Traiter l'anxiété dans la maladie de Parkinson avec un probiotique multi-souches (TAP)
Traiter l'anxiété dans la maladie de Parkinson avec un probiotique multi-souches - un essai randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie complexe qui porte un lourd fardeau de comorbidités neuropsychiatriques. Environ un tiers des personnes atteintes de la maladie de Parkinson souffrent d'un ou de plusieurs troubles anxieux, ce qui entraîne une qualité de vie moindre, une plus grande dépendance aux soins et un fardeau accru pour les soignants. Le dysfonctionnement gastro-intestinal est très fréquent dans la maladie de Parkinson. La constipation est ressentie par la grande majorité des patients et se manifeste souvent des années avant l'apparition des symptômes moteurs. Des symptômes évoquant le syndrome du côlon irritable sont également couramment observés dans la MP. Une perméabilité intestinale accrue a été démontrée dans la MP. Une fonction de barrière intestinale altérée peut entraîner une inflammation systémique chronique de bas grade, qui a été fortement associée à des troubles de l'humeur. Plusieurs sources de données suggèrent un lien entre le microbiome intestinal et la maladie de Parkinson.
Le microbiome a été lié à l'anxiété dans les études humaines et animales. Plusieurs études ont trouvé des effets bénéfiques des probiotiques sur les troubles de l'humeur chez les populations non atteintes de MP, y compris le stress et le comportement dépressif chez les modèles animaux, et la réactivité de l'humeur triste et le trouble dépressif majeur chez l'homme. En ce qui concerne spécifiquement l'anxiété, les probiotiques ont montré des avantages dans plusieurs modèles animaux ; des essais de probiotiques humains ont démontré des améliorations de la détresse psychologique et de l'anxiété chez les témoins sains, chez les mères souffrant de dépression et d'anxiété post-partum et chez les personnes souffrant d'anxiété liée au SII sans MP.
En résumé, étant donné le taux élevé d'anxiété dans la MP, les preuves croissantes que les probiotiques peuvent améliorer l'anxiété et les troubles de l'humeur chez les populations non atteintes de MP, et les liens étroits entre le microbiome intestinal et la MP, nous réaliserons une étude randomisée, en aveugle, avec placebo -étude contrôlée sur l'utilisation d'un probiotique multi-souches pour améliorer l'anxiété et la maladie de Parkinson.
Recrutement : Environ 72 participants seront randomisés dans le bras d'intervention probiotique ou dans le traitement placebo. Les participants seront principalement recrutés à la clinique des troubles du mouvement du Pacific Parkinson's Research Centre de l'Université de la Colombie-Britannique à Vancouver.
Les participants recevront une description détaillée de l'étude et devront fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion.
Évaluations : Des évaluations cliniques de la fonction motrice, de la cognition et des symptômes neuropsychiatriques seront effectuées avant la phase d'intervention de 12 semaines ainsi qu'après la phase d'intervention de 12 semaines avec des contrôles réguliers au cours de l'intervention. Des échantillons de sang et des échantillons de selles seront prélevés avant et après l'intervention.
Le résultat principal sera la différence entre les groupes probiotiques et placebo dans le score moyen de l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) avant/après l'intervention. L'analyse principale sera basée sur l'intention de traiter. Les analyses secondaires de l'anxiété comprendront l'évaluation de la proportion de participants ayant un PAS post-intervention ≤ 13 dans chaque groupe. Pour les autres critères de jugement secondaires, l'analyse des différences entre les groupes sera appliquée à la fatigue, à la dépression, à la fonction motrice de la MP, à la gravité (UPDRS I-III) et aux scores de qualité de vie avant/après l'intervention, respectivement. Les événements indésirables, la tolérabilité et les taux d'abandon seront enregistrés et les taux globaux comparés entre les groupes d'intervention. De plus, les différences et les changements dans les marqueurs sanguins et la composition du microbiome seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic confirmé de la maladie de Parkinson selon les critères de la Queen Square Brain Bank
- Entre 40 et 80 ans
- Stade de Hoehn et Yahr entre 1 et 3 (PD léger à modéré) à l'état "ON"
- Anxiété (score PAS ≥ 14, score MDS-UPDRS Partie 1.4 ≥ 2, et/ou diagnostic clinique d'anxiété basé sur l'entretien clinique MINI à l'état "ON")
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (par ex. contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins, vasectomie/litige tubaire, méthodes de barrière et méthode à double barrière) et doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ
- Volonté de maintenir les niveaux d'activité physique actuels pendant la période d'étude
Critère d'exclusion
- Parkinsonisme atypique
- Suicidalité active
- Psychose active
- Score cognitif (MoCA) de
- Score BDI-II supérieur à 28 en état "ON"
- Utilisation de probiotiques, de sacchromyces boulardii et/ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'anti-inflammatoires plus de deux fois par semaine (par ex. corticostéroïdes, naproxène, ibuprofène, célécoxib). Utilisation de 81 mg d'AAS par jour autorisée
- L'utilisation de produits de santé naturels qui agissent sur la dépression (p. millepertuis, passiflore)
- Psychothérapie concomitante ou stimulation cérébrale pour le traitement des troubles de l'humeur
- Changement d'antidépresseur ou d'anxiolytique (y compris les benzodiazépines) au cours des 4 dernières semaines
- Changement de médicament contre la maladie de Parkinson au cours des 2 dernières semaines
- Maladie neurologique autre que la MP, y compris la maladie d'Alzheimer, la démence à infarctus multiples, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important
- Une condition immunodéprimée (par ex. SIDA, lymphome, patients sous corticothérapie au long cours)
- Un trouble de la coagulation
- Maladie actuelle (par exemple un rhume ou des symptômes pseudo-grippaux) et infections (par exemple hépatite, VIH, gastro-entérite, infections fongiques ou parasitaires)
- Allergie à l'amidon de maïs ou au maïs
- Traitement concomitant de la maladie de Parkinson avec Duodopa ou stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai
- Conditions médicales instables ou maladies/conditions graves (par ex. cancer, cardiovasculaire, rénal, pulmonaire, diabète)
- Toxicomanie et/ou toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Ecologic® BARRIER 849 (Amidon de maïs, maltodextrine, protéines végétales, chlorure de potassium, +/- bactéries probiotiques (B.
bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. lactis W58; ≥ 2,5*10^9 unité formant colonie (UFC)/g), sulfate de magnésium, sulfate de manganèse.)
sachet, deux fois par jour pour un total de 2 grammes (nombre de cellules viables de 2,5 × 10^9 UFC/gramme) par jour.
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Probiotique oral livré sous forme de poudre.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (amidon de maïs, maltodextrine, protéines végétales, sulfate de magnésium, sulfate de manganèse)
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Placebo oral administré sous forme de poudre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de Parkinson (PAS)
Délai: 13 semaines
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Le PAS est une échelle autodéclarée de 12 éléments qui comporte trois sous-échelles : anxiété persistante, anxiété épisodique et comportement d'évitement ; Il est évalué à l'aide d'une échelle de Likert (0-4).
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 13 semaines
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Le BDI est un inventaire autodéclaré de 21 questions à choix multiples sur une échelle de 0 à 3.
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13 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 13 semaines
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Le PDQ-39 est un questionnaire autodéclaré qui évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne.
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13 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 13 semaines
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L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle autodéclarée de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
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13 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 13 semaines
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Le test MoCA est une évaluation administrée d'une page en 30 points utilisée pour détecter les troubles cognitifs.
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13 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: 13 semaines
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Le MDS-UPDRS est une évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il se compose de quatre sous-échelles.
Les sous-échelles 1, 3 et 4 sont administrées par une personne formée, la sous-échelle 2 étant autodéclarée.
Chaque élément est noté de 0 à 4.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-03083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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