- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA dúsított marhahús és egészségügyi eredmények.
Omega (n)-3 PUFA-val dúsított marhahús a keringő lipidkoncentráció és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati markereinek javítására felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vörös hús az Egyesült Királyság és Ír lakosság szokásos étrendjének szerves részét képezi, a felnőttek átlagosan 71 grammot fogyasztanak naponta. Bár jellemzően magas a telített zsírsavakban (SFA), a vörös hús egyben fontos fehérjeforrás és esszenciális tápanyagforrás, beleértve a vasat, cinket, B-vitaminokat és a hosszú szénláncú n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (PUFA), amelyek számos előnnyel járnak az emberi egészség számára. különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával kapcsolatos. Az N-3 és n-6 PUFA zsírsavak családja, amelyek fontos szerepet játszanak a szív- és érrendszer egészségében, és az étrendi irányelvekben gyakran javasolják az SFA-t telítetlen zsírokkal, például PUFA-val helyettesíteni. A szív- és érrendszeri betegségek társadalmi és gazdasági terhei miatt ezen telítetlen zsírsavak arányának növelése a húsban található SFA csökkentésével kombinálva nagy hatással lehet a CVD kockázatára a lakosság szintjén, miközben megtartja a jótékony tápanyagokat és n- 3 PUFA, amelyet a hús biztosít.
Ebben a kutatásban összesen 90 jogosult és beleegyező résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen, hogy hetente három adag n-3-mal dúsított marhahúst fogyasztanak (akár étrend-kiegészítővel, akár fűvel etetett szarvasmarhából) vagy kontroll marhahúst (a standard ellátásból). Ezt a marhahúst egy ebédidőben kínálják fel, és az Ulster University, Coleraine Humán Beavatkozási Tanulmányok Egységében szolgálják fel 5 hétig. A beavatkozás előtt és után éhgyomri vérmintát vesznek, hogy meghatározzák az n-3-mal dúsított marhahús hatását a koleszterinkoncentrációra, a lipidprofilra, a PUFA-státuszra és a gyulladásra. Felmérik a vérnyomást, az artériák merevségét és a test alakját, méretét és összetételét is, valamint kérdőívek segítségével rögzítenek néhány egészségügyi és életmódbeli szokást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabadon élő, látszólag egészséges felnőttek
- 20+ éves a felvételkor
- Alacsony zsírtartalmú halfogyasztók (<2 adag/hó), vagy akik hajlandóak csökkenteni halfogyasztásukat 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Nemdohányzók
- Nem fogyaszt rendszeresen növényi sztanolt vagy egyéb n-3-mal dúsított élelmiszereket
Kizárási kritériumok:
- Nem szabadon élő felnőttek
- Felnőttek 20 évnél fiatalabbak a felvételkor
- Olajos halfogyasztók (2 adag/hó vagy több)
- Jelenlegi dohányosok
- Terhes/szoptató nőstények (vagy teherbe esést tervező)
- Ételallergia vagy intolerancia, amely megakadályozná a vizsgálati ételek fogyasztását
- Krónikus betegséggel diagnosztizálták (például cukorbetegség; CVD; autoimmun/gyulladásos betegségek; rák)
- Felírt koleszterin- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- Jelenleg bármilyen halolaj tartalmú étrend-kiegészítő szedése Növényi sztanol vagy egyéb n-3-mal dúsított élelmiszer napi fogyasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Marhahús alapellátásból
|
Ebédek a Humán Intervenciós Tanulmányi Osztályon
|
KÍSÉRLETI: n-3 dúsított marhahús étrend-kiegészítő kész szarvasmarhából
|
Ebédek a Humán Intervenciós Tanulmányi Osztályon
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 dúsított marhahús füves marhából
|
Ebédek a Humán Intervenciós Tanulmányi Osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koleszterinszint
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
A plazma koleszterinszintjét színmetrikusan mérik
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipid profil
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
A plazma lipidek kolorimetriásan mérve
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Többszörösen telítetlen zsírsav profil
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
A szérum zsírsavak GC-MS-sel mérve
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Sphygmocor XCEL mérése
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Elektronikus vérnyomásmérővel mérve
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Az egész test összetétele
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Dual Energy röntgenabszorpciós méréssel
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Gyulladás állapota
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
ELISA-val mérve
|
Változás az alapértékhez képest 5 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/WS/0149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .