Wpływ błonnika pokarmowego jako prebiotyków na mikroflorę jelitową u otyłych tajskich dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości u dzieci wzrasta na całym świecie. Częstość występowania nadwagi i otyłości wśród dzieci i młodzieży dramatycznie wzrosła z 4% do 18% w ciągu 40 lat.
Przyczyną otyłości są interakcje gen-środowisko. Najnowsze dowody sugerują, że mikroflora jelitowa jest zaangażowana w regulację energii, a także stany zapalne. Definicja otyłości u dzieci i nastolatków jest definiowana jako BMI równy lub wyższy od mediany +2 odchylenia standardowe (SD) w tej samej wieku i tej samej płci według Światowej Organizacji Zdrowia ( WHO) Leczenie otyłości u dzieci to terapeutyczna zmiana stylu życia poprzez zmianę nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej. Spożycie prebiotyków, które są niestrawnymi polisacharydami, które są wykorzystywane przez mikroorganizmy jelitowe, a następnie zmiany mikrobiologiczne w odpowiedzi na zmianę spożycia prebiotyku u Bifidobacterium i prowadzą do zmniejszenia masy ciała i otyłości. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) będące metabolitami drobnoustrojów mogą mieć wpływ na różne aspekty fizjologii gospodarza, a następnie mogą zmniejszać masę ciała i otyłość.
Mechanizm zapalenia w otyłości Lipopolisacharydy (LPS) pochodzące z zewnętrznej błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych są czynnikiem wyzwalającym stan zapalny. LPS przenikają przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, następnie docierają do krążenia ogólnoustrojowego i wyzwalają wrodzoną odpowiedź immunologiczną, aktywują dojrzewanie IL-1β. Poziomy krążącego LPS były związane z podwyższonymi stężeniami TNF-α i IL-6 w adipocytach.
Fruktany typu inuliny to niestrawne, w pełni rozpuszczalne i ulegające fermentacji składniki żywności o znanych właściwościach prebiotycznych, które naturalnie występują w korzeniu cykorii i topinamburu, roślinie uprawianej w Tajlandii, które są fermentowane w okrężnicy w celu wytworzenia SCFA. Bifidobakterie są preferencyjnie stymulowane do wzrostu poprzez zwiększenie liczby bakterii prozdrowotnych i zmniejszenie liczby potencjalnie szkodliwych gatunków.
Przeprowadzono tylko jedno badanie dotyczące wpływu prebiotyków na skład mikrobioty jelitowej u dzieci z nadwagą lub otyłością. W badaniu przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę dzieci w wieku 7-12 lat z nadwagą lub otyłością. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup, którym podawano albo inulinę wzbogaconą oligofruktozą (OI; 8 g/dzień; n = 22) albo placebo z maltodekstryną (dawka izokaloryczna, grupa kontrolna; n = 20) raz dziennie przez 16 tygodni. Próbki kału zebrano na początku badania i po 16 tygodniach, a skład mikrobiomu analizowano za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) i qPCR. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 16 tygodni. Po 16 tygodniach ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) wykazała znaczny wzrost Bifidobacterium spp. w grupie OI w porównaniu z kontrolami. Sekwencjonowanie 16S rRNA ujawniło znaczny wzrost liczby gatunków z rodzaju Bifidobacterium i spadek Bacteroides vulgatus w grupie, która spożywała OI. Dzieci, które spożywały OI, miały znaczny spadek masy ciała z-score (spadek o 3,1%), procent tkanki tłuszczowej (spadek o 2,4%), procent tkanki tłuszczowej tułowia (spadek o 3,8%), interleukina 6 od wartości wyjściowej (spadek o 15%) w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 15 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ mediana + 2 Odchylenie standardowe (SD)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba podstawowa otyłości syndromicznej i otyłości monogenowej
- Endokrynologiczne przyczyny otyłości (np. niedoczynność tarczycy, niedobór hormonu wzrostu)
- Stosowanie leków wpływających na apetyt lub masę ciała (np. kortykosteroidy)
- Uczestnictwo w innych równoległych programach redukcji masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inulin
Grupa A zużyła 10 g inuliny wyodrębnionej z tajskiego karczocha Jerozolimskiego naszą techniką patentową (nr patentowy.
