- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968003
Влияние пищевых волокон в качестве пребиотиков на кишечную микробиоту тайских детей с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность детского ожирения растет во всем мире. Распространенность избыточной массы тела и ожирения среди детей и подростков резко возросла с 4% до 18% за 40 лет.
Причиной ожирения является взаимодействие генов с окружающей средой. Недавние данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника участвует в регуляции энергии, а также в воспалении. Определение ожирения для детей и подростков определяется как ИМТ на уровне или выше медианного стандартного отклонения +2 (SD) того же возраста и пола по данным Всемирной организации здравоохранения. Справочник ВОЗ Лечение детского ожирения заключается в терапевтическом изменении образа жизни путем изменения пищевых привычек и уровня физической активности. Потребление пребиотиков, которые представляют собой неперевариваемые полисахариды, которые используются кишечными микроорганизмами, а затем микробные сдвиги в ответ на изменение потребления пребиотиков в бифидобактериях, приводят к снижению массы тела и ожирению. Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) микробного метаболита, вероятно, влияют на различные аспекты физиологии хозяина, а затем могут снижать массу тела и ожирение.
Механизм воспаления при ожирении. Триггерным фактором воспаления являются липополисахариды (ЛПС), происходящие из наружной клеточной мембраны грамотрицательных бактерий. ИЛ-1β. Уровни циркулирующего ЛПС были связаны с повышенными концентрациями TNF-α и IL-6 в адипоцитах.
Фруктаны инулинового типа представляют собой неперевариваемые, полностью растворимые и ферментируемые пищевые ингредиенты с известными пребиотическими свойствами, которые естественным образом содержатся в корне цикория и иерусалимском артишоке, растении, выращиваемом в Таиланде, которые ферментируются в толстой кишке с образованием короткоцепочечных жирных кислот. Бифидобактерии преимущественно стимулируются к росту за счет увеличения количества полезных для здоровья бактерий и уменьшения количества потенциально вредных видов.
Было проведено только одно исследование влияния пребиотиков на состав кишечной микробиоты у детей с избыточной массой тела или ожирением. В рамках исследования было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения детей в возрасте 7-12 лет с избыточным весом или ожирением. Участники были случайным образом распределены по группам, получавшим инулин, обогащенный олигофруктозой (OI; 8 г/день; n = 22), или плацебо мальтодекстрина (изокалорийная доза, контрольная группа; n = 20) один раз в день в течение 16 недель. Образцы кала собирали на исходном уровне и через 16 недель, а состав микробиоты анализировали с помощью секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) и количественной ПЦР. Первичным результатом было изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем до 16 недель. Через 16 недель количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР) показала значительное увеличение количества Bifidobacterium spp. в группе ОИ по сравнению с контролем. Секвенирование 16S рРНК выявило значительное увеличение количества видов рода Bifidobacterium и уменьшение количества Bacteroides vulgatus в группе, употреблявшей ОИ. 2,4%), процент туловищного жира (снижение на 3,8%), интерлейкин 6 от исходного уровня (снижение на 15%) по сравнению с детьми, получавшими плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, возраст от 7 до 15 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ медиана + 2 стандартное отклонение (SD)
Критерий исключения:
- Основное заболевание синдромального ожирения и моногенного ожирения
- Эндокринные причины ожирения (например, гипотиреоз, дефицит гормона роста)
- Использование препаратов, влияющих на аппетит или массу тела (например, кортикостероиды)
- Участие в других параллельных программах снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инулин
Группа А потребляла 10 г инулина, извлеченную из тайского Иерусалимского артишока нашим патентным техникой (патент №.
15858) вводится один раз в день перед ужином.
|
Группа вмешательства (группа A) поглотила 10 г инулина, извлеченного из тайского Иерусалимского артишока нашей патентной техникой (патент №.
15858) вводится один раз в день перед ужином.
Группа плацебо (группа B) получила изокалорический мальтодекстрин, в то время как консультационная группа по диетическим волокнам (группа C) получила руководство на основе рекомендаций по допущению, соответствующему возрасту.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Группа B получен изокалорический мальтодекстрин.
|
Группа вмешательства (группа A) поглотила 10 г инулина, извлеченного из тайского Иерусалимского артишока нашей патентной техникой (патент №.
15858) вводится один раз в день перед ужином.
Группа плацебо (группа B) получила изокалорический мальтодекстрин, в то время как консультационная группа по диетическим волокнам (группа C) получила руководство на основе рекомендаций по допущению, соответствующему возрасту.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диетическое волокно
Группа C будет получать рекомендации по диетическим волокнам, нацеленную на соответствие рекомендациям по допущению, соответствующим возрасту.
|
Группа вмешательства (группа A) поглотила 10 г инулина, извлеченного из тайского Иерусалимского артишока нашей патентной техникой (патент №.
15858) вводится один раз в день перед ужином.
Группа плацебо (группа B) получила изокалорический мальтодекстрин, в то время как консультационная группа по диетическим волокнам (группа C) получила руководство на основе рекомендаций по допущению, соответствующему возрасту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Временное ограничение: Baseline and Month 6
|
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
|
Baseline and Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Временное ограничение: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Временное ограничение: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Временное ограничение: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Временное ограничение: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Временное ограничение: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Временное ограничение: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
|
Baseline and Month 6
|
|
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Временное ограничение: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
|
Baseline and Month 6
|
|
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Временное ограничение: At 6 months
|
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
|
At 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Мальтодекстрин
- Инулин
Другие идентификационные номера исследования
- 639/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .