Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingsvezels als prebiotica op de darmmicrobiota bij zwaarlijvige Thaise kinderen

7 juni 2026 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Deze studie evalueert de veranderingen van de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, lichaamsgewicht, lichaamsvet, SCFA's, plasma-aminozuren, verzadigingshormonen (Peptide-YY(PYY) en glucagon-achtig peptide(GLP-1)), ontstekingscytokines (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumornecrosefactor-α (TNF-α) en Interleukin-6(IL-6)) na een studieperiode van 6 maanden bij zwaarlijvige Thaise kinderen.165 deelnemers Kinderen van 7 tot 15 jaar met Body mass index (BMI) ≥ mediaan + 2 standaarddeviatie (SD) worden gerandomiseerd in een van de drie groepen van 55 deelnemers per groep. Groep A (interventiegroep) krijgt 10 g inuline Groep B krijgt een placebo met isocalorische maltodextrine. Groep C krijgt een vezeladvies dat past bij de aanbevolen vezelinname voor de leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas bij kinderen neemt wereldwijd toe. De prevalentie van overgewicht en obesitas bij kinderen en adolescenten is in 40 jaar tijd dramatisch gestegen van 4% naar 18%.

Oorzaak van obesitas zijn gen-omgevingsinteracties. Recent bewijs suggereert dat de darmmicrobiota betrokken is bij energieregulatie en ontstekingen. De definitie van obesitas voor kinderen en tieners wordt gedefinieerd als een BMI op of boven mediaan +2 standaarddeviatie (SD) van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht van de Wereldgezondheidsorganisatie ( WHO) referentie De behandeling van obesitas bij kinderen is een therapeutische verandering van levensstijl door de voedingsgewoonten en het niveau van fysieke activiteit te veranderen. Consumptie van prebiotica, dit zijn niet-verteerbare polysacchariden die worden gebruikt door darmmicro-organismen en vervolgens microbiële verschuivingen als reactie op veranderingen in de prebiotische inname in Bifidobacterium en leiden tot een verminderd lichaamsgewicht en adipositas. De microbiële metaboliet korteketenvetzuren (SCFA's) hebben waarschijnlijk invloed op verschillende aspecten van de fysiologie van de gastheer en kunnen vervolgens het lichaamsgewicht en de adipositas verminderen.

Het mechanisme van ontsteking bij obesitas, Lipopolysacchariden (LPS) die zijn afgeleid van het buitenste celmembraan van Gram-negatieve bacteriën, zijn de triggerfactor van ontsteking. LPS passeert het maagdarmslijmvlies, bereikt vervolgens de systemische circulatie en activeert de aangeboren immuunrespons activeert de rijping van IL-1β. Circulerende LPS-niveaus waren geassocieerd met verhoogde TNF-α- en IL-6-concentraties in adipocyten.

Inuline-type fructanen zijn niet-verteerbare, volledig oplosbare en fermenteerbare voedselingrediënten met bekende prebiotische eigenschappen, die van nature voorkomen in cichoreiwortel en artisjok, een plant die in Thailand wordt gekweekt, die in de dikke darm worden gefermenteerd om SCFA te produceren. Bifidobacteriën worden bij voorkeur gestimuleerd om te groeien, door het aantal gezondheidsbevorderende bacteriën te vergroten en het aantal potentieel schadelijke soorten te verminderen.

Er was slechts één studie over het effect van prebiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota bij kinderen met overgewicht of obesitas. De studie voerde een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om kinderen van 7-12 jaar oud met overgewicht of obesitas te bestuderen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan groepen die ofwel met oligofructose verrijkte inuline (OI; 8 g/dag; n = 22) of maltodextrine-placebo (isocalorische dosis, controles; n = 20) eenmaal daags gedurende 16 weken kregen. Fecale monsters werden verzameld bij aanvang en 16 weken en de samenstelling van de microbiota werd geanalyseerd door 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing en qPCR. De primaire uitkomstmaat was verandering in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot 16 weken. Na 16 weken toonde kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) een significante toename van Bifidobacterium spp. in de OI-groep vergeleken met controles. 16S rRNA-sequencing onthulde significante toenames in soorten van het geslacht Bifidobacterium en afnames in Bacteroides vulgatus binnen de groep die OI consumeerde. Kinderen die OI consumeerden hadden significante afnames in lichaamsgewicht z-score (afname van 3,1%), percentage lichaamsvet (afname van 2,4%), percentage rompvet (afname van 3,8%), interleukine 6 ten opzichte van baseline (afname van 15%) in vergelijking met kinderen die placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 7 tot 15 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ mediaan + 2 Standaarddeviatie (SD)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende ziekte van syndromale obesitas en monogene obesitas
  • Endocriene oorzaken van obesitas (bijv. hypothyreoïdie, groeihormoondeficiëntie)
  • Gebruik van geneesmiddelen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden (bijv. corticosteroïden)
  • Bijwonen van andere gelijktijdige programma's voor gewichtsvermindering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inuline
Groep A consumeerde 10 g inuline geëxtraheerd uit Thaise Jeruzalem Artichoke door onze octrooi techniek (octrooi nr. 15858) Eenmaal daags toegediend voor het diner.
Voedingssupplement: Inuline
De interventiegroep (groep A) consumeerde 10 g inuline geëxtraheerd uit Thaise Jeruzalem Artichoke door onze octrooi techniek (octrooi nr. 15858) Eenmaal daags toegediend voor het diner. De placebogroep (groep B) ontving isocalorische maltodextrine, terwijl de voedingsvezeladviesgroep (Groep C) begeleiding ontving op basis van de aanbevelingen voor de inname van de leeftijd.
Andere namen:
  • Maltodextrine
Placebo-vergelijker: Maltodextrin
Groep B ontvangen isocalorische maltodextrin.
Voedingssupplement: Inuline
De interventiegroep (groep A) consumeerde 10 g inuline geëxtraheerd uit Thaise Jeruzalem Artichoke door onze octrooi techniek (octrooi nr. 15858) Eenmaal daags toegediend voor het diner. De placebogroep (groep B) ontving isocalorische maltodextrine, terwijl de voedingsvezeladviesgroep (Groep C) begeleiding ontving op basis van de aanbevelingen voor de inname van de leeftijd.
Andere namen:
  • Maltodextrine
Actieve vergelijker: Voedingsvezels
Groep C krijgt advies van voedingsvezels die gericht zijn op het evenaren van voor de leeftijd geschikte inlaataanbevelingen.
Voedingssupplement: Inuline
De interventiegroep (groep A) consumeerde 10 g inuline geëxtraheerd uit Thaise Jeruzalem Artichoke door onze octrooi techniek (octrooi nr. 15858) Eenmaal daags toegediend voor het diner. De placebogroep (groep B) ontving isocalorische maltodextrine, terwijl de voedingsvezeladviesgroep (Groep C) begeleiding ontving op basis van de aanbevelingen voor de inname van de leeftijd.
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples. The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline. A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
Baseline and Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Tijdsspanne: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI). FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2). Values reported represent the change from baseline to 6 months. A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease. FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Tijdsspanne: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months. EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always). The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months. IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis. For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group. A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison. Summary statistics are reported for the inulin group.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Tijdsspanne: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation. VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score. A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection. For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model. Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Tijdsspanne: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months. BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Tijdsspanne: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA. These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
Baseline and Month 6
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
Baseline and Month 6
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Tijdsspanne: At 6 months
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
At 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 639/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het formulier voor geïnformeerde toestemming zal beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen in 2022 beschikbaar en worden voor 1 jaar gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld in afwachting van aanvraag en goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren