- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968003
Effekten av kostfiber som prebiotika på tarmmikrobiota hos overvektige thailandske barn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av fedme hos barn øker over hele verden. Forekomsten av overvekt og fedme hos barn og ungdom har økt dramatisk fra 4 % til 18 % på 40 år.
Årsaken til fedme er interaksjoner mellom gen og miljø. Nyere bevis tyder på at tarmmikrobiotaen er involvert i energiregulering så vel som betennelse Definisjon av fedme for barn og tenåringer er definert som en BMI på eller over median +2 standardavvik (SD) av samme alder og kjønn fra Verdens helseorganisasjon ( WHO) referanse Håndtering av fedme hos barn er terapeutisk livsstilsendring ved å endre kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå. Forbruk av prebiotika, som er ikke-fordøyelige polysakkarider som brukes av tarmmikroorganismer og deretter mikrobielle skift som respons på prebiotiske inntaksendring i Bifidobacterium og fører til redusert kroppsvekt og fett. Den mikrobielle metabolitten kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil sannsynligvis ha innvirkning på ulike aspekter av vertsfysiologi og kan deretter reduseres i kroppsvekt og fett.
Mekanismen for betennelse ved fedme, Lipopolysakkarider (LPS) som stammer fra den ytre cellemembranen til gramnegative bakterier er utløsende faktor for betennelse. LPS krysser mage-tarmslimhinnen, så når de den systemiske sirkulasjonen og utløser medfødt immunrespons aktiverer modningen av IL-1β. Sirkulerende LPS-nivåer var assosiert med forhøyede TNF-α- og IL-6-konsentrasjoner i adipocytter.
Fruktaner av inulintypen er ikke-fordøyelige, fullt løselige og fermenterbare matingredienser med kjente prebiotiske egenskaper, som finnes naturlig i sikorirot og jordskokk, en plante dyrket i Thailand, som fermenteres i tykktarmen for å produsere SCFA. Bifidobakterier stimuleres fortrinnsvis til å vokse, ved å øke antallet helsefremmende bakterier og redusere antallet potensielt skadelige arter.
Det var kun én studie om effekten av prebiotika på sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos barn med overvekt eller fedme. Studien utførte en randomisert kontrollert studie for å studere barn, 7-12 år, med overvekt eller fedme. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk enten oligofruktose-anriket inulin (OI; 8 g/dag; n = 22) eller maltodekstrin placebo (isokalorisk dose, kontroller; n = 20) én gang daglig i 16 uker. Avføringsprøver ble samlet ved baseline og 16 uker, og sammensetningen av mikrobiotaen ble analysert ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering og qPCR. Det primære resultatet var endring i prosent kroppsfett fra baseline til 16 uker. Etter 16 uker viste kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) en signifikant økning i Bifidobacterium spp. i OI-gruppen sammenlignet med kontroller. 16S rRNA-sekvensering avdekket signifikant økning i arter av slekten Bifidobacterium og reduksjoner i Bacteroides vulgatus i gruppen som konsumerte OI. barn som konsumerte OI hadde signifikante reduksjoner i kroppsvekt z-score (reduksjon på 3,1%), prosent kroppsfett (reduksjon på 2,4 %), prosent kroppsfett (reduksjon på 3,8 %), interleukin 6 fra baseline (reduksjon på 15 %) sammenlignet med barn som fikk placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 15 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ median + 2 standardavvik (SD)
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende sykdom av syndromisk fedme og monogen fedme
- Endokrine årsaker til fedme (f. hypotyreose, veksthormonmangel)
- Bruk av legemidler som påvirker appetitten eller kroppsvekten (f. kortikosteroider)
- Deltar i andre samtidige vektreduksjonsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inulin
Gruppe A konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr.
15858) administrert en gang daglig før middag.
|
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr.
15858) administrert en gang daglig før middag.
Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Gruppe B mottok isokalorisk maltodextrin.
|
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr.
15858) administrert en gang daglig før middag.
Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kostholdsfiber
Gruppe C vil motta kostholdsfiberrådgivning som tar sikte på å samsvare med aldersmessige inntaksanbefalinger.
|
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr.
15858) administrert en gang daglig før middag.
Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
|
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
|
Baseline and Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Tidsramme: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
|
Baseline and Month 6
|
|
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Tidsramme: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
|
Baseline and Month 6
|
|
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Tidsramme: At 6 months
|
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
|
At 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- maltodextrin
- Inulin
Andre studie-ID-numre
- 639/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .