- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03967678
Carne bovina arricchita con Omega (n)-3 PUFA e risultati sulla salute.
Carne bovina arricchita con Omega (n)-3 PUFA per migliorare le concentrazioni di lipidi circolanti e i marcatori di rischio CVD negli adulti: uno studio controllato randomizzato.
La carne rossa è parte integrante della dieta abituale della popolazione britannica e irlandese, con adulti che consumano in media 71 grammi al giorno. Sebbene sia tipicamente ricca di acidi grassi saturi (SFA), la carne rossa è anche un'importante fonte alimentare di proteine e nutrienti essenziali tra cui ferro, zinco, vitamine del gruppo B e acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga (PUFA) che apportano numerosi benefici alla salute umana , in particolare in relazione al rischio di malattie cardiovascolari (CVD). I PUFA N-3 e n-6 sono una famiglia di acidi grassi con ruoli importanti nella salute cardiovascolare e nelle linee guida dietetiche è spesso raccomandato sostituire gli SFA con grassi insaturi, come i PUFA. A causa dell'onere sociale ed economico delle malattie cardiovascolari, l'aumento delle proporzioni di questi acidi grassi insaturi, in combinazione con una riduzione degli SFA nella carne, potrebbe avere un grande impatto sul rischio di malattie cardiovascolari a livello di popolazione, pur mantenendo i nutrienti benefici e l'n- 3 PUFA forniti dalla carne.
In questa ricerca, un totale di 90 partecipanti idonei e consenzienti sarà assegnato in modo casuale a consumare tre porzioni a settimana di carne bovina arricchita con n-3 (da bovini nutriti con supplementi dietetici o nutriti con erba) o carne bovina di controllo (dalla fornitura standard). Questa carne di manzo sarà offerta all'interno di un pasto all'ora di pranzo e servita dall'Unità di studi sull'intervento umano presso l'Ulster University, Coleraine per un periodo di 5 settimane. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno prima e dopo l'intervento per determinare l'effetto della carne bovina arricchita con n-3 sulle concentrazioni di colesterolo, profilo lipidico, stato PUFA e infiammazione. Verranno inoltre valutate la pressione sanguigna, la rigidità delle arterie e la forma, le dimensioni e la composizione del corpo e verranno acquisite alcune abitudini di salute e di stile di vita tramite questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti liberi, apparentemente sani
- Età superiore ai 20 anni al momento dell'assunzione
- Consumatori di pesce a basso contenuto di grassi (<2 porzioni/mese) o coloro che desiderano ridurre il consumo di pesce 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Non fumatori
- Non consuma regolarmente stanoli vegetali o altri alimenti arricchiti con n-3
Criteri di esclusione:
- Adulti non liberi
- Adulti <20 anni all'assunzione
- Consumatori di pesce azzurro (2 porzioni/mese o più)
- Attuali fumatori
- Donne in gravidanza/allattamento (o che stanno pianificando una gravidanza)
- Allergia o intolleranza alimentare che impedirebbe il consumo dei pasti dello studio
- Diagnosi di una condizione medica cronica (come diabete, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni/infiammatorie, cancro)
- Colesterolo prescritto o farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Assunzione attuale di qualsiasi integratore contenente olio di pesce Consumo quotidiano di stanoli vegetali o altri alimenti arricchiti con n-3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Manzo dalla fornitura standard
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Pranzi serviti nell'Unità di Studi sull'Intervento Umano
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SPERIMENTALE: Carne bovina arricchita con n-3 da bovini finiti con integratore alimentare
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Pranzi serviti nell'Unità di Studi sull'Intervento Umano
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ACTIVE_COMPARATORE: Carne bovina arricchita con n-3 proveniente da bovini finiti al pascolo
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Pranzi serviti nell'Unità di Studi sull'Intervento Umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Colesterolo plasmatico misurato colorimetricamente
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Modifica a 5 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Lipidi plasmatici misurati colorimetricamente
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Modifica a 5 settimane dal basale
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Profilo degli acidi grassi polinsaturi
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Acidi grassi sierici misurati mediante GC-MS
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Modifica a 5 settimane dal basale
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Misurato da Sphygmocor XCEL
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Modifica a 5 settimane dal basale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Misurato dal monitor elettronico della pressione sanguigna
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Modifica a 5 settimane dal basale
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Composizione corporea intera
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Modifica a 5 settimane dal basale
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Modifica a 5 settimane dal basale
|
Misurato con ELISA
|
Modifica a 5 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/WS/0149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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