15858) podawane raz dziennie przed obiadem.
|
Grupa interwencyjna (grupa A) zużyła 10 g inuliny wyodrębnionej z tajskiego karczocha Jerusalem naszą techniką patentową (nr patentowy.
15858) podawane raz dziennie przed obiadem.
Grupa placebo (grupa B) otrzymała izokaloryczną maltodekstrynę, podczas gdy grupa porad porad dotyczących błonnika dietetycznego (grupa C) otrzymała wytyczne na podstawie zaleceń dotyczących przyjmowania odpowiednich dla wieku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maltodextrin
Grupa B otrzymała izokaloryczną maltodekstrynę.
|
Grupa interwencyjna (grupa A) zużyła 10 g inuliny wyodrębnionej z tajskiego karczocha Jerusalem naszą techniką patentową (nr patentowy.
15858) podawane raz dziennie przed obiadem.
Grupa placebo (grupa B) otrzymała izokaloryczną maltodekstrynę, podczas gdy grupa porad porad dotyczących błonnika dietetycznego (grupa C) otrzymała wytyczne na podstawie zaleceń dotyczących przyjmowania odpowiednich dla wieku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Błonnik pokarmowy
Grupa C otrzyma porady dotyczące błonnika pokarmowego mające na celu dopasowanie zaleceń dotyczących przyjmowania odpowiednich dla wieku.
|
Grupa interwencyjna (grupa A) zużyła 10 g inuliny wyodrębnionej z tajskiego karczocha Jerusalem naszą techniką patentową (nr patentowy.
15858) podawane raz dziennie przed obiadem.
Grupa placebo (grupa B) otrzymała izokaloryczną maltodekstrynę, podczas gdy grupa porad porad dotyczących błonnika dietetycznego (grupa C) otrzymała wytyczne na podstawie zaleceń dotyczących przyjmowania odpowiednich dla wieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abundance (Z-score) of Bifidobacterium at Baseline and Month 6
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
|
The relative abundance of Bifidobacterium was determined using 16S rRNA gene sequencing from stool samples.
The abundance values were then transformed into z-scores based on the distribution of the entire study population at baseline.
A z-score of 0 represents the mean abundance of the population, while positive or negative values indicate the number of standard deviations above or below the mean, respectively.
|
Baseline and Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI) at 6 Months
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Evaluation of body composition changes focusing on Fat Mass Index (FMI) and Fat-Free Mass Index (FFMI).
FMI and FFMI were calculated as the weight of fat mass or fat-free mass in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2).
Values reported represent the change from baseline to 6 months.
A positive change value indicates an increase in the respective mass index from baseline, while a negative value indicates a decrease.
FFMI measures the amount of fat-free mass (including muscle) relative to height.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Children's Eating Behaviors and at 6 Months
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change from baseline in Emotional Undereating (EUE) scores at 6 months.
EUE is a subscale of the Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ), consisting of items scored on a 5-point Likert scale (1 = Never, 5 = Always).
The score for this subscale is calculated as the mean of its constituent items.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Interleukin-15 at 6 Months (Inulin Group)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Mean change in serum Interleukin-15 (IL-15) concentration from baseline to 6 months.
IL-15 was quantified using ELISA as part of an exploratory mechanistic analysis to investigate the gut-muscle axis.
For this specific exploratory assessment, data were analyzed for the inulin group to evaluate within-group changes.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Creatinine/Cystatin C Ratio at 6 Months (Inulin Group)
Ramy czasowe: From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
This mechanistic exploratory analysis primarily focused on the inulin intervention group.
A small subset of participants from the placebo and dietary fiber groups (n=5 per group) was included for internal comparison.
Summary statistics are reported for the inulin group.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Amino Acids and Biogenic Amines at 6 Months
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Variable Importance in Projection (VIP) scores were derived from Orthogonal Projections to Latent Structures Discriminant Analysis (OPLS-DA) to assess the contribution of each metabolite to group separation.
VIP scores are continuous, non-negative values with a theoretical minimum of 0. There is no theoretical maximum or fixed upper limit for a VIP score.
A value greater than 1.0 is a universally accepted threshold indicating that a metabolite contributes significantly to the model's projection.
For this analysis, VIP scores are reported as single, group-level cumulative metrics derived directly from the overall multivariate OPLS-DA model.
Because these are model-derived descriptive values reflecting whole-group patterns rather than participant-level summary statistics, individual-level variance does not exist, and standard deviations are not applicable.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) Z-score at 6 Months
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Change in BMI Z-score from baseline to 6 months.
