- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968003
Влияние пищевых волокон в качестве пребиотиков на кишечную микробиоту тайских детей с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность детского ожирения растет во всем мире. Распространенность избыточной массы тела и ожирения среди детей и подростков резко возросла с 4% до 18% за 40 лет.
Причиной ожирения является взаимодействие генов с окружающей средой. Недавние данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника участвует в регуляции энергии, а также в воспалении. Определение ожирения для детей и подростков определяется как ИМТ на уровне или выше медианного стандартного отклонения +2 (SD) того же возраста и пола по данным Всемирной организации здравоохранения. Справочник ВОЗ Лечение детского ожирения заключается в терапевтическом изменении образа жизни путем изменения пищевых привычек и уровня физической активности. Потребление пребиотиков, которые представляют собой неперевариваемые полисахариды, которые используются кишечными микроорганизмами, а затем микробные сдвиги в ответ на изменение потребления пребиотиков в бифидобактериях, приводят к снижению массы тела и ожирению. Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) микробного метаболита, вероятно, влияют на различные аспекты физиологии хозяина, а затем могут снижать массу тела и ожирение.
Механизм воспаления при ожирении. Триггерным фактором воспаления являются липополисахариды (ЛПС), происходящие из наружной клеточной мембраны грамотрицательных бактерий. ИЛ-1β. Уровни циркулирующего ЛПС были связаны с повышенными концентрациями TNF-α и IL-6 в адипоцитах.
Фруктаны инулинового типа представляют собой неперевариваемые, полностью растворимые и ферментируемые пищевые ингредиенты с известными пребиотическими свойствами, которые естественным образом содержатся в корне цикория и иерусалимском артишоке, растении, выращиваемом в Таиланде, которые ферментируются в толстой кишке с образованием короткоцепочечных жирных кислот. Бифидобактерии преимущественно стимулируются к росту за счет увеличения количества полезных для здоровья бактерий и уменьшения количества потенциально вредных видов.
Было проведено только одно исследование влияния пребиотиков на состав кишечной микробиоты у детей с избыточной массой тела или ожирением. В рамках исследования было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения детей в возрасте 7-12 лет с избыточным весом или ожирением. Участники были случайным образом распределены по группам, получавшим инулин, обогащенный олигофруктозой (OI; 8 г/день; n = 22), или плацебо мальтодекстрина (изокалорийная доза, контрольная группа; n = 20) один раз в день в течение 16 недель. Образцы кала собирали на исходном уровне и через 16 недель, а состав микробиоты анализировали с помощью секвенирования 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) и количественной ПЦР. Первичным результатом было изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем до 16 недель. Через 16 недель количественная полимеразная цепная реакция (КПЦР) показала значительное увеличение количества Bifidobacterium spp. в группе ОИ по сравнению с контролем. Секвенирование 16S рРНК выявило значительное увеличение количества видов рода Bifidobacterium и уменьшение количества Bacteroides vulgatus в группе, употреблявшей ОИ. 2,4%), процент туловищного жира (снижение на 3,8%), интерлейкин 6 от исходного уровня (снижение на 15%) по сравнению с детьми, получавшими плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, возраст от 7 до 15 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ медиана + 2 стандартное отклонение (SD)
Критерий исключения:
- Основное заболевание синдромального ожирения и моногенного ожирения
- Эндокринные причины ожирения (например, гипотиреоз, дефицит гормона роста)
- Использование препаратов, влияющих на аппетит или массу тела (например, кортикостероиды)
- Участие в других параллельных программах снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инулин
Группа А (группа вмешательства) получит 10 г инулина.
|
Группа А (группа вмешательства) будет получать 10 г инулина. Группа В получит плацебо изокалорического мальтодекстрина.
Группа C получит рекомендации по пищевым волокнам, направленные на соответствие рекомендуемому потреблению клетчатки для возраста. В этом исследовании оцениваются изменения состава и разнообразия кишечной микробиоты, массы тела, жировых отложений, SCFAs, аминокислот плазмы, гормонов сытости (PYY и GLP-1). , Воспалительные цитокины (IL-1β, TNF-α и IL-6) после 6-месячного периода исследования
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Группа B получит плацебо из изокалорийного мальтодекстрина.
|
Группа А (группа вмешательства) будет получать 10 г инулина. Группа В получит плацебо изокалорического мальтодекстрина.
Группа C получит рекомендации по пищевым волокнам, направленные на соответствие рекомендуемому потреблению клетчатки для возраста. В этом исследовании оцениваются изменения состава и разнообразия кишечной микробиоты, массы тела, жировых отложений, SCFAs, аминокислот плазмы, гормонов сытости (PYY и GLP-1). , Воспалительные цитокины (IL-1β, TNF-α и IL-6) после 6-месячного периода исследования
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пищевые волокна
Группа C получит рекомендации по пищевым волокнам, направленные на соответствие рекомендуемому возрасту потребления пищевых волокон.
|
Группа А (группа вмешательства) будет получать 10 г инулина. Группа В получит плацебо изокалорического мальтодекстрина.
Группа C получит рекомендации по пищевым волокнам, направленные на соответствие рекомендуемому потреблению клетчатки для возраста. В этом исследовании оцениваются изменения состава и разнообразия кишечной микробиоты, массы тела, жировых отложений, SCFAs, аминокислот плазмы, гормонов сытости (PYY и GLP-1). , Воспалительные цитокины (IL-1β, TNF-α и IL-6) после 6-месячного периода исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробиота кишечника (секвенирование 16S рРНК)
Временное ограничение: Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Относительное обилие типов кишечной микробиоты (фокус на Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria)
|
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетата, пропионата и бутирата через 3 месяца
|
Ацетат, пропионат и бутират (методом высокоэффективной жидкостной хроматографии)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетата, пропионата и бутирата через 3 месяца
|
Воспалительные цитокины (метод ELISA) (IL-1β, TNF-α и IL-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных цитокинов (ELISA) (IL-1β, TNF-α и IL-6) через 6 месяцев
|
Воспалительный цитокин (метод ELISA) (IL-1β (пг/мл), TNF-α (пг/мл) и IL-6 (пг/мл))
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных цитокинов (ELISA) (IL-1β, TNF-α и IL-6) через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Maffeis C. Aetiology of overweight and obesity in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2000 Sep;159 Suppl 1:S35-44. doi: 10.1007/pl00014361.
- WHO Multicentre Growth Reference Study Group. WHO Child Growth Standards based on length/height, weight and age. Acta Paediatr Suppl. 2006 Apr;450:76-85. doi: 10.1111/j.1651-2227.2006.tb02378.x.
- Ferrer M, Ruiz A, Lanza F, Haange SB, Oberbach A, Till H, Bargiela R, Campoy C, Segura MT, Richter M, von Bergen M, Seifert J, Suarez A. Microbiota from the distal guts of lean and obese adolescents exhibit partial functional redundancy besides clear differences in community structure. Environ Microbiol. 2013 Jan;15(1):211-26. doi: 10.1111/j.1462-2920.2012.02845.x. Epub 2012 Aug 14.
- Niness KR. Inulin and oligofructose: what are they? J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1402S-6S. doi: 10.1093/jn/129.7.1402S.
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 639/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инулин
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения