI) em Pacientes Adultos: Incidência, Implicação do Tipo de Anestesia e Identificação de Outros Fatores Etiológicos
O delirium é considerado uma falha aguda do sistema nervoso central. É um estado confuso agudo caracterizado por declínio do nível mental basal, déficit de atenção e pensamento desorganizado.
O delirium pós-operatório é conhecido por prolongar a permanência no hospital, causar declínio funcional e demência, aumentar a mortalidade por todas as causas e aumentar os custos médicos. Também está associada a outros desfechos, como parada cardíaca, taquicardia ou fibrilação ventricular, infarto do miocárdio, edema pulmonar, embolia pulmonar, pneumonia bacteriana, insuficiência respiratória que requer intubação, insuficiência renal que requer diálise e acidente vascular cerebral.
Existem fatores predisponentes e precipitantes bem conhecidos relacionados à sua etiologia. No entanto, o efeito do tipo de anestesia não é muito claro. Não houve grandes ensaios clínicos nesta parte do mundo para delinear a incidência de delirium pós-operatório imediato (DPI). Os investigadores realizaram este estudo observacional prospectivo para determinar a incidência de DPI e seus fatores etiológicos em pacientes adultos durante sua permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) após cirurgia sob diferentes tipos de anestesia (anestesia geral, anestesia regional e anestesia monitorada Cuidado). O estudo foi feito durante um período de cerca de três meses.
A avaliação para delirium foi feita usando o Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU score, versão em inglês/árabe). A sedação e a agitação foram avaliadas pelo Richmond Agitation Sedation Score (RASS). A dor foi avaliada por meio do Numeric Pain Score (NPS). A avaliação foi feita 24 horas antes da cirurgia e foi repetida em três intervalos diferentes na SRPA. Detalhes do manejo perioperatório foram registrados e analisados. A incidência de DPI e seus fatores etiológicos foram identificados, levando à ação corretiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A decisão de realizar este estudo observacional foi tomada devido à falta de informações sobre a incidência local e os fatores de risco para o desenvolvimento de delirium pós-operatório imediato (DPI).
Uma revisão da literatura foi feita para estudar os fatores causais perioperatórios já implicados, bem como outros fatores perioperatórios significativos.
Um neurologista consultor foi contatado para confirmar a adequação do uso de CAM-ICU, RASS e NPS como ferramentas de avaliação para o estudo. Médicos e enfermeiras foram treinados sobre o uso adequado dos instrumentos de avaliação por meio de material educativo em www.icudelirium.org. A permissão foi obtida do autor que fez a validação da versão árabe do escore CAM-ICU. Um pró-forma foi preparado e a aprovação do comitê de ética local foi obtida.
Um estudo piloto de 24 casos mostrou que a incidência de DPI é de cerca de 25%. Os investigadores esperavam ter um total de 600 casos adultos submetidos a anestesia durante o período de estudo de três meses. Com base em um tamanho populacional de 600 pacientes, um nível de confiança de 95% e um erro de 10% em ambos os lados, o tamanho ideal da amostra foi calculado em 395 pacientes.
Os detalhes do estudo foram explicados a cada paciente com a ajuda de um folheto informativo por uma enfermeira dedicada e um médico versado no idioma local. Após a concordância do paciente, um consentimento informado por escrito foi obtido. A pontuação pré-operatória de dor, ansiedade, agitação e delírio foi feita por uma enfermeira dedicada, sob a supervisão de um médico que não estava envolvido na administração da anestesia ao paciente. A dor foi avaliada pelo NPS, a sedação/agitação/ansiedade pelo RASS e o delírio pelo escore CAM-ICU.
A identidade do paciente foi ocultada e os nomes não foram escritos no prontuário mestre. Os dados foram digitados e identificados pelo número do registro médico hospitalar (NRM) e pelo número do código. Os dados do paciente foram mantidos bloqueados com arquivo protegido por senha pelos investigadores principais. A escolha da pré-medicação, a técnica anestésica e o manejo intraoperatório foram realizados da maneira usual e registrados em pró-forma.
Outros dados específicos do paciente foram obtidos usando o Sistema de Informações Hospitalares e o registro do Centro Cirúrgico. Os seguintes dados foram registrados para cada paciente:
Dados Demográficos: Idade, sexo do paciente
Dados de comorbidade: Todas as comorbidades do paciente, como diabetes, hipertensão, asma brônquica, doença cardíaca isquêmica, icterícia, carcinoma, doença hepática, doença renal, dependência de drogas, alcoolismo, doença falciforme, detalhes de medicamentos e quaisquer outras comorbidades.
Dados laboratoriais: nível de hemoglobina, creatinina, níveis de eletrólitos, albumina sérica, nível de amônia e qualquer exame de sangue feito no pré-operatório, intraoperatório ou pós-operatório na SRPA.
Dados Cirúrgicos: diagnóstico, urgência e nome da cirurgia
Dados anestésicos perioperatórios: classe da American Society of Anesthesiologists (ASA), pré-medicação, medicamentos pré-operatórios, estado de hidratação, método anestésico, analgésicos, antieméticos profiláticos, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, saturação de oxigênio, estado ventilatório, estado ácido-base , presença de sepse, desequilíbrio hidroeletrolítico, dor, infarto do miocárdio, hipo/hipertermia, abstinência alcoólica e outras condições significativas.
A presença de via aérea, sonda vesical ou dreno cirúrgico na admissão à SRPA também foi registrada.
Ao término da anestesia, todos os pacientes foram transferidos para a SRPA. O manejo do paciente foi feito da maneira usual, conforme prescrito pelo anestesista envolvido e realizado pela enfermeira da SRPA alocada. Os pacientes foram avaliados quanto à dor, agitação, sedação e delirium usando o escore NPS, RASS e CAM-ICU por outra enfermeira treinada que não estava envolvida no tratamento do paciente. A pontuação foi feita quinze minutos após o término da anestesia, trinta minutos após o término da anestesia e imediatamente antes da alta da SRPA (até 120 minutos após o término da anestesia).
O curso pós-operatório (presença de delirium, necessidade de tratamento para delirium, duração da internação, complicações pós-operatórias, internação em unidade de alta dependência ou unidade de terapia intensiva) foi acompanhado por meio de prontuário eletrônico do paciente e registrado pelo anestesista responsável no pró-forma.
Os proforma foram entregues ao investigador principal e foram mantidos trancados. Os dados registrados do paciente, exceto o nome, foram inseridos por um dos co-investigadores designados no gráfico principal. Uma cópia do gráfico mestre sem MRN foi enviada ao estatístico para análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muscat, Omã, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (mais de 18 anos) agendados para cirurgia eletiva e de emergência sob anestesia.
- Pacientes adultos com estado ASA-1 2 ou 3 (American Society of Anesthesiologists Risk Stratification),
- Pacientes recebendo anestesia: cuidados com anestesia geral, regional e monitorada.
- Pacientes submetidos a cirurgia aberta/laparoscópica/endoscópica.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Pacientes com estratificação de risco ASA-4 e acima. Pacientes criticamente enfermos e instáveis, transferidos da UTI para cirurgia de emergência.
- Pacientes com condições neurológicas como demência, psicose, depressão, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano e qualquer outra doença neurológica pré-existente que possa interferir na avaliação do delirium.
- Extubação em plano profundo de anestesia, onde o paciente não responde a comandos verbais.
- Pacientes surdos e mudos
- Incapacidade de compreender a linguagem do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem delírio
Sem delírio: pontuação CAM-ICU inferior a 3 durante a internação na unidade de recuperação pós-anestésica
|
A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total. Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.
Outros nomes:
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
|
Delírio Inicial
Delirium inicial: escore CAM-ICU de 3 ou mais 15 minutos após o término da anestesia e/ou 30 minutos após o término da anestesia
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A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total. Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.
Outros nomes:
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
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Delírio
Delirium: escore CAM-ICU de 3 ou mais imediatamente antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica
|
A anestesia geral inclui: anestesia inalatória e anestesia intravenosa total. Os bloqueios regionais incluem: anestesia espinhal, anestesia epidural, bloqueio do plexo, bloqueio do nervo periférico, etc. Cuidados com a anestesia monitorada: nenhum anestésico administrado, mas cuidado para controle hemodinâmico e de açúcar no sangue no intraoperatório.
Outros nomes:
Tipo de acesso cirúrgico
Outros nomes:
Um paciente pode ter mais de uma comorbidade
Outros nomes:
Medicamentos pré-operatórios
Outros nomes:
Investigações pré-operatórias e intraoperatórias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início de delirium pós-operatório imediato (DPI) em pacientes adultos
Prazo: Durante a SRPA, permaneça até 2 horas.
|
Incidência de Delirium pós-operatório imediato durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) (15 minutos ou 30 minutos após o término da anestesia), bem como no momento da alta da SRPA
|
Durante a SRPA, permaneça até 2 horas.
|
Implicação do tipo de anestesia na incidência de delírio pós-operatório imediato
Prazo: Período intraoperatório
|
Inclui anestesia geral (inalatória e intravenosa total), anestesia regional e anestesia monitorada
|
Período intraoperatório
|
Efeito dos fatores de risco perioperatórios na incidência de delirium pós-operatório imediato
Prazo: Período perioperatório anterior à avaliação do delirium.
|
Os fatores de risco perioperatórios incluem: Desequilíbrio eletrolítico, anemia, comorbidades como diabetes, hipertensão, doença isquêmica do coração, doenças renais crônicas, etc., medicamentos pré-operatórios como anti-hipertensivos, hipoglicemiantes orais, insulina, antiplaquetários, etc.
Todos os detalhes do manejo perioperatório foram registrados.
|
Período perioperatório anterior à avaliação do delirium.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
|
Desde o dia da cirurgia até a alta
|
Pós-operatório até 8 semanas
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
|
infecção urinária, pneumonia, infecção de ferida, falência de múltiplos órgãos ou qualquer outra complicação durante esse episódio cirúrgico.
|
Pós-operatório até 8 semanas
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Episódio pós-operatório até 8 semanas
|
Mortalidade por todas as causas durante o episódio pós-operatório específico até 8 semanas
|
Episódio pós-operatório até 8 semanas
|
Porcentagem de casos que requerem tratamento pós-operatório de Delirium
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas
|
Tratamento farmacológico e não farmacológico administrado durante o período pós-operatório no episódio cirúrgico específico até 8 semanas.
|
Pós-operatório até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Atorvastatina
- Anestésicos
- Amlodipina
- Metformina
- Bisoprolol
- Lisinopril
- Hidralazina
Outros números de identificação do estudo
- MREC #1829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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