- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967678
Mit Omega (n)-3 PUFA angereichertes Rindfleisch und gesundheitliche Ergebnisse.
Mit Omega (n)-3-PUFA angereichertes Rindfleisch zur Verbesserung der zirkulierenden Lipidkonzentrationen und CVD-Risikomarker bei Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Rotes Fleisch ist ein integraler Bestandteil der gewöhnlichen Ernährung der britischen und irischen Bevölkerung, wobei Erwachsene durchschnittlich 71 Gramm pro Tag zu sich nehmen. Obwohl rotes Fleisch normalerweise reich an gesättigten Fettsäuren (SFA) ist, ist es auch eine wichtige Nahrungsquelle für Protein und essentielle Nährstoffe, darunter Eisen, Zink, B-Vitamine und langkettige mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA), die zahlreiche Vorteile für die menschliche Gesundheit bieten , insbesondere im Zusammenhang mit dem Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD). N-3- und n-6-PUFA sind eine Familie von Fettsäuren, die eine wichtige Rolle für die kardiovaskuläre Gesundheit spielen, und es wird oft in Ernährungsrichtlinien empfohlen, SFA durch ungesättigte Fette wie PUFA zu ersetzen. Aufgrund der sozialen und wirtschaftlichen Belastung durch CVD könnte eine Erhöhung des Anteils dieser ungesättigten Fettsäuren in Kombination mit einer Verringerung der SFA im Fleisch einen großen Einfluss auf das CVD-Risiko auf Bevölkerungsebene haben, während die vorteilhaften Nährstoffe und n- 3 PUFA, die Fleisch liefert.
In dieser Studie werden insgesamt 90 berechtigte und zustimmende Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um drei Portionen pro Woche mit n-3 angereichertem Rindfleisch (entweder mit Nahrungsergänzungsmitteln oder mit Gras gefütterten Rindern) oder Kontrollrindfleisch (aus dem Standardangebot) zu verzehren. Dieses Rindfleisch wird innerhalb einer Mittagsmahlzeit angeboten und von der Human Intervention Studies Unit der Ulster University, Coleraine, für einen Zeitraum von 5 Wochen serviert. Vor und nach dem Eingriff wird eine nüchterne Blutprobe entnommen, um die Wirkung des mit n-3 angereicherten Rindfleischs auf Cholesterinkonzentrationen, Lipidprofil, PUFA-Status und Entzündungen zu bestimmen. Blutdruck, Steifheit der Arterien sowie Körperform, -größe und -zusammensetzung werden ebenfalls bewertet, und einige Gesundheits- und Lebensgewohnheiten werden mithilfe von Fragebögen erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei lebende, anscheinend gesunde Erwachsene
- Alter 20+ Jahre bei der Einstellung
- Verbraucher mit wenig fettem Fisch (< 2 Portionen/Monat) oder diejenigen, die bereit sind, ihren Fischkonsum 1 Monat vor Beginn der Studie zu reduzieren
- Nichtraucher
- Kein regelmäßiger Verzehr von Pflanzenstanolen oder anderen mit n-3 angereicherten Lebensmitteln
Ausschlusskriterien:
- Nicht freilebende Erwachsene
- Erwachsene <20 Jahre bei Rekrutierung
- Verbraucher von fettem Fisch (2 Portionen/Monat oder mehr)
- Aktuelle Raucher
- Schwangere/stillende Frauen (oder eine Schwangerschaft planen)
- Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit, die den Verzehr der Studienmahlzeiten verhindern würde
- Diagnose einer chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen, Krebs)
- Verschriebene cholesterin- oder blutdrucksenkende Medikamente
- Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Fischöl enthalten. Täglicher Verzehr von Pflanzenstanolen oder anderen mit n-3 angereicherten Lebensmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Rindfleisch aus dem Standardangebot
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Das Mittagessen wird in der Human Intervention Studies Unit serviert
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EXPERIMENTAL: n-3 angereichertes Rindfleisch von mit Nahrungsergänzung fertigem Rind
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Das Mittagessen wird in der Human Intervention Studies Unit serviert
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ACTIVE_COMPARATOR: Mit n-3 angereichertes Rindfleisch von Rindern mit Grasmast
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Das Mittagessen wird in der Human Intervention Studies Unit serviert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Farbmetrisch gemessenes Plasmacholesterin
|
Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipidprofil
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Farbmetrisch gemessene Plasmalipide
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Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Profil mehrfach ungesättigter Fettsäuren
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Serumfettsäuren gemessen durch GC-MS
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Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Gemessen mit Sphygmocor XCEL
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Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Gemessen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät
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Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Gemessen durch ELISA
|
Wechseln Sie 5 Wochen nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/WS/0149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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