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Auswirkungen von Ballaststoffen als Präbiotika auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen thailändischen Kindern

7. August 2021 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren, der Sättigungshormone (Peptide-YY(PYY) und glucagonähnliche Peptide (GLP-1)), der entzündlichen Zytokine (Interleukin- 1β(IL-1β), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interleukin-6(IL-6)) nach 6-monatiger Studiendauer bei adipösen thailändischen Kindern.165 Teilnehmer Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ Median + 2 Standardabweichung (SD) werden in einen der drei Arme von 55 Teilnehmern pro Gruppe randomisiert. Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin. Gruppe C erhält Ballaststoffempfehlungen, die darauf abzielen, die empfohlene Ballaststoffzufuhr dem Alter anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern nimmt weltweit zu. Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen ist in 40 Jahren dramatisch von 4 % auf 18 % gestiegen.

Ursache von Fettleibigkeit sind Gen-Umwelt-Interaktionen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota sowohl an der Energieregulierung als auch an Entzündungen beteiligt ist Die Definition von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen ist definiert als ein BMI bei oder über der mittleren Standardabweichung (SD) von +2 des gleichen Alters und Geschlechts von der Weltgesundheitsorganisation ( WHO)-Referenz Management von Adipositas im Kindesalter sind therapeutische Änderungen des Lebensstils durch Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der Verzehr von Präbiotika, bei denen es sich um unverdauliche Polysaccharide handelt, die von Darmmikroorganismen verwertet werden, ändert sich in Reaktion auf die Aufnahme von Präbiotika in Bifidobacterium und führt zu verringertem Körpergewicht und Adipositas. Die mikrobiellen Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) haben wahrscheinlich Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Wirtsphysiologie und können dann das Körpergewicht und die Adipositas verringern.

Der Entzündungsmechanismus bei Adipositas, Lipopolysaccharide (LPS), die aus der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien stammen, sind der auslösende Faktor der Entzündung. LPS durchqueren die Magen-Darm-Schleimhaut, gelangen dann in den Körperkreislauf und lösen eine angeborene Immunantwort aus, die die Reifung aktiviert von IL-1β. Zirkulierende LPS-Spiegel waren mit erhöhten TNF-α- und IL-6-Konzentrationen in Adipozyten assoziiert.

Fruktane vom Inulin-Typ sind unverdauliche, vollständig lösliche und fermentierbare Lebensmittelzutaten mit bekannten präbiotischen Eigenschaften, die natürlicherweise in Zichorienwurzel und Topinambur, einer in Thailand angebauten Pflanze, vorkommen, die im Dickdarm fermentiert werden, um SCFA zu produzieren. Bifidobakterien werden bevorzugt zum Wachstum angeregt, indem die Zahl der gesundheitsfördernden Bakterien erhöht und die Zahl potenziell schädlicher Arten reduziert wird.

Es gab nur eine Studie über die Wirkung von Präbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert Gruppen zugeteilt, denen entweder Oligofructose-angereichertes Inulin (OI; 8 g/Tag; n = 22) oder Maltodextrin-Placebo (isokalorische Dosis, Kontrollen; n = 20) einmal täglich für 16 Wochen verabreicht wurde. Kotproben wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt und die Zusammensetzung der Mikrobiota wurde durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung und qPCR analysiert. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des prozentualen Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Nach 16 Wochen zeigte die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) einen signifikanten Anstieg von Bifidobacterium spp. in der OI-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Die 16S-rRNA-Sequenzierung zeigte signifikante Zunahmen bei Arten der Gattung Bifidobacterium und Abnahmen bei Bacteroides vulgatus innerhalb der Gruppe, die OI konsumierte 2,4 %), prozentualer Rumpffettanteil (Abnahme um 3,8 %), Interleukin 6 gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 15 %) im Vergleich zu Kindern, denen Placebo verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ Median + 2 Standardabweichung (SD)

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung der syndromalen Adipositas und der monogenen Adipositas
  • Endokrine Ursachen von Fettleibigkeit (z. Hypothyreose, Wachstumshormonmangel)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen (z. Kortikosteroide)
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Gewichtsreduktionsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin
Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin.
Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin. Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin.
Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin. Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: Ballaststoffe
Gruppe C erhält Ballaststoffempfehlungen, die darauf abzielen, die empfohlene Ballaststoffzufuhr dem Alter anzupassen.
Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin. Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota (16S-rRNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Relativ viele Darmmikrobiota-Stämme (Schwerpunkt auf Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria)
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung von Acetat, Propionat und Butyrat gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Acetat, Propionat und Butyrat (durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
Veränderung von Acetat, Propionat und Butyrat gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Entzündungszytokine (ELISA-Methode) (IL-1β, TNF-α und IL-6)
Zeitfenster: Veränderung der inflammatorischen Zytokine (ELISA) (IL-1β, TNF-α und IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Entzündungszytokin (ELISA-Methode) (IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml) und IL-6 (pg/ml))
Veränderung der inflammatorischen Zytokine (ELISA) (IL-1β, TNF-α und IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 639/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Einwilligungsformular wird zur Verfügung stehen, um es mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2022 verfügbar sein und für 1 Jahr geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage bis zur Beantragung und Genehmigung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inulin

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