- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03967496
Оценка делирия в ближайшем послеоперационном периоде (IPD) у взрослых пациентов: частота возникновения и этиологические факторы (AIPDAP)
Оценка немедленного послеоперационного делирия (ИПД) у взрослых пациентов: частота возникновения, значение типа анестезии и выявление других этиологических факторов
Делирий считается острой недостаточностью центральной нервной системы. Это острое спутанное состояние, характеризующееся снижением умственного уровня по сравнению с исходным, дефицитом внимания и дезорганизованным мышлением.
Известно, что послеоперационный делирий удлиняет пребывание в больнице, вызывает функциональное ухудшение и деменцию, увеличивает смертность от всех причин и увеличивает стоимость лечения. Это также связано с другими исходами, такими как остановка сердца, желудочковая тахикардия или фибрилляция, инфаркт миокарда, отек легких, легочная эмболия, бактериальная пневмония, дыхательная недостаточность, требующая интубации, почечная недостаточность, требующая диализа, и инсульт.
Хорошо известны предрасполагающие и провоцирующие факторы, связанные с его этиологией. Однако влияние типа анестезии не очень ясно. В этой части мира не проводилось крупных клинических испытаний, чтобы определить частоту возникновения немедленного послеоперационного делирия (IPD). Исследователи предприняли это проспективное обсервационное исследование, чтобы определить частоту ИПЗ и ее этиологические факторы у взрослых пациентов во время их пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU) после операции под различными видами анестезии (общая анестезия, регионарная анестезия и контролируемая анестезия). Забота). Исследование проводилось в течение примерно трех месяцев.
Оценка делирия проводилась с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (шкала CAM-ICU, английская/арабская версия). Седацию и ажитацию оценивали по шкале Ричмондской ажитационной седации (RASS). Боль оценивали с помощью цифровой шкалы боли (NPS). Оценка проводилась в течение 24 часов до операции и повторялась с тремя разными интервалами в PACU. Детали периоперационного ведения были записаны и проанализированы. Были выявлены заболеваемость ИПЗ и ее этиологические факторы, что привело к корректирующим действиям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Решение о проведении данного обсервационного исследования было принято в связи с отсутствием информации о локальной частоте и факторах риска развития непосредственного послеоперационного делирия (ИПД).
Был проведен обзор литературы для изучения уже вовлеченных периоперационных причинных факторов, а также других значимых периоперационных факторов.
С консультантом-неврологом связались, чтобы подтвердить целесообразность использования CAM-ICU, RASS и NPS в качестве инструментов оценки для исследования. Врачи и медсестры прошли обучение правильному использованию инструментов оценки с использованием учебных материалов на сайте www.icudelirium.org. Разрешение было получено от автора, который провел проверку арабской версии оценки CAM-ICU. Была подготовлена форма и получено одобрение местного комитета по этике.
Пилотное исследование 24 случаев показало, что частота ИПЗ составляет около 25%. Исследователи ожидали, что в течение трехмесячного периода исследования анестезию проведут в общей сложности 600 взрослых пациентов. Исходя из размера популяции в 600 пациентов, уровня достоверности 95% и ошибки 10% с каждой стороны, оптимальный размер выборки был рассчитан как 395 пациентов.
Детали исследования были объяснены каждому пациенту с помощью информационного листка специальной медсестрой и врачом, хорошо владеющим местным языком. После согласия пациента было получено письменное информированное согласие. Предоперационная оценка боли, беспокойства, возбуждения и делирия проводилась специальной медсестрой под наблюдением врача, не участвовавшего в анестезии пациента. Боль оценивали с помощью NPS, седативный эффект/возбуждение/тревогу с помощью RASS и делирий с помощью шкалы CAM-ICU.
Личность пациента была скрыта, а имена не были записаны в основной карте. Данные были введены и идентифицированы по больничному медицинскому регистрационному номеру (MRN), а также по кодовому номеру. Данные пациентов были заблокированы главными исследователями в файле, защищенном паролем. Выбор премедикации, методики анестезии и интраоперационное ведение осуществлялись обычным образом и фиксировались на проформе.
Дополнительные данные о пациентах были получены с использованием больничной информационной системы и записи операционной. Для каждого пациента были зарегистрированы следующие данные:
Демографические данные: возраст, пол пациента
Данные о сопутствующих заболеваниях: все сопутствующие заболевания пациента, такие как диабет, гипертония, бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, желтуха, карцинома, заболевания печени, заболевания почек, наркомания, алкоголизм, серповидно-клеточная анемия, данные о лекарствах и любые другие сопутствующие заболевания.
Лабораторные данные: уровень гемоглобина, креатинин, уровень электролитов, сывороточный альбумин, уровень аммиака и любой анализ крови, выполненный до операции, во время операции или после операции в PACU.
Хирургические данные: диагноз, срочность и название операции
Данные периоперационной анестезии: класс Американского общества анестезиологов (ASA), премедикация, предоперационные препараты, статус гидратации, метод анестезии, анальгетики, профилактические противорвотные препараты, интраоперационные гемодинамические параметры, насыщение кислородом, состояние вентиляции, кислотно-щелочной статус , наличие сепсиса, водно-электролитного дисбаланса, боли, инфаркта миокарда, гипо/гипертермии, алкогольной абстиненции и других значимых состояний.
Также регистрировалось наличие дыхательных путей, мочевого катетера или хирургического дренажа при поступлении в PACU.
По окончании анестезии все пациенты были переведены в PACU. Ведение пациента осуществлялось в обычном порядке, как предписано привлеченным анестезиологом, и осуществлялась назначенной медсестрой PACU. Пациентов оценивали на наличие боли, возбуждения, седации и делирия с использованием шкалы NPS, RASS и CAM-ICU другой обученной штатной медсестрой, не участвовавшей в ведении пациентов. Оценка проводилась через пятнадцать минут после окончания анестезии, через тридцать минут после окончания анестезии и непосредственно перед выпиской из PACU (до 120 минут после окончания анестезии).
Послеоперационное течение (наличие делирия, потребность в лечении делирия, длительность госпитализации, послеоперационные осложнения, госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии) отслеживалось с помощью электронной карты пациента и записывалось заинтересованным анестезиологом на проформе.
Проформа была передана главному исследователю и хранилась под замком. Записанные данные пациента, за исключением имени, были введены одним из назначенных соисследователей в основную карту. Копия основной диаграммы без MRN была отправлена статистику для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман, 123
- Sultan Qaboos University Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), которым назначены плановые и неотложные операции под наркозом.
- Взрослые пациенты со статусом ASA-1, 2 или 3 (стратификация риска Американского общества анестезиологов),
- Пациенты, получающие анестезию: общая, регионарная и контролируемая анестезия.
- Пациенты, перенесшие открытые/лапароскопические/эндоскопические операции.
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Стратификация риска у пациентов с ASA-4 и выше. Критически больные и нестабильные пациенты, переведенные из отделений интенсивной терапии и для неотложной хирургии.
- Пациенты с неврологическими состояниями, такими как деменция, психоз, депрессия, инсульт, черепно-мозговая травма и любые другие ранее существовавшие неврологические заболевания, которые могут помешать оценке делирия.
- Экстубация в глубоком слое анестезии, когда пациент не реагирует на словесные команды.
- Глухие и немые пациенты
- Неспособность понять язык пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без бреда
Отсутствие делирия: оценка по шкале CAM-ICU менее 3 на протяжении всего пребывания в посленаркозном отделении
|
Общая анестезия включает: ингаляционную анестезию и тотальную внутривенную анестезию. К региональным блокам относятся: спинномозговая анестезия, эпидуральная анестезия, блокада сплетения, блокада периферического нерва и т. д. Контролируемая анестезия: анестезия не вводится, но во время операции проводится контроль гемодинамики и уровня сахара в крови.
Другие имена:
Тип хирургического доступа
Другие имена:
У пациента может быть несколько сопутствующих заболеваний
Другие имена:
Предоперационные препараты
Другие имена:
Предоперационные и интраоперационные исследования
Другие имена:
|
|
Начальный бред
Начальный делирий: 3 или более баллов по шкале CAM-ICU через 15 минут после окончания анестезии и/или через 30 минут после окончания анестезии.
|
Общая анестезия включает: ингаляционную анестезию и тотальную внутривенную анестезию. К региональным блокам относятся: спинномозговая анестезия, эпидуральная анестезия, блокада сплетения, блокада периферического нерва и т. д. Контролируемая анестезия: анестезия не вводится, но во время операции проводится контроль гемодинамики и уровня сахара в крови.
Другие имена:
Тип хирургического доступа
Другие имена:
У пациента может быть несколько сопутствующих заболеваний
Другие имена:
Предоперационные препараты
Другие имена:
Предоперационные и интраоперационные исследования
Другие имена:
|
|
Бред
Делирий: 3 или более баллов по шкале CAM-ICU непосредственно перед выпиской из отделения посленаркозной помощи.
|
Общая анестезия включает: ингаляционную анестезию и тотальную внутривенную анестезию. К региональным блокам относятся: спинномозговая анестезия, эпидуральная анестезия, блокада сплетения, блокада периферического нерва и т. д. Контролируемая анестезия: анестезия не вводится, но во время операции проводится контроль гемодинамики и уровня сахара в крови.
Другие имена:
Тип хирургического доступа
Другие имена:
У пациента может быть несколько сопутствующих заболеваний
Другие имена:
Предоперационные препараты
Другие имена:
Предоперационные и интраоперационные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало немедленного послеоперационного делирия (IPD) у взрослых пациентов
Временное ограничение: Во время PACU пребывание до 2 часов.
|
Частота случаев делирия в ближайшем послеоперационном периоде во время пребывания в отделении постанестезиологической помощи (PACU) (через 15 или 30 минут после окончания анестезии), а также во время выписки из PACU
|
Во время PACU пребывание до 2 часов.
|
|
Влияние типа анестезии на частоту возникновения делирия в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Включает общую анестезию (ингаляционную, а также полную внутривенную анестезию), регионарную анестезию и контролируемую анестезию.
|
Интраоперационный период
|
|
Влияние периоперационных факторов риска на частоту развития делирия в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Периоперационный период до оценки делирия.
|
Периоперационные факторы риска включают: электролитный дисбаланс, анемию, сопутствующие заболевания, такие как диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, хронические заболевания почек и т. д., предоперационные препараты, такие как антигипертензивные средства, пероральные гипогликемические средства, инсулин, антиагреганты и т. д.
Все детали периоперационного ведения были записаны.
|
Периоперационный период до оценки делирия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный период до 8 недель
|
Со дня операции до выписки
|
Послеоперационный период до 8 недель
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период до 8 недель
|
мочевая инфекция, пневмония, раневая инфекция, полиорганная недостаточность или любые другие осложнения во время этого хирургического эпизода.
|
Послеоперационный период до 8 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период до 8 недель
|
Смертность от всех причин в течение конкретного послеоперационного эпизода до 8 недель
|
Послеоперационный период до 8 недель
|
|
Процент случаев, требующих лечения послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период до 8 недель
|
Фармакологическое, а также немедикаментозное лечение, применяемое во время послеоперационного пребывания в конкретном хирургическом эпизоде до 8 недель.
|
Послеоперационный период до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ALI AL ABADI, MBCHB FRCA, Sultan Qaboos University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Neufeld KJ, Leoutsakos JM, Sieber FE, Wanamaker BL, Gibson Chambers JJ, Rao V, Schretlen DJ, Needham DM. Outcomes of early delirium diagnosis after general anesthesia in the elderly. Anesth Analg. 2013 Aug;117(2):471-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182973650. Epub 2013 Jun 11.
- Marcantonio ER, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Muraca B, Haslauer CM, Donaldson MC, Whittemore AD, Sugarbaker DJ, Poss R, et al. A clinical prediction rule for delirium after elective noncardiac surgery. JAMA. 1994 Jan 12;271(2):134-9.
- Whitlock EL, Vannucci A, Avidan MS. Postoperative delirium. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):448-56.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Аторвастатин
- Анестетики
- Амлодипин
- Метформин
- Бисопролол
- Лизиноприл
- Гидралазин
Другие идентификационные номера исследования
- MREC #1829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .