- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968003
Impacto da fibra dietética como prebióticos na microbiota intestinal em crianças tailandesas obesas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade infantil está aumentando em todo o mundo. A prevalência de sobrepeso e obesidade em crianças e adolescentes aumentou drasticamente de 4% para 18% em 40 anos.
A causa da obesidade são as interações gene-ambiente. Evidências recentes sugerem que a microbiota intestinal está envolvida na regulação energética, bem como na inflamação. WHO) referência O manejo da obesidade infantil é a mudança terapêutica do estilo de vida, alterando os hábitos alimentares e o nível de atividade física. O consumo de prebióticos, que são polissacarídeos não digeríveis que são utilizados pelos microorganismos intestinais, em seguida, muda microbiana em resposta à mudança na ingestão de prebióticos em Bifidobacterium e leva à diminuição do peso corporal e adiposidade. Os metabólitos microbianos ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) provavelmente têm impactos em vários aspectos da fisiologia do hospedeiro e, em seguida, podem diminuir o peso corporal e a adiposidade.
O mecanismo da inflamação na obesidade, os lipopolissacarídeos (LPS) derivados da membrana celular externa de bactérias Gram-negativas são o fator desencadeante da inflamação. Os LPS atravessam a mucosa gastrointestinal, atingem a circulação sistêmica e desencadeiam a resposta imune inata ativam a maturação de IL-1β. Os níveis circulantes de LPS foram associados com concentrações elevadas de TNF-α e IL-6 nos adipócitos.
Os frutanos do tipo inulina são ingredientes alimentares não digeríveis, totalmente solúveis e fermentáveis com propriedades prebióticas conhecidas, que são encontrados naturalmente na raiz de chicória e na alcachofra de Jerusalém, uma planta cultivada na Tailândia, que são fermentados no cólon para produzir SCFA. As bifidobactérias são preferencialmente estimuladas a crescer, aumentando o número de bactérias promotoras da saúde e reduzindo o número de espécies potencialmente nocivas.
Houve apenas um estudo sobre o efeito dos prebióticos na composição da microbiota intestinal em crianças com sobrepeso ou obesidade. O estudo realizou um ensaio controlado randomizado para estudar crianças de 7 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade. Os participantes foram aleatoriamente designados para grupos que receberam inulina enriquecida com oligofrutose (OI; 8 g/dia; n = 22) ou placebo com maltodextrina (dose isocalórica, controles; n = 20) uma vez ao dia por 16 semanas. Amostras fecais foram coletadas no início e 16 semanas e a composição da microbiota foi analisada por sequenciamento de ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) e qPCR. O resultado primário foi a mudança no percentual de gordura corporal desde a linha de base até 16 semanas. Após 16 semanas, a reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) mostrou um aumento significativo de Bifidobacterium spp. no grupo OI em comparação com os controles. O sequenciamento de 16S rRNA revelou aumentos significativos em espécies do gênero Bifidobacterium e reduções em Bacteroides vulgatus dentro do grupo que consumiu OI. crianças que consumiram OI tiveram reduções significativas no escore z de peso corporal (redução de 3,1%), porcentagem de gordura corporal (redução de 2,4%), porcentagem de gordura do tronco (diminuição de 3,8%), interleucina 6 da linha de base (diminuição de 15%) em comparação com crianças que receberam placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, de 7 a 15 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ mediana + 2 desvio padrão (DP)
Critério de exclusão:
- Doença subjacente da obesidade sindrômica e obesidade monogênica
- Causas endócrinas da obesidade (ex. hipotireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento)
- Uso de medicamentos que influenciam o apetite ou o peso corporal (p. corticosteróides)
- Participar de outros programas simultâneos de redução de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inulin
O grupo A consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no.
15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar.
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O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no.
15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar.
O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
O grupo B recebeu maltodextrina isocalórica.
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O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no.
15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar.
O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fibra alimentar
O Grupo C receberá conselhos de fibras alimentares com o objetivo de corresponder às recomendações de ingestão apropriada à idade.
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O Grupo de Intervenção (Grupo A) consumiu 10 g de inulina extraída da alcachofra tailandesa de Jerusalém por nossa técnica de patente (patente no.
15858) administrado uma vez ao dia antes do jantar.
O Grupo Placebo (Grupo B) recebeu maltodextrina isocalórica, enquanto o Grupo de Conselhos de Fibra Dietéticos (Grupo C) recebeu orientação com base em recomendações de ingestão apropriada à idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
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The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
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Baseline and Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
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From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Prazo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
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From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
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Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Prazo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Prazo: Baseline and Month 6
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Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
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Baseline and Month 6
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Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Prazo: Baseline and Month 6
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Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
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Baseline and Month 6
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Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Prazo: At 6 months
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Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
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At 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- FRUTANOS
- Maltodextrina
- Inulin
Outros números de identificação do estudo
- 639/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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