- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03967678
Hovězí maso a zdravotní výsledky obohacené omega (n)-3 PUFA.
Hovězí maso obohacené o omega (n)-3 PUFA pro zlepšení koncentrací cirkulujících lipidů a markerů rizika KVO u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Červené maso je nedílnou součástí obvyklé stravy mezi britskou a irskou populací, přičemž dospělí konzumují v průměru 71 gramů denně. Ačkoli je červené maso typicky vysoké v nasycených mastných kyselinách (SFA), je také důležitým dietním zdrojem bílkovin a základních živin včetně železa, zinku, vitamínů B a n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA), které poskytují četné výhody pro lidské zdraví. , zejména v souvislosti s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). N-3 a n-6 PUFA jsou skupinou mastných kyselin s důležitou rolí v kardiovaskulárním zdraví a v dietních doporučeních se často doporučuje nahradit SFA nenasycenými tuky, jako jsou PUFA. Vzhledem k sociální a ekonomické zátěži KVO by zvýšení podílu těchto nenasycených mastných kyselin v kombinaci se snížením SFA v mase mohlo mít velký dopad na riziko KVO na úrovni populace, a to při zachování prospěšných živin a n- 3 PUFA, které maso poskytuje.
V tomto výzkumu bude celkem 90 způsobilých a souhlasných účastníků náhodně rozděleno ke konzumaci tří porcí týdně obohaceného n-3 hovězího masa (buď ze skotu doplněného stravou nebo krmeného trávou) nebo kontrolního hovězího (ze standardní dodávky). Toto hovězí maso bude nabízeno v rámci oběda a podáváno od Human Intervention Studies Unit na Ulster University, Coleraine po dobu 5 týdnů. Před a po zákroku bude odebrán vzorek krve nalačno, aby se určil účinek hovězího obohaceného o n-3 na koncentrace cholesterolu, lipidový profil, stav PUFA a zánět. Hodnotit se bude také krevní tlak, ztuhlost tepen a tvar těla, velikost a složení a pomocí dotazníků budou zachyceny některé zdravotní a životní návyky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volně žijící, zjevně zdraví dospělí
- Věk 20+ let při náboru
- Spotřebitelé ryb s nízkým obsahem tuku (<2 porce/měsíc) nebo ti, kteří jsou ochotni snížit spotřebu ryb 1 měsíc před zahájením studie
- Nekuřáci
- Pravidelně nekonzumovat rostlinné stanoly nebo jiné n-3 obohacené potraviny
Kritéria vyloučení:
- Nesvobodně žijící dospělí
- Dospělí <20 let při náboru
- Konzumenti tučných ryb (2 porce/měsíc nebo více)
- Současní kuřáci
- Těhotné/kojící ženy (nebo plánující těhotenství)
- Potravinová alergie nebo intolerance, která by bránila konzumaci studovaných jídel
- Diagnostikován chronickým zdravotním stavem (jako je diabetes; KVO; autoimunitní/zánětlivé poruchy; rakovina)
- Předepsané léky na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
- V současné době užíváte jakýkoli doplněk obsahující rybí tuk Denní konzumace rostlinných stanolů nebo jiných potravin obohacených n-3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hovězí maso ze standardní dodávky
|
Obědy podávané v oddělení lidských intervenčních studií
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: n-3 obohacené hovězí maso z doplňku stravy hotového skotu
|
Obědy podávané v oddělení lidských intervenčních studií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 obohacené hovězí maso z trávy hotového skotu
|
Obědy podávané v oddělení lidských intervenčních studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cholesterolu
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Plazmatický cholesterol měřený kolormetricky
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Plazmatické lipidy měřeny kolormetricky
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
|
Profil polynenasycených mastných kyselin
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Sérové mastné kyseliny měřené pomocí GC-MS
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Měřeno pomocí Sphygmocor XCEL
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Měřeno elektronickým měřičem krevního tlaku
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
|
Složení celého těla
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
|
Stav zánětu
Časové okno: Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Měřeno metodou ELISA
|
Změna po 5 týdnech od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/WS/0149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .