Impacto de la fibra dietética como prebióticos en la microbiota intestinal en niños tailandeses obesos
7 de junio de 2026 actualizado por: Chulalongkorn University
Este estudio evalúa los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal, el peso corporal, la grasa corporal, los SCFA, los aminoácidos plasmáticos, las hormonas de la saciedad (péptido-YY (PYY) y péptido similar al glucagón (GLP-1)), las citocinas inflamatorias (interleucina- 1β(IL-1β), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) e interleucina-6(IL-6)) después de un período de estudio de 6 meses en niños tailandeses obesos.165
Los participantes Niños, de 7 a 15 años de edad con índice de masa corporal (IMC) ≥ mediana + 2 desviación estándar (SD) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de 55 participantes por grupo. El grupo A (grupo de intervención) recibirá inulina 10 g .El grupo B recibirá placebo de maltodextrina isocalórica.
El grupo C recibirá consejos sobre fibra dietética destinados a igualar la ingesta de fibra recomendada para la edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad infantil está aumentando en todo el mundo. La prevalencia de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes ha aumentado dramáticamente del 4% al 18% en 40 años.
La causa de la obesidad son las interacciones gen-ambiente. La evidencia reciente sugiere que la microbiota intestinal está involucrada en la regulación de la energía, así como en la inflamación. La definición de obesidad para niños y adolescentes se define como un IMC igual o superior a la mediana de +2 desviación estándar (SD) de la misma edad y sexo de la Organización Mundial de la Salud ( Referencia de la OMS El tratamiento de la obesidad infantil es un cambio de estilo de vida terapéutico mediante la modificación de los hábitos alimentarios y el nivel de actividad física. Consumo de prebióticos, que son polisacáridos no digeribles que utilizan los microorganismos intestinales y luego cambios microbianos en respuesta al cambio en la ingesta de prebióticos en Bifidobacterium y conducen a una disminución del peso corporal y la adiposidad. Es probable que los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) del metabolito microbiano tengan un impacto en varios aspectos de la fisiología del huésped y luego pueden disminuir el peso corporal y la adiposidad.
El mecanismo de inflamación en la obesidad, los lipopolisacáridos (LPS) que se derivan de la membrana celular externa de las bacterias Gram-negativas son el factor desencadenante de la inflamación. Los LPS atraviesan la mucosa gastrointestinal, luego llegan a la circulación sistémica y desencadenan una respuesta inmune innata que activa la maduración. de IL-1β. Los niveles de LPS circulantes se asociaron con concentraciones elevadas de TNF-α e IL-6 en los adipocitos.
Los fructanos de tipo inulina son ingredientes alimentarios no digeribles, totalmente solubles y fermentables con propiedades prebióticas conocidas, que se encuentran naturalmente en la raíz de achicoria y la alcachofa de Jerusalén, una planta cultivada en Tailandia, que se fermentan en el colon para producir SCFA. Las bifidobacterias son preferentemente estimuladas para crecer, aumentando el número de bacterias que promueven la salud y reduciendo el número de especies potencialmente dañinas.
Solo hubo un estudio sobre el efecto de los prebióticos en la composición de la microbiota intestinal en niños con sobrepeso u obesidad. El estudio realizó un ensayo controlado aleatorio para estudiar a niños de 7 a 12 años con sobrepeso u obesidad. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron inulina enriquecida con oligofructosa (IO; 8 g/día; n = 22) o placebo de maltodextrina (dosis isocalórica, controles; n = 20) una vez al día durante 16 semanas. Las muestras fecales se recogieron al inicio y a las 16 semanas y la composición de la microbiota se analizó mediante secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S y qPCR. El resultado primario fue el cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta las 16 semanas. Después de 16 semanas, la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) mostró un aumento significativo de Bifidobacterium spp. en el grupo OI en comparación con los controles. La secuenciación del ARNr 16S reveló aumentos significativos en especies del género Bifidobacterium y disminuciones en Bacteroides vulgatus dentro del grupo que consumió OI. 2,4 %), porcentaje de grasa del tronco (disminución del 3,8 %), interleucina 6 desde el inicio (disminución del 15 %) en comparación con los niños que recibieron placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 7 a 15 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ mediana + 2 Desviación estándar (DE)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente de la obesidad sindrómica y la obesidad monogénica
- Causas endocrinas de la obesidad (p. hipotiroidismo, deficiencia de la hormona del crecimiento)
- Uso de medicamentos que influyen en el apetito o el peso corporal (p. corticosteroides)
- Asistir a otros programas de reducción de peso concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina
Grupo A consumió 10 g de inulina extraída de la alcachofa tailandesa de Jerusalén por nuestra técnica de patentes (Patente no.
15858) administrado una vez al día antes de la cena.
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El grupo de intervención (Grupo A) consumió 10 g de inulina extraída de la alcachofa tailandesa de Jerusalén por nuestra técnica de patentes (Patente no.
15858) administrado una vez al día antes de la cena.
El Grupo Placebo (Grupo B) recibió maltodextrina isocalórica, mientras que el Grupo de Asesoramiento de Fibra Dietética (Grupo C) recibió orientación basada en recomendaciones de admisión apropiadas para la edad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
El grupo B recibió maltodextrina isocalórica.
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El grupo de intervención (Grupo A) consumió 10 g de inulina extraída de la alcachofa tailandesa de Jerusalén por nuestra técnica de patentes (Patente no.
15858) administrado una vez al día antes de la cena.
El Grupo Placebo (Grupo B) recibió maltodextrina isocalórica, mientras que el Grupo de Asesoramiento de Fibra Dietética (Grupo C) recibió orientación basada en recomendaciones de admisión apropiadas para la edad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibra dietética
El Grupo C recibirá consejos de fibra dietética destinada a coincidir con las recomendaciones de admisión apropiadas para la edad.
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El grupo de intervención (Grupo A) consumió 10 g de inulina extraída de la alcachofa tailandesa de Jerusalén por nuestra técnica de patentes (Patente no.
15858) administrado una vez al día antes de la cena.
El Grupo Placebo (Grupo B) recibió maltodextrina isocalórica, mientras que el Grupo de Asesoramiento de Fibra Dietética (Grupo C) recibió orientación basada en recomendaciones de admisión apropiadas para la edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
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The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
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Baseline and Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Periodo de tiempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Periodo de tiempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
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From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
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From enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Periodo de tiempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
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Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Periodo de tiempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Periodo de tiempo: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
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From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
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Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
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Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
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Baseline and Month 6
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Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
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Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
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Baseline and Month 6
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Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Periodo de tiempo: At 6 months
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Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
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At 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- maltodextrina
- Inulina
Otros números de identificación del estudio
- 639/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento informado estará disponible para compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en 2022 y se compartirán durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud en espera de la solicitud y aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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