- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA beriket biff og helseresultater.
Omega (n)-3 PUFA-beriket biff for å forbedre sirkulerende lipidkonsentrasjoner og CVD-risikomarkører hos voksne: en randomisert kontrollert studie.
Rødt kjøtt er en integrert komponent av det vanlige kostholdet blant den britiske og irske befolkningen, med voksne som spiser i gjennomsnitt 71 gram/dag. Selv om rødt kjøtt typisk er høyt i mettede fettsyrer (SFA), er rødt kjøtt også en viktig kostholdskilde til protein og essensielle næringsstoffer, inkludert jern, sink, B-vitaminer og langkjedede n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) som gir mange fordeler for menneskers helse , spesielt relatert til risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). N-3 og n-6 PUFA er en familie av fettsyrer med viktige roller i kardiovaskulær helse, og det anbefales ofte i kostrådene å erstatte SFA med umettet fett, som PUFA. På grunn av den sosiale og økonomiske byrden av hjerte-kar-sykdom, kan øke andelen av disse umettede fettsyrene, i kombinasjon med en reduksjon i SFA i kjøtt, ha stor innvirkning på hjerte-kar-sykdom-risikoen på befolkningsnivå, samtidig som de gunstige næringsstoffene og n- 3 PUFA som kjøtt gir.
I denne forskningen vil totalt 90 kvalifiserte og samtykkende deltakere tildeles tilfeldig til å konsumere tre porsjoner per uke av n-3-anriket storfekjøtt (fra enten kosttilskudd eller gressmatet storfe) eller kontrollbiff (fra standard forsyning). Denne biffen vil bli tilbudt innen et lunsjmåltid og servert fra Human Intervention Studies Unit ved Ulster University, Coleraine i en periode på 5 uker. En fastende blodprøve vil bli tatt før og etter intervensjon for å bestemme effekten av n-3-anriket storfekjøtt på kolesterolkonsentrasjoner, lipidprofil, PUFA-status og betennelse. Blodtrykk, stivhet i arteriene og kroppsform, størrelse og sammensetning vil også bli vurdert, og enkelte helse- og livsstilsvaner vil bli fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frittlevende, tilsynelatende friske voksne
- I alderen 20+ år ved rekruttering
- Konsumenter med lavt fettinnhold (<2 porsjoner/mnd), eller de som er villige til å redusere fiskeforbruket 1 måned før studiestart
- Ikke-røykere
- Ikke regelmessig inntak av plantestanoler eller andre n-3-anrikede matvarer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frittlevende voksne
- Voksne <20 år ved rekruttering
- Konsumere av fet fisk (2 porsjoner/mnd eller mer)
- Nåværende røykere
- Gravide/ammende kvinner (eller planlegger å bli gravid)
- Matallergi eller intoleranse som ville hindre inntak av studiemåltidene
- Diagnostisert med en kronisk medisinsk tilstand (som diabetes; CVD; autoimmune/inflammatoriske lidelser; kreft)
- Foreskrevet kolesterol eller blodtrykkssenkende medisiner
- Tar for tiden ethvert fiskeoljeholdig kosttilskudd Daglig inntak av plantestanoler eller andre n-3-anrikede matvarer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Storfekjøtt fra standard forsyning
|
Lunsj servert i Human Intervention Studies Unit
|
|
EKSPERIMENTELL: n-3 beriket storfekjøtt fra kosttilskudd ferdig storfe
|
Lunsj servert i Human Intervention Studies Unit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 beriket storfekjøtt fra gressferdig storfe
|
Lunsj servert i Human Intervention Studies Unit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolnivåer
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Plasma kolesterol målt kolormetrisk
|
Endring 5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Plasmalipider målt kolormetrisk
|
Endring 5 uker fra baseline
|
|
Flerumettet fettsyreprofil
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Serumfettsyrer målt ved GC-MS
|
Endring 5 uker fra baseline
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Målt med Sphygmocor XCEL
|
Endring 5 uker fra baseline
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Målt med elektronisk blodtrykksmåler
|
Endring 5 uker fra baseline
|
|
Hele kroppens sammensetning
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
Endring 5 uker fra baseline
|
|
Betennelsesstatus
Tidsramme: Endring 5 uker fra baseline
|
Målt ved ELISA
|
Endring 5 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/WS/0149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .