Лечение тревоги при болезни Паркинсона с помощью мультиштаммового пробиотика (TAP)
Лечение тревоги при болезни Паркинсона с помощью мультиштаммового пробиотика — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой сложное состояние, сопровождающееся тяжелым бременем психоневрологических сопутствующих заболеваний. Около трети людей, живущих с болезнью Паркинсона, имеют одно или несколько тревожных расстройств, что приводит к снижению качества жизни, большей зависимости от ухода и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Желудочно-кишечная дисфункция очень распространена при болезни Паркинсона. Запоры возникают у подавляющего большинства пациентов и часто проявляются за годы до появления двигательных симптомов, симптомы, указывающие на синдром раздраженного кишечника, также часто встречаются при БП. Повышенная кишечная проницаемость была продемонстрирована при БП. Нарушение функции кишечного барьера может привести к хроническому системному слабовыраженному воспалению, которое тесно связано с расстройствами настроения. Несколько линий доказательств указывают на связь между кишечным микробиомом и болезнью Паркинсона.
Микробиом был связан с тревогой как в исследованиях на людях, так и на животных. В нескольких исследованиях было обнаружено положительное влияние пробиотиков на расстройства настроения у людей, не страдающих болезнью Паркинсона, включая стресс и депрессивное поведение на животных моделях, а также реакцию на печальное настроение и большое депрессивное расстройство у людей. В частности, в отношении беспокойства пробиотики показали преимущества на нескольких животных моделях; испытания пробиотиков на людях продемонстрировали уменьшение психологического стресса и тревоги у здоровых людей, у матерей, страдающих послеродовой депрессией и тревогой, и у лиц, страдающих тревогой, связанной с СРК, без БП.
Таким образом, учитывая высокий уровень тревожности при БП, растущие доказательства того, что пробиотики могут улучшать тревожность и расстройства настроения у людей, не страдающих БП, а также прочные связи между кишечным микробиомом и БП, мы проведем рандомизированное, слепое, плацебо-исследование. контролируемое исследование использования мультиштаммового пробиотика для уменьшения беспокойства и болезни Паркинсона.
Набор: Приблизительно 72 участника будут рандомизированы либо в группу вмешательства с пробиотиками, либо в группу лечения плацебо. Участники в основном будут набраны из клиники двигательных расстройств Тихоокеанского исследовательского центра Паркинсона при Университете Британской Колумбии в Ванкувере.
Участники получат подробное описание исследования и должны будут предоставить информированное согласие на участие в исследовании. Участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.
Оценки: Клинические оценки моторной функции, когнитивных функций и нейропсихиатрических симптомов будут проводиться до 12-недельной фазы вмешательства, а также после 12-недельного вмешательства с регулярными проверками в ходе вмешательства. Образцы крови и образцы стула будут взяты до и после вмешательства.
Первичным результатом будет разница между группами пробиотиков и плацебо в среднем балле по шкале тревоги Паркинсона (PAS) до/после вмешательства. Первичный анализ будет основан на намерении лечить. Вторичный анализ тревоги будет включать оценку доли участников с PAS после вмешательства ≤13 в каждой группе. Для других вторичных исходов анализ различий между группами будет применяться к утомляемости, депрессии, двигательной функции БП, тяжести (UPDRS I-III) и показателям качества жизни до/после вмешательства, соответственно. Будут зарегистрированы нежелательные явления, показатели переносимости и отсева, а общие показатели будут сравниваться между группами вмешательства. Кроме того, будут оцениваться различия и изменения маркеров крови и состава микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Pacific Parkinson's Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный диагноз болезни Паркинсона на основании критериев банка мозга Queen Square.
- В возрасте 40-80 лет
- Стадия Хоэна и Яра между 1-3 (от легкой до умеренной БП) в состоянии «ВКЛ.»
- Тревога (оценка PAS ≥14, оценка MDS-UPDRS Part 1.4 ≥ 2 и/или клинический диагноз тревоги на основании клинического опроса MINI в состоянии «ВКЛ»)
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия/трубные судебные разбирательства, барьерные методы и метод двойного барьера) и должен иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и исходном уровне
- Готовность поддерживать текущий уровень физической активности в течение периода обучения
Критерий исключения
- Атипичный паркинсонизм
- Активное суицидальное поведение
- Активный психоз
- Когнитивная оценка (MoCA)
- Оценка BDI-II выше 28 в состоянии «ВКЛ.»
- Использование пробиотиков, sacchromyces boulardii и/или антибиотиков за последние 3 месяца
- Использование противовоспалительных препаратов более двух раз в неделю (например, кортикостероиды, напроксен, ибупрофен, целекоксиб). Разрешено использование АСК в дозе 81 мг в день.
- Использование натуральных продуктов для здоровья, которые влияют на депрессию (например, Зверобой, пассифлора)
- Сопутствующая психотерапия или стимуляция мозга для лечения расстройств настроения
- Смена антидепрессантов или анксиолитиков (включая бензодиазепины) в течение последних 4 недель
- Смена лекарств от болезни Паркинсона за последние 2 недели
- Неврологические заболевания, кроме БП, включая болезнь Альцгеймера, мультиинфарктную деменцию, болезнь Хантингтона, гидроцефалию с нормальным давлением, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или тяжелую травму головы в анамнезе.
- Иммунодефицитное состояние (например, СПИД, лимфома, пациенты, проходящие длительное лечение кортикостероидами)
- нарушение свертываемости крови
- Текущее заболевание (например, симптомы простуды или гриппа) и инфекции (например, гепатит, ВИЧ, гастроэнтерит, грибковые или паразитарные инфекции)
- Аллергия на кукурузный крахмал или кукурузу
- Параллельное лечение болезни Паркинсона с помощью дуодопа или глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
- Нестабильные медицинские состояния или серьезные заболевания/состояния (например, рак, сердечно-сосудистые, почечные, легкие, диабет)
- Злоупотребление наркотиками и/или психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Ecologic® BARRIER 849 (кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, хлорид калия, +/- пробиотические бактерии (B.
bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, L. acidophilus W37, L. brevis W63, L. casei W56, L. salivarius W24, Lc. lactis W19, Lc. лактис W58; ≥ 2,5*10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ)/г), сульфат магния, сульфат марганца.)
пакетик, два раза в день, всего 2 грамма (количество жизнеспособных клеток 2,5 × 10^9 КОЕ/грамм) в день.
|
Пероральный пробиотик поставляется в виде порошка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительный белок, сульфат магния, сульфат марганца)
|
Пероральное плацебо в виде порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Паркинсона (PAS)
Временное ограничение: 13 недель
|
PAS представляет собой шкалу из 12 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, которая имеет три подшкалы: постоянная тревога, эпизодическая тревога и поведение избегания; Он оценивается по шкале Лайкерта (0-4).
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 13 недель
|
BDI представляет собой самостоятельный опросник, состоящий из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов по шкале от 0 до 3.
|
13 недель
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 13 недель
|
PDQ-39 представляет собой анкету, которую заполняют сами люди и которая оценивает, как часто люди, страдающие болезнью Паркинсона, испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни.
|
13 недель
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
13 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 13 недель
|
Тест MoCA представляет собой одностраничную 30-балльную оценку, используемую для выявления когнитивных нарушений.
|
13 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 13 недель
|
MDS-UPDRS — это клиническая оценка моторных и немоторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона.
Он состоит из четырех субшкал.
Подшкалы 1, 3 и 4 выполняются обученным человеком, а подшкала 2 сообщается самостоятельно.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Silke Appel-Cresswell, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-03083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .