- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA beriget oksekød og sundhedsresultater.
Omega (n)-3 PUFA beriget oksekød for at forbedre cirkulerende lipidkoncentrationer og CVD-risikomarkører hos voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Rødt kød er en integreret del af den sædvanlige kost blandt den britiske og irske befolkning, hvor voksne i gennemsnit indtager 71 gram/dag. Selvom det typisk har et højt indhold af mættede fedtsyrer (SFA), er rødt kød også en vigtig kostkilde til protein og essentielle næringsstoffer, herunder jern, zink, B-vitaminer og langkædede n-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA), som giver adskillige fordele for menneskers sundhed , især relateret til risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). N-3 og n-6 PUFA er en familie af fedtsyrer med vigtige roller i kardiovaskulær sundhed, og det anbefales ofte i kostrådene at erstatte SFA med umættede fedtstoffer, såsom PUFA. På grund af den sociale og økonomiske byrde af hjerte-kar-sygdomme kan en forøgelse af andelen af disse umættede fedtsyrer, i kombination med en reduktion i SFA i kød, have en stor indvirkning på hjerte-kar-sygdomme-risikoen på befolkningsniveau, samtidig med at de gavnlige næringsstoffer og n- 3 PUFA som kød giver.
I denne forskning vil i alt 90 berettigede og samtykkende deltagere blive tilfældigt fordelt til at indtage tre portioner om ugen af n-3 beriget oksekød (fra enten kosttilskud eller græsfodret kvæg) eller kontroloksekød (fra standardforsyning). Dette oksekød vil blive tilbudt inden for et frokostmåltid og serveret fra Human Intervention Studies Unit ved Ulster University, Coleraine i en periode på 5 uger. En fastende blodprøve vil blive taget før og efter intervention for at bestemme effekten af det n-3-berigede oksekød på kolesterolkoncentrationer, lipidprofil, PUFA-status og inflammation. Blodtryk, stivhed i arterierne og kropsform, størrelse og sammensætning vil også blive vurderet, og nogle sundheds- og livsstilsvaner vil blive fanget ved hjælp af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritlevende, tilsyneladende sunde voksne
- I alderen 20+ år ved rekruttering
- Forbrugere med lavt fedtindhold (<2 portioner/md) eller dem, der er villige til at reducere deres fiskeforbrug 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen
- Ikke-rygere
- Indtager ikke regelmæssigt plantestanoler eller andre n-3-berigede fødevarer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fritlevende voksne
- Voksne <20 år ved rekruttering
- Konsumenter af fedtet fisk (2 portioner/måned eller mere)
- Nuværende rygere
- Gravide/ammende kvinder (eller planlægger at blive gravid)
- Fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre indtagelse af undersøgelsesmåltider
- Diagnosticeret med en kronisk medicinsk tilstand (såsom diabetes; CVD; autoimmune/inflammatoriske lidelser; cancer)
- Ordineret kolesterol eller blodtrykssænkende medicin
- Tager i øjeblikket ethvert fiskeolieholdigt kosttilskud Dagligt forbrug af plantestanoler eller andre n-3-berigede fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Oksekød fra standardforsyning
|
Frokost serveres i Human Intervention Studies Unit
|
EKSPERIMENTEL: n-3 beriget oksekød fra kosttilskud færdigt kvæg
|
Frokost serveres i Human Intervention Studies Unit
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 beriget oksekød fra græsbehandlet kvæg
|
Frokost serveres i Human Intervention Studies Unit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolesterolniveauer
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Plasma kolesterol målt kolormetrisk
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipid profil
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Plasmalipider målt kolormetrisk
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Flerumættet fedtsyreprofil
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Serumfedtsyrer målt ved GC-MS
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Målt ved Sphygmocor XCEL
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Målt med elektronisk blodtryksmåler
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Hele kroppens sammensætning
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Inflammationsstatus
Tidsramme: Ændring 5 uger fra baseline
|
Målt ved ELISA
|
Ændring 5 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/WS/0149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark