Vliv šicího materiálu na hojení jizev
10. února 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Vliv šicího materiálu na hojení jizev; Randomizovaná řízená zkouška
Chceme porovnat účinky 2 šicích materiálů (monofilament a multifilament) na hojení děložní jizvy po porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) je nejčastějším typem porodnické operace.
Pokud je to lékařsky odůvodněné, CS může účinně zabránit mateřské a perinatální mortalitě a morbiditě, existuje však mnoho krátkodobých a dlouhodobých komplikací CS.
Jednou z nejčastějších komplikací je defekt jizvy CS.
Defekty jizvy CS se mohou vyvinout po příčném řezu dolního děložního segmentu, což může vést k prodlouženému postmenstruačnímu krvácení, špinění, pánevní bolesti a neplodnosti.
Šicí materiál je nezbytnou součástí každého velkého chirurgického zákroku, slouží k držení protilehlých tkání pohromadě a urychlení procesu hojení, což vede ke snížení zjizvení postižených oblastí.
Snažili jsme se vyhodnotit účinky různých syntetických vstřebatelných šicích materiálů na tvorbu defektu jizvy po císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství v termínu > 37 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozího císařského řezu
- anamnéza předchozí operace dělohy
- vícečetná gestace, placenta previa, polyhydramniózní, fetální makrosomie
- anamnéza děložní atonie
- gestační diabetes mellitus, těhotenská hypertenze, preeklampsie, srdeční onemocnění v současné nebo předchozí anamnéze, onemocnění jater, ledvin nebo známý koagulopat
- aktivní porod (s pravidelnými děložními kontrakcemi a cervikální dilatací > 4 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monofilamentní šití
kontinuální dvouvrstvé odemčené šití s 1,0 monofilním syntetickým vstřebatelným stehem
|
1,0 monofilní syntetický vstřebatelný steh pro uzavření nízké příčné děložní incize
|
|
Aktivní komparátor: Multifilamentní šití
kontinuální dvouvrstvé odemčené šití s 1,0 multifilamentovým syntetickým vstřebatelným stehem
|
1,0 multifilamentní syntetický vstřebatelný steh pro uzavření nízké příčné děložní incize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčivý poměr
Časové okno: 6 měsíců
|
Šest měsíců po operaci bude hydrosonograficky posouzena celistvost jizvy po císařském řezu v místě děložního řezu.
Poměr hojení bude vypočítán jako tloušťka zbytkového myometria pokrývajícího defekt dělená součtem tloušťky zbytkového myometria pokrývajícího defekt a výšky klínovitého defektu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu budou měřeny 24 hodin po CS
|
24 hodin
|
|
další stehy
Časové okno: 2 hodiny
|
počet dalších hemostatických stehů
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cesarean suture study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .