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膳食纤维作为益生元对泰国肥胖儿童肠道微生物群的影响

2021年8月7日 更新者:Chulalongkorn University
本研究评估肠道菌群组成和多样性、体重、体脂、短链脂肪酸、血浆氨基酸、饱腹感激素(肽-YY(PYY)和胰高血糖素样肽(GLP-1))、炎症细胞因子(白细胞介素- 1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素 6(IL-6)) 在泰国肥胖儿童中进行 6 个月的研究后。 165 7 至 15 岁体重指数 (BMI) ≥ 中位数 + 2 标准差 (SD) 的儿童将被随机分配到每组 55 名参与者的三组中的一组。A 组(干预组)将接受 10 克菊粉.B 组将接受等热量麦芽糖糊精安慰剂。 C 组将接受膳食纤维建议,旨在匹配适合年龄的推荐纤维摄入量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

全球儿童肥胖的患病率正在上升。 40 年来,儿童和青少年超重和肥胖的患病率从 4% 急剧上升到 18%。

肥胖的原因是基因-环境相互作用。 最近的证据表明,肠道微生物群参与能量调节和炎症。世界卫生组织对儿童和青少年肥胖的定义是 BMI 等于或高于同年龄和性别的中位数 +2 标准差 (SD)( WHO)参考 儿童肥胖管理是通过改变饮食习惯和身体活动水平改变治疗性生活方式。 益生元的消耗是肠道微生物利用的不可消化的多糖,然后微生物会响应双歧杆菌中益生元摄入量的变化而发生变化,并导致体重减轻和肥胖。 微生物代谢物短链脂肪酸 (SCFA) 可能对宿主生理学的各个方面产生影响,然后可能会降低体重和肥胖。

肥胖的炎症机制,来源于革兰氏阴性菌细胞外膜的脂多糖(LPS)是炎症的触发因素。 IL-1β。 循环 LPS 水平与脂肪细胞中 TNF-α 和 IL-6 浓度升高有关。

菊粉型果聚糖是不易消化、完全可溶且可发酵的食品成分,具有已知的益生元特性,天然存在于菊苣根和菊芋(一种生长于泰国的植物)中,它们在结肠中发酵产生 SCFA。 通过增加促进健康的细菌数量和减少潜在有害物种的数量,优先刺激双歧杆菌生长。

关于益生元对超重或肥胖儿童肠道菌群组成的影响,只有一项研究。 该研究进行了一项随机对照试验,以研究 7-12 岁超重或肥胖的儿童。 参与者被随机分配到每天一次服用富含低聚果糖的菊粉(OI;8 克/天;n = 22)或麦芽糖糊精安慰剂(等热量剂量,对照组;n = 20)的组,持续 16 周。 在基线和 16 周时收集粪便样本,并通过 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序和 qPCR 分析微生物群的组成。 主要结果是体脂百分比从基线到 16 周的变化。 16 周后,定量聚合酶链反应 (qPCR) 显示双歧杆菌属显着增加。 OI 组与对照组相比。 16S rRNA 测序显示,食用 OI 的组中双歧杆菌属物种显着增加,普通拟杆菌减少。食用 OI 的儿童体重 z 值显着降低(降低 3.1%),体脂百分比(降低2.4%)、躯干脂肪百分比(下降 3.8%)、白细胞介素 6 与基线相比(下降 15%)与服用安慰剂的儿童相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 7 至 15 岁的儿童
  • 体重指数 (BMI) ≥ 中位数 + 2 标准差 (SD)

排除标准:

  • 综合征性肥胖和单基因肥胖的基础疾病
  • 肥胖的内分泌原因(例如 甲状腺功能减退症,生长激素缺乏症)
  • 使用影响食欲或体重的药物(例如 皮质类固醇)
  • 参加其他同时进行的减肥计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:菊粉
A 组(干预组)将接受菊粉 10 克。
A 组(干预组)将接受菊粉 10 克。B 组将接受等热量麦芽糖糊精安慰剂。 C组将接受旨在匹配年龄推荐纤维摄入量的膳食纤维建议。本研究评估肠道微生物群组成和多样性、体重、体脂、SCFAs、血浆氨基酸、饱腹感激素(PYY和GLP-1)的变化, 6 个月研究期后的炎症细胞因子(IL-1β、TNF-α 和 IL-6)
其他名称:
  • 麦芽糊精
安慰剂比较:麦芽糊精
B 组将接受等热量麦芽糖糊精安慰剂。
A 组(干预组)将接受菊粉 10 克。B 组将接受等热量麦芽糖糊精安慰剂。 C组将接受旨在匹配年龄推荐纤维摄入量的膳食纤维建议。本研究评估肠道微生物群组成和多样性、体重、体脂、SCFAs、血浆氨基酸、饱腹感激素(PYY和GLP-1)的变化, 6 个月研究期后的炎症细胞因子(IL-1β、TNF-α 和 IL-6)
其他名称:
  • 麦芽糊精
有源比较器:膳食纤维
C 组将接受膳食纤维建议,旨在匹配适合年龄的推荐纤维摄入量。
A 组(干预组)将接受菊粉 10 克。B 组将接受等热量麦芽糖糊精安慰剂。 C组将接受旨在匹配年龄推荐纤维摄入量的膳食纤维建议。本研究评估肠道微生物群组成和多样性、体重、体脂、SCFAs、血浆氨基酸、饱腹感激素(PYY和GLP-1)的变化, 6 个月研究期后的炎症细胞因子(IL-1β、TNF-α 和 IL-6)
其他名称:
  • 麦芽糊精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群(16S rRNA 测序)
大体时间:肠道菌群在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
肠道微生物门相对丰富(重点是厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门、放线菌门)
肠道菌群在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI)
大体时间:体重指数在 1、2、3、4、5 和 6 个月时相对于基线的变化
以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
体重指数在 1、2、3、4、5 和 6 个月时相对于基线的变化
短链脂肪酸
大体时间:3 个月时醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐相对于基线的变化
醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐(通过高效液相色谱法)
3 个月时醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐相对于基线的变化
炎性细胞因子(ELISA法)(IL-1β、TNF-α和IL-6)
大体时间:6 个月时炎性细胞因子 (ELISA)(IL-1β、TNF-α 和 IL-6)相对于基线的变化
炎性细胞因子(ELISA法)(IL-1β(pg/ml)、TNF-α(pg/ml)和IL-6(pg/ml))
6 个月时炎性细胞因子 (ELISA)(IL-1β、TNF-α 和 IL-6)相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chonnikant Visuthranukul, M.D.、Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月9日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月27日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 639/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

知情同意书将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将于 2022 年可用,并将共享 1 年。

IPD 共享访问标准

数据将根据请求提供,等待申请和批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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