BMI Z-score (standard deviation score) was calculated based on age and sex using the WHO child growth standards.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Change From Baseline in Inflammatory Cytokines (IL-1β, TNF-α and IL-6) at 6 Months
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
Changes in serum concentrations of Interleukin-1 beta (IL-1β), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), and Interleukin-6 (IL-6) from baseline to 6 months, measured using ELISA.
These markers were assessed to evaluate the effect of the intervention on systemic inflammation.
|
From the enrollment to the end of intervention at 6 months.
|
|
Serum Peptide YY (PYY) at Baseline and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Peptide YY (PYY) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to evaluate the response of this appetite-regulating hormone to the intervention.
|
Baseline and Month 6
|
|
Serum Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) at Baseline and 6 Months
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
|
Serum concentrations of Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) measured at baseline and at the end of the 6-month intervention using ELISA.
The data are reported as the mean and standard deviation for each time point to assess changes in this satiety-related hormone.
|
Baseline and Month 6
|
|
Gut Microbiome Enterotype Classification at 6 Months
Ramy czasowe: At 6 months
|
Distribution of gut microbiota enterotypes (e.g., Bacteroides vs. Prevotella) among participants at 6 months, determined by clustering analysis of 16S rRNA sequencing data.
|
At 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chonnikant Visuthranukul, M.D., Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Chamni S, Leelahavanichkul A, Joyjinda Y, Aksornkitti V, Chomtho S. Enhancing gut microbiota and microbial function with inulin supplementation in children with obesity. Int J Obes (Lond). 2024 Dec;48(12):1696-1704. doi: 10.1038/s41366-024-01590-8. Epub 2024 Jul 20.
- Panichsillaphakit E, Visuthranukul C, Chongpison Y, Chuaypen N, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. The effects of inulin supplementation on eating behaviours in children and adolescents with obesity: a randomized double-blinded placebo-controlled study. Nutr Metab (Lond). 2025 Aug 12;22(1):97. doi: 10.1186/s12986-025-00995-0.
- Visuthranukul C, Leelahavanichkul A, Tepaamorndech S, Chamni S, Mekangkul E, Chomtho S. Inulin supplementation exhibits increased muscle mass via gut-muscle axis in children with obesity: double evidence from clinical and in vitro studies. Sci Rep. 2024 May 16;14(1):11181. doi: 10.1038/s41598-024-61781-1.
- Visuthranukul C, Sriswasdi S, Tepaamorndech S, Joyjinda Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Chomtho S. Association of Human Intestinal Microbiota with Lifestyle Activity, Adiposity, and Metabolic Profiles in Thai Children with Obesity. J Nutr Metab. 2022 May 20;2022:3029582. doi: 10.1155/2022/3029582. eCollection 2022.
- Visuthranukul C, Chamni S, Kwanbunbumpen T, Saengpanit P, Chongpison Y, Tepaamorndech S, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Nonpat N, Chomtho S. Effects of inulin supplementation on body composition and metabolic outcomes in children with obesity. Sci Rep. 2022 Jul 29;12(1):13014. doi: 10.1038/s41598-022-17220-0.
- Panichsillaphakit E, Chongpison Y, Saengpanit P, Kwanbunbumpen T, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Pancharoen C, Visuthranukul C. Children's Eating Behavior Questionnaire Correlated with Body Compositions of Thai Children and Adolescents with Obesity: A Pilot Study. J Nutr Metab. 2021 Jan 15;2021:6496134. doi: 10.1155/2021/6496134. eCollection 2021.
- Saengpanit P, Chomtho S, Sriswasdi S, Rodpan A, Joyjinda Y, Panichsillaphakit E, Uaariyapanichkul J, Tempark T, Bongsebandhu-phubhakdi C, Suteerojntrakool O, Visuthranukul C. Dietary fiber intake and its relationships with lipid profiles and gut microbiota in obese Thai children: a pilot study. J Med Assoc Thai . 2019;102:1282-8.
- Andriyas T, Sriswasdi S, Tansawat R, Uaariyapanichkul J, Chomtho S, Visuthranukul C. Inulin supplementation modulates gut microbiota derived metabolites related to brain function in children with obesity. Sci Rep. 2025 Oct 7;15(1):34843. doi: 10.1038/s41598-025-21079-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 639/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .