- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967678
Omega (n) -3 PUFA wzbogacona wołowiną i wynikami zdrowotnymi.
Omega (n) -3 wołowina wzbogacona PUFA w celu poprawy stężenia lipidów w krążeniu i markerów ryzyka CVD u dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane.
Czerwone mięso jest integralnym składnikiem zwyczajowej diety mieszkańców Wielkiej Brytanii i Irlandii, a dorośli spożywają średnio 71 gramów dziennie. Chociaż zazwyczaj jest bogate w nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), czerwone mięso jest również ważnym źródłem białka i niezbędnych składników odżywczych, w tym żelaza, cynku, witamin z grupy B i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), które zapewniają liczne korzyści dla zdrowia ludzkiego , szczególnie związane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). N-3 i n-6 PUFA to rodzina kwasów tłuszczowych odgrywających ważną rolę w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, a wytyczne żywieniowe często zalecają zastąpienie SFA tłuszczami nienasyconymi, takimi jak PUFA. Ze względu na społeczne i ekonomiczne obciążenie CVD, zwiększenie proporcji tych nienasyconych kwasów tłuszczowych w połączeniu z redukcją SFA w mięsie może mieć duży wpływ na ryzyko CVD na poziomie populacji, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnych składników odżywczych i n- 3 PUFA, których dostarcza mięso.
W tym badaniu łącznie 90 kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie losowo przydzielonych do spożycia trzech porcji tygodniowo wołowiny wzbogaconej n-3 (pochodzącej z bydła karmionego trawą lub suplementowanej diety) lub wołowiny kontrolnej (ze standardowej dostawy). Ta wołowina będzie oferowana w ramach posiłku w porze lunchu i podawana przez jednostkę badań interwencyjnych na ludziach na Uniwersytecie Ulster w Coleraine przez okres 5 tygodni. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana przed i po interwencji w celu określenia wpływu wołowiny wzbogaconej n-3 na stężenie cholesterolu, profil lipidowy, stan PUFA i stan zapalny. Ocenione zostanie również ciśnienie krwi, sztywność tętnic oraz kształt, wielkość i skład ciała, a za pomocą kwestionariuszy zostaną wychwycone niektóre nawyki dotyczące zdrowia i stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolno żyjące, pozornie zdrowe osoby dorosłe
- W wieku 20+ lat w momencie rekrutacji
- Konsumenci ryb o niskiej zawartości tłustych ryb (<2 porcje/mies.) lub osoby, które chcą ograniczyć spożycie ryb na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Niepalący
- Nieregularne spożywanie stanoli roślinnych lub innych produktów spożywczych wzbogaconych w n-3
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie żyjący na wolności
- Dorośli <20 lat w momencie rekrutacji
- Konsumenci tłustych ryb (2 porcje/miesiąc lub więcej)
- Obecni palacze
- Kobiety w ciąży/karmiące (lub planujące zajście w ciążę)
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa uniemożliwiająca spożycie badanych posiłków
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę (taką jak cukrzyca, CVD, choroby autoimmunologiczne/zapalne, rak)
- Przepisane leki obniżające cholesterol lub ciśnienie krwi
- Obecnie przyjmuje jakikolwiek suplement zawierający olej rybny Dzienne spożycie stanoli roślinnych lub innych produktów spożywczych wzbogaconych w n-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wołowina ze standardowej dostawy
|
Obiady serwowane w Oddziale Badań nad Interwencjami Ludzkimi
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzbogacona w n-3 wołowina z suplementu diety gotowego bydła
|
Obiady serwowane w Oddziale Badań nad Interwencjami Ludzkimi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wzbogacona w n-3 wołowina z bydła z trawą
|
Obiady serwowane w Oddziale Badań nad Interwencjami Ludzkimi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Cholesterol w osoczu mierzony kolorymetrycznie
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Lipidy osocza mierzone kolorymetrycznie
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Profil wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Kwasy tłuszczowe w surowicy mierzone metodą GC-MS
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Mierzone przez Sphygmocor XCEL
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Mierzone przez elektroniczny ciśnieniomierz
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Skład całego ciała
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Zmień po 5 tygodniach od wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/WS/0149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .