- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03967678
Omega (n)-3 PUFA Rikastettu naudanliha ja terveystulokset.
Omega (n)-3 PUFA:lla rikastettu naudanliha verenkierron lipidipitoisuuksien ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien parantamiseksi aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Punainen liha on olennainen osa tavanomaista ruokavaliota Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin väestön keskuudessa, ja aikuiset syövät keskimäärin 71 grammaa päivässä. Vaikka punainen liha sisältää tyypillisesti runsaasti tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA), se on myös tärkeä proteiinin ja välttämättömien ravintoaineiden, kuten raudan, sinkin, B-vitamiinien ja pitkäketjuisten n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lähde, jotka tarjoavat monia etuja ihmisten terveydelle. liittyy erityisesti sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin. N-3 ja n-6 PUFA ovat rasvahappoperhe, jolla on tärkeä rooli sydämen ja verisuonten terveydelle, ja ravitsemussuosituksissa suositellaan usein SFA:n korvaamista tyydyttymättömillä rasvoilla, kuten PUFA:lla. Sydän- ja verisuonitautien sosiaalisesta ja taloudellisesta rasituksesta johtuen näiden tyydyttymättömien rasvahappojen osuuden lisäämisellä yhdessä lihan SFA-pitoisuuden vähentämisellä voi olla suuri vaikutus CVD-riskiin väestötasolla, samalla kun hyödylliset ravintoaineet ja n- 3 PUFA, jota liha tarjoaa.
Tässä tutkimuksessa yhteensä 90 soveltuvaa ja suostumuksensa saanutta osallistujaa jaetaan satunnaisesti syömään kolme annosta viikossa n-3-rikastettua naudanlihaa (joko ravintolisänä tai nurmiruokitusta nautakarjasta) tai kontrollinaudanlihaa (vakiotarjouksesta). Tätä naudanlihaa tarjotaan lounasaikaan, ja se tarjoillaan Ulsterin yliopiston Colerainessa sijaitsevasta Human Intervention Studies -yksiköstä viiden viikon ajan. Paastoverinäyte otetaan ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan määrittää n-3-rikastetun naudanlihan vaikutus kolesterolipitoisuuksiin, lipidiprofiiliin, PUFA-tilaan ja tulehdukseen. Myös verenpainetta, valtimoiden jäykkyyttä ja kehon muotoa, kokoa ja koostumusta arvioidaan ja joitain terveyteen ja elämäntapatottumuksiin kerätään kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaasti elävät, ilmeisesti terveet aikuiset
- Ikää 20+ vuotta rekrytointihetkellä
- Vähärasvaiset kalankuluttajat (<2 annosta/kk) tai ne, jotka ovat valmiita vähentämään kalankulutustaan kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Tupakoimattomat
- Ei säännöllisesti kuluta kasvistanoleja tai muita n-3-rikastettuja elintarvikkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vapaasti elävät aikuiset
- Aikuiset alle 20 vuotta rekrytointihetkellä
- Rasvaisen kalan kuluttajat (2 annosta/kk tai enemmän)
- Nykyiset tupakoitsijat
- Raskaana olevat/imettävät naiset (tai raskaaksi tulemista suunnittelevat)
- Ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka estäisi tutkimusaterioiden nauttimisen
- Diagnoosin krooninen sairaus (kuten diabetes; sydän- ja verisuonitauti; autoimmuuni-/tulehdussairaudet; syöpä)
- Määrätyt kolesteroli- tai verenpainetta alentavat lääkkeet
- Käytän parhaillaan mitä tahansa kalaöljyä sisältävää lisäravinnetta Kasvistanolien tai muiden n-3-rikastettujen elintarvikkeiden päivittäinen kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Naudanliha vakiotoimituksesta
|
Lounaat tarjoillaan Human Intervention Studies -yksikössä
|
KOKEELLISTA: n-3-rikastettu naudanliha ravintolisästä valmiista karjasta
|
Lounaat tarjoillaan Human Intervention Studies -yksikössä
|
ACTIVE_COMPARATOR: n-3 rikastettu naudanliha ruohokäsitellystä nautakarjasta
|
Lounaat tarjoillaan Human Intervention Studies -yksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolesterolitasot
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Plasman kolesteroli mitataan kolorimetrisesti
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Plasman lipidit mitattiin kolorimetrisesti
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Monityydyttymättömien rasvahappojen profiili
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Seerumin rasvahapot mitattuna GC-MS:llä
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Mitannut Sphygmocor XCEL
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Mitattu elektronisella verenpainemittarilla
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Koko kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Mitattu Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Tulehdustila
Aikaikkuna: Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Mitattu ELISA:lla
|
Muutos 5 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/WS/0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .