- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968003
Auswirkungen von Ballaststoffen als Präbiotika auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen thailändischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern nimmt weltweit zu. Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen ist in 40 Jahren dramatisch von 4 % auf 18 % gestiegen.
Ursache von Fettleibigkeit sind Gen-Umwelt-Interaktionen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota sowohl an der Energieregulierung als auch an Entzündungen beteiligt ist Die Definition von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen ist definiert als ein BMI bei oder über der mittleren Standardabweichung (SD) von +2 des gleichen Alters und Geschlechts von der Weltgesundheitsorganisation ( WHO)-Referenz Management von Adipositas im Kindesalter sind therapeutische Änderungen des Lebensstils durch Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der Verzehr von Präbiotika, bei denen es sich um unverdauliche Polysaccharide handelt, die von Darmmikroorganismen verwertet werden, ändert sich in Reaktion auf die Aufnahme von Präbiotika in Bifidobacterium und führt zu verringertem Körpergewicht und Adipositas. Die mikrobiellen Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) haben wahrscheinlich Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der Wirtsphysiologie und können dann das Körpergewicht und die Adipositas verringern.
Der Entzündungsmechanismus bei Adipositas, Lipopolysaccharide (LPS), die aus der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien stammen, sind der auslösende Faktor der Entzündung. LPS durchqueren die Magen-Darm-Schleimhaut, gelangen dann in den Körperkreislauf und lösen eine angeborene Immunantwort aus, die die Reifung aktiviert von IL-1β. Zirkulierende LPS-Spiegel waren mit erhöhten TNF-α- und IL-6-Konzentrationen in Adipozyten assoziiert.
Fruktane vom Inulin-Typ sind unverdauliche, vollständig lösliche und fermentierbare Lebensmittelzutaten mit bekannten präbiotischen Eigenschaften, die natürlicherweise in Zichorienwurzel und Topinambur, einer in Thailand angebauten Pflanze, vorkommen, die im Dickdarm fermentiert werden, um SCFA zu produzieren. Bifidobakterien werden bevorzugt zum Wachstum angeregt, indem die Zahl der gesundheitsfördernden Bakterien erhöht und die Zahl potenziell schädlicher Arten reduziert wird.
Es gab nur eine Studie über die Wirkung von Präbiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie führte eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert Gruppen zugeteilt, denen entweder Oligofructose-angereichertes Inulin (OI; 8 g/Tag; n = 22) oder Maltodextrin-Placebo (isokalorische Dosis, Kontrollen; n = 20) einmal täglich für 16 Wochen verabreicht wurde. Kotproben wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gesammelt und die Zusammensetzung der Mikrobiota wurde durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung und qPCR analysiert. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des prozentualen Körperfettanteils vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Nach 16 Wochen zeigte die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) einen signifikanten Anstieg von Bifidobacterium spp. in der OI-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen. Die 16S-rRNA-Sequenzierung zeigte signifikante Zunahmen bei Arten der Gattung Bifidobacterium und Abnahmen bei Bacteroides vulgatus innerhalb der Gruppe, die OI konsumierte 2,4 %), prozentualer Rumpffettanteil (Abnahme um 3,8 %), Interleukin 6 gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme um 15 %) im Vergleich zu Kindern, denen Placebo verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ Median + 2 Standardabweichung (SD)
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung der syndromalen Adipositas und der monogenen Adipositas
- Endokrine Ursachen von Fettleibigkeit (z. Hypothyreose, Wachstumshormonmangel)
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen (z. Kortikosteroide)
- Teilnahme an anderen gleichzeitigen Gewichtsreduktionsprogrammen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inulin
Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin.
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Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin.
Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin.
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Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin.
Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ballaststoffe
Gruppe C erhält Ballaststoffempfehlungen, die darauf abzielen, die empfohlene Ballaststoffzufuhr dem Alter anzupassen.
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Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält 10 g Inulin. Gruppe B erhält ein Placebo aus isokalorischem Maltodextrin.
Gruppe C erhält eine Ballaststoffberatung, die darauf abzielt, die empfohlene Ballaststoffaufnahme für das Alter anzupassen. Diese Studie bewertet die Veränderungen der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, des Körpergewichts, des Körperfetts, der SCFAs, der Plasmaaminosäuren und der Sättigungshormone (PYY und GLP-1). , Entzündungszytokine (IL-1β, TNF-α und IL-6) nach 6-monatiger Studiendauer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darmmikrobiota (16S-rRNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Relativ viele Darmmikrobiota-Stämme (Schwerpunkt auf Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Actinobacteria)
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Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
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Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Veränderung von Acetat, Propionat und Butyrat gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Acetat, Propionat und Butyrat (durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
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Veränderung von Acetat, Propionat und Butyrat gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Entzündungszytokine (ELISA-Methode) (IL-1β, TNF-α und IL-6)
Zeitfenster: Veränderung der inflammatorischen Zytokine (ELISA) (IL-1β, TNF-α und IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Entzündungszytokin (ELISA-Methode) (IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml) und IL-6 (pg/ml))
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Veränderung der inflammatorischen Zytokine (ELISA) (IL-1β, TNF-α und IL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulange CL, Neves AL, Chilloux J, Nicholson JK, Dumas ME. Impact of the gut microbiota on inflammation, obesity, and metabolic disease. Genome Med. 2016 Apr 20;8(1):42. doi: 10.1186/s13073-016-0303-2.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Maffeis C. Aetiology of overweight and obesity in children and adolescents. Eur J Pediatr. 2000 Sep;159 Suppl 1:S35-44. doi: 10.1007/pl00014361.
- WHO Multicentre Growth Reference Study Group. WHO Child Growth Standards based on length/height, weight and age. Acta Paediatr Suppl. 2006 Apr;450:76-85. doi: 10.1111/j.1651-2227.2006.tb02378.x.
- Ferrer M, Ruiz A, Lanza F, Haange SB, Oberbach A, Till H, Bargiela R, Campoy C, Segura MT, Richter M, von Bergen M, Seifert J, Suarez A. Microbiota from the distal guts of lean and obese adolescents exhibit partial functional redundancy besides clear differences in community structure. Environ Microbiol. 2013 Jan;15(1):211-26. doi: 10.1111/j.1462-2920.2012.02845.x. Epub 2012 Aug 14.
- Niness KR. Inulin and oligofructose: what are they? J Nutr. 1999 Jul;129(7 Suppl):1402S-6S. doi: 10.1093/jn/129.7.1402S.
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 639/2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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