Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostfiber som prebiotika på tarmmikrobiota hos overvektige thailandske barn

7. juni 2026 oppdatert av: Chulalongkorn University
Denne studien evaluerer endringene i tarmmikrobiotasammensetning og mangfold, kroppsvekt, kroppsfett, SCFAer, plasmaaminosyrer, metthetshormoner (Peptide-YY(PYY) og glukagonlignende peptid (GLP-1)), inflammatoriske cytokiner (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og Interleukin-6(IL-6)) etter 6 måneders studert periode hos overvektige thailandske barn.165 deltakere Barn i alderen 7 til 15 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ median + 2 standardavvik (SD) vil bli randomisert til en av de tre armene på 55 deltakere per gruppe. Gruppe A (intervensjonsgruppe) vil få inulin 10 g .Gruppe B vil få placebo av isokalorisk maltodekstrin. Gruppe C vil få kostfiberråd rettet mot å matche anbefalt fiberinntak for alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av fedme hos barn øker over hele verden. Forekomsten av overvekt og fedme hos barn og ungdom har økt dramatisk fra 4 % til 18 % på 40 år.

Årsaken til fedme er interaksjoner mellom gen og miljø. Nyere bevis tyder på at tarmmikrobiotaen er involvert i energiregulering så vel som betennelse Definisjon av fedme for barn og tenåringer er definert som en BMI på eller over median +2 standardavvik (SD) av samme alder og kjønn fra Verdens helseorganisasjon ( WHO) referanse Håndtering av fedme hos barn er terapeutisk livsstilsendring ved å endre kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå. Forbruk av prebiotika, som er ikke-fordøyelige polysakkarider som brukes av tarmmikroorganismer og deretter mikrobielle skift som respons på prebiotiske inntaksendring i Bifidobacterium og fører til redusert kroppsvekt og fett. Den mikrobielle metabolitten kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil sannsynligvis ha innvirkning på ulike aspekter av vertsfysiologi og kan deretter reduseres i kroppsvekt og fett.

Mekanismen for betennelse ved fedme, Lipopolysakkarider (LPS) som stammer fra den ytre cellemembranen til gramnegative bakterier er utløsende faktor for betennelse. LPS krysser mage-tarmslimhinnen, så når de den systemiske sirkulasjonen og utløser medfødt immunrespons aktiverer modningen av IL-1β. Sirkulerende LPS-nivåer var assosiert med forhøyede TNF-α- og IL-6-konsentrasjoner i adipocytter.

Fruktaner av inulintypen er ikke-fordøyelige, fullt løselige og fermenterbare matingredienser med kjente prebiotiske egenskaper, som finnes naturlig i sikorirot og jordskokk, en plante dyrket i Thailand, som fermenteres i tykktarmen for å produsere SCFA. Bifidobakterier stimuleres fortrinnsvis til å vokse, ved å øke antallet helsefremmende bakterier og redusere antallet potensielt skadelige arter.

Det var kun én studie om effekten av prebiotika på sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos barn med overvekt eller fedme. Studien utførte en randomisert kontrollert studie for å studere barn, 7-12 år, med overvekt eller fedme. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk enten oligofruktose-anriket inulin (OI; 8 g/dag; n = 22) eller maltodekstrin placebo (isokalorisk dose, kontroller; n = 20) én gang daglig i 16 uker. Avføringsprøver ble samlet ved baseline og 16 uker, og sammensetningen av mikrobiotaen ble analysert ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering og qPCR. Det primære resultatet var endring i prosent kroppsfett fra baseline til 16 uker. Etter 16 uker viste kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) en signifikant økning i Bifidobacterium spp. i OI-gruppen sammenlignet med kontroller. 16S rRNA-sekvensering avdekket signifikant økning i arter av slekten Bifidobacterium og reduksjoner i Bacteroides vulgatus i gruppen som konsumerte OI. barn som konsumerte OI hadde signifikante reduksjoner i kroppsvekt z-score (reduksjon på 3,1%), prosent kroppsfett (reduksjon på 2,4 %), prosent kroppsfett (reduksjon på 3,8 %), interleukin 6 fra baseline (reduksjon på 15 %) sammenlignet med barn som fikk placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7 til 15 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ median + 2 standardavvik (SD)

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdom av syndromisk fedme og monogen fedme
  • Endokrine årsaker til fedme (f. hypotyreose, veksthormonmangel)
  • Bruk av legemidler som påvirker appetitten eller kroppsvekten (f. kortikosteroider)
  • Deltar i andre samtidige vektreduksjonsprogrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inulin
Gruppe A konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr. 15858) administrert en gang daglig før middag.
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr. 15858) administrert en gang daglig før middag. Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Placebo komparator: Maltodextrin
Gruppe B mottok isokalorisk maltodextrin.
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr. 15858) administrert en gang daglig før middag. Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Aktiv komparator: Kostholdsfiber
Gruppe C vil motta kostholdsfiberrådgivning som tar sikte på å samsvare med aldersmessige inntaksanbefalinger.
Intervensjonsgruppen (gruppe A) konsumerte 10 g inulin ekstrahert fra Thai Jerusalem artisjokk av vår patentteknikk (patentnr. 15858) administrert en gang daglig før middag. Placebogruppen (gruppe B) mottok isocaloric maltodextrin, mens kostholdsfiberrådgivningsgruppen (gruppe C) fikk veiledning basert på alders-passende inntaksanbefalinger.
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples. The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline. A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
Baseline and Month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI). FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2). Values reported represent the change from baseline to 6 months. A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease. FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months. EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always). The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months. IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis. For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Tidsramme: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group. A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison. Summary statistics are reported for the inulin group.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation. VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score. A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection. For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model. Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months. BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Tidsramme: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA. These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Tidsramme: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
Baseline and Month 6
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Tidsramme: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
Baseline and Month 6
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Tidsramme: At 6 months
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
At 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Form for informert samtykke vil være tilgjengelig for å dele med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i 2022 og deles i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i påvente av søknad og godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere