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Impacto da fibra dietética como prebióticos na microbiota intestinal em crianças tailandesas obesas

7 de junho de 2026 atualizado por: Chulalongkorn University
Este estudo avalia as mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal, peso corporal, gordura corporal, SCFAs, aminoácidos plasmáticos, hormônios da saciedade (Peptídeo-YY(PYY) e peptídeo semelhante ao glucagon(GLP-1)), Citocinas inflamatórias (Interleucina- 1β(IL-1β), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interleucina-6(IL-6)) após período de estudo de 6 meses em crianças tailandesas obesas.165 participantes Crianças de 7 a 15 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥ mediana + 2 desvio padrão (DP) serão randomizadas em um dos três braços de 55 participantes por grupo. Grupo A (grupo de intervenção) receberá inulina 10 g .Grupo B receberá placebo de maltodextrina isocalórica. O Grupo C receberá orientações sobre fibras alimentares com o objetivo de corresponder à ingestão de fibras recomendada para a idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade infantil está aumentando em todo o mundo. A prevalência de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes aumentou drasticamente de 4% para 18% em 40 anos.

A causa da obesidade são as interações gene-ambiente. Evidências recentes sugerem que a microbiota intestinal está envolvida na regulação energética, bem como na inflamação. WHO) referência O manejo da obesidade infantil é a mudança terapêutica do estilo de vida, alterando os hábitos alimentares e o nível de atividade física. O consumo de prebióticos, que são polissacarídeos não digeríveis que são utilizados pelos microorganismos intestinais, em seguida, muda microbiana em resposta à mudança na ingestão de prebióticos em Bifidobacterium e leva à diminuição do peso corporal e adiposidade. Os metabólitos microbianos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) provavelmente têm impactos em vários aspectos da fisiologia do hospedeiro e, em seguida, podem diminuir o peso corporal e a adiposidade.

O mecanismo da inflamação na obesidade, os lipopolissacarídeos (LPS) derivados da membrana celular externa de bactérias Gram-negativas são o fator desencadeante da inflamação. Os LPS atravessam a mucosa gastrointestinal, atingem a circulação sistêmica e desencadeiam a resposta imune inata ativam a maturação de IL-1β. Os níveis circulantes de LPS foram associados com concentrações elevadas de TNF-α e IL-6 nos adipócitos.

Os frutanos do tipo inulina são ingredientes alimentares não digeríveis, totalmente solúveis e fermentáveis ​​com propriedades prebióticas conhecidas, que são encontrados naturalmente na raiz de chicória e na alcachofra de Jerusalém, uma planta cultivada na Tailândia, que são fermentados no cólon para produzir SCFA. As bifidobactérias são preferencialmente estimuladas a crescer, aumentando o número de bactérias promotoras da saúde e reduzindo o número de espécies potencialmente nocivas.

Houve apenas um estudo sobre o efeito dos prebióticos na composição da microbiota intestinal em crianças com sobrepeso ou obesidade. O estudo realizou um ensaio controlado randomizado para estudar crianças de 7 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade. Os participantes foram aleatoriamente designados para grupos que receberam inulina enriquecida com oligofrutose (OI; 8 g/dia; n = 22) ou placebo com maltodextrina (dose isocalórica, controles; n = 20) uma vez ao dia por 16 semanas. Amostras fecais foram coletadas no início e 16 semanas e a composição da microbiota foi analisada por sequenciamento de ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) e qPCR. O resultado primário foi a mudança no percentual de gordura corporal desde a linha de base até 16 semanas. Após 16 semanas, a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) mostrou um aumento significativo de Bifidobacterium spp. no grupo OI em comparação com os controles. O sequenciamento de 16S rRNA revelou aumentos significativos em espécies do gênero Bifidobacterium e reduções em Bacteroides vulgatus dentro do grupo que consumiu OI. crianças que consumiram OI tiveram reduções significativas no escore z de peso corporal (redução de 3,1%), porcentagem de gordura corporal (redução de 2,4%), porcentagem de gordura do tronco (diminuição de 3,8%), interleucina 6 da linha de base (diminuição de 15%) em comparação com crianças que receberam placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, de 7 a 15 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ mediana + 2 desvio padrão (DP)

Critério de exclusão:

  • Doença subjacente da obesidade sindrômica e obesidade monogênica
  • Causas endócrinas da obesidade (ex. hipotireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento)
  • Uso de medicamentos que influenciam o apetite ou o peso corporal (p. corticosteróides)
  • Participar de outros programas simultâneos de redução de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inulin
O grupo A consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no. 15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar.
O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no. 15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar. O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Comparador de Placebo: Maltodextrina
O grupo B recebeu maltodextrina isocalórica.
O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no. 15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar. O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Comparador Ativo: Fibra alimentar
O Grupo C receberá conselhos de fibras alimentares com o objetivo de corresponder às recomendações de ingestão apropriada à idade.
O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no. 15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar. O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples. The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline. A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
Baseline and Month 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI). FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2). Values reported represent the change from baseline to 6 months. A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease. FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months. EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always). The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months. IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis. For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group. A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison. Summary statistics are reported for the inulin group.
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation. VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score. A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection. For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model. Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months. BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA. These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Prazo: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
Baseline and Month 6
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Prazo: Baseline and Month 6
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA. The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
Baseline and Month 6
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Prazo: At 6 months
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
At 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Formulário de Consentimento Informado estará disponível para ser compartilhado com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis em 2022 e serão compartilhados por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação, pendente de aplicação e aprovação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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