- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA enriquecido con carne de res y resultados de salud.
Carne de res enriquecida con omega (n)-3 PUFA para mejorar las concentraciones de lípidos circulantes y los marcadores de riesgo de ECV en adultos: un estudio controlado aleatorio.
La carne roja es un componente integral de la dieta habitual entre la población del Reino Unido e Irlanda, con adultos que consumen un promedio de 71 gramos por día. Aunque normalmente tiene un alto contenido de ácidos grasos saturados (SFA), la carne roja también es una importante fuente dietética de proteínas y nutrientes esenciales, incluidos el hierro, el zinc, las vitaminas B y los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 de cadena larga que brindan numerosos beneficios para la salud humana. , particularmente relacionado con el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Los PUFA N-3 y n-6 son una familia de ácidos grasos con funciones importantes en la salud cardiovascular y, a menudo, en las pautas dietéticas se recomienda reemplazar los SFA con grasas insaturadas, como los PUFA. Debido a la carga social y económica de las ECV, el aumento de las proporciones de estos ácidos grasos insaturados, en combinación con una reducción de los SFA en la carne, podría tener un gran impacto en el riesgo de ECV a nivel de la población, al tiempo que se conservan los nutrientes beneficiosos y n- 3 PUFA que proporciona la carne.
En esta investigación, un total de 90 participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar para consumir tres porciones por semana de carne de res enriquecida con n-3 (de ganado alimentado con pasto o con suplementos dietéticos) o carne de res de control (del suministro estándar). Esta carne de res se ofrecerá dentro de una comida a la hora del almuerzo y se servirá en la Unidad de Estudios de Intervención Humana de la Universidad de Ulster, Coleraine, durante un período de 5 semanas. Se tomará una muestra de sangre en ayunas antes y después de la intervención para determinar el efecto de la carne de res enriquecida con n-3 sobre las concentraciones de colesterol, el perfil de lípidos, el estado de PUFA y la inflamación. También se evaluará la presión arterial, la rigidez de las arterias y la forma, el tamaño y la composición del cuerpo, y se captarán algunos hábitos de salud y estilo de vida mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de vida libre aparentemente sanos
- Mayor de 20 años en el momento de la contratación
- Consumidores de pescado con bajo contenido graso (<2 raciones/mes), o aquellos dispuestos a reducir su consumo de pescado 1 mes antes de comenzar el estudio
- no fumadores
- No consumir regularmente estanoles vegetales u otros alimentos enriquecidos con n-3
Criterio de exclusión:
- Adultos que no viven en libertad
- Adultos <20 años en el momento del reclutamiento
- Consumidores de pescado azul (2 porciones/mes o más)
- fumadores actuales
- Mujeres embarazadas/lactantes (o que planean quedar embarazadas)
- Alergia o intolerancia alimentaria que impida el consumo de las comidas del estudio
- Diagnosticado con una condición médica crónica (como diabetes, ECV, trastornos autoinmunes/inflamatorios, cáncer)
- Medicamentos recetados para reducir el colesterol o la presión arterial
- Toma actualmente algún suplemento que contenga aceite de pescado Consumo diario de estanoles vegetales u otros alimentos enriquecidos con n-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Carne de vacuno de suministro estándar
|
Almuerzos servidos en la Unidad de Estudios de Intervención Humana
|
|
EXPERIMENTAL: Carne de res enriquecida con n-3 de suplemento dietético de ganado terminado
|
Almuerzos servidos en la Unidad de Estudios de Intervención Humana
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Carne de res enriquecida con n-3 de ganado terminado con pasto
|
Almuerzos servidos en la Unidad de Estudios de Intervención Humana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Colesterol plasmático medido colorimétricamente
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Lípidos plasmáticos medidos colorimétricamente
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
|
Perfil de ácidos grasos poliinsaturados
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Ácidos grasos séricos medidos por GC-MS
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Medido por Sphygmocor XCEL
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Medido por monitor de presión arterial electrónico
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
|
Composición de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
|
Estado de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Medido por ELISA
|
Cambio a las 5 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/WS/0149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .