- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA Verrijkt Rundvlees & Gezondheidsresultaten.
Omega (n) -3 PUFA verrijkt rundvlees om circulerende lipidenconcentraties en CVD-risicomarkers bij volwassenen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Rood vlees is een integraal onderdeel van het gewone dieet van de Britse en Ierse bevolking, waarbij volwassenen gemiddeld 71 gram per dag consumeren. Hoewel rood vlees doorgaans veel verzadigde vetzuren (SFA) bevat, is het ook een belangrijke voedingsbron van eiwitten en essentiële voedingsstoffen, waaronder ijzer, zink, B-vitamines en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) met lange keten, die tal van voordelen bieden voor de menselijke gezondheid , met name in verband met het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). N-3 en n-6 PUFA zijn een familie van vetzuren met een belangrijke rol in de cardiovasculaire gezondheid, en in voedingsrichtlijnen wordt vaak aanbevolen om SFA te vervangen door onverzadigde vetten, zoals PUFA. Vanwege de sociale en economische last van hart- en vaatziekten zou een verhoging van de proporties van deze onverzadigde vetzuren, in combinatie met een vermindering van SFA in vlees, een grote impact kunnen hebben op het risico op hart- en vaatziekten op populatieniveau, met behoud van de heilzame voedingsstoffen en n- 3 PUFA die vlees levert.
In dit onderzoek zullen in totaal 90 in aanmerking komende en instemmende deelnemers willekeurig worden toegewezen om drie porties per week n-3-verrijkt rundvlees te consumeren (van runderen met voedingssupplementen of grasgevoerd) of controlerundvlees (uit standaardlevering). Dit rundvlees wordt aangeboden tijdens een lunchmaaltijd en wordt gedurende 5 weken geserveerd door de Human Intervention Studies Unit van Ulster University, Coleraine. Voor en na de ingreep wordt nuchter bloed afgenomen om het effect van n-3 verrijkt rundvlees op cholesterolconcentraties, lipidenprofiel, PUFA-status en ontsteking te bepalen. Bloeddruk, stijfheid van de slagaders en lichaamsvorm, grootte en samenstelling zullen ook worden beoordeeld, en sommige gezondheids- en levensstijlgewoonten zullen worden vastgelegd met behulp van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde volwassenen
- Leeftijd 20+ jaar bij rekrutering
- Consumenten met een laag gehalte aan vette vis (<2 porties/maand), of degenen die hun visconsumptie 1 maand voor aanvang van het onderzoek willen verminderen
- Niet-rokers
- Niet regelmatig plantenstanolen of andere n-3 verrijkte voedingsmiddelen consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrijlevende volwassenen
- Volwassenen <20 jaar bij werving
- Consumenten van vette vis (2 porties/maand of meer)
- Huidige rokers
- Zwangere/zogende vrouwtjes (of van plan zwanger te worden)
- Voedselallergie of -intolerantie die de consumptie van de studiemaaltijden zou verhinderen
- Gediagnosticeerd met een chronische medische aandoening (zoals diabetes; hart- en vaatziekten; auto-immuunziekten/ontstekingsziekten; kanker)
- Voorgeschreven cholesterol- of bloeddrukverlagende medicijnen
- Neemt momenteel een visoliebevattend supplement Dagelijkse consumptie van plantenstanolen of andere n-3-verrijkte voedingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rundvlees uit standaard aanvoer
|
Lunches geserveerd in Human Intervention Studies Unit
|
|
EXPERIMENTEEL: n-3 verrijkt rundvlees van rundvee met voedingssupplement
|
Lunches geserveerd in Human Intervention Studies Unit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 verrijkt rundvlees van met gras afgewerkt vee
|
Lunches geserveerd in Human Intervention Studies Unit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Plasmacholesterol gemeten colormetrisch
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Plasmalipiden worden colormetrisch gemeten
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
|
Meervoudig onverzadigd vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Serumvetzuren gemeten met GC-MS
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Gemeten door Sphygmocor XCEL
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Gemeten door elektronische bloeddrukmeter
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
|
Samenstelling van het hele lichaam
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
|
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Gemeten door ELISA
|
Verandering na 5 weken vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/WS/0149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .