Die Wirkung von Nahtmaterial auf die Narbenheilung
10. Februar 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Die Wirkung von Nahtmaterial auf die Narbenheilung; eine randomisierte kontrollierte Studie
Wir wollen die Auswirkungen von 2 Nahtmaterialien (monofil und multifil) auf die Heilung der Uterusnarbe nach Kaiserschnitt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist die häufigste Art der geburtshilflichen Operation.
Wenn medizinisch gerechtfertigt, kann CS die mütterliche und perinatale Mortalität und Morbidität wirksam verhindern, es gibt jedoch viele kurz- und langfristige Komplikationen von CS.
Eine der häufigsten Komplikationen ist der CS-Narbendefekt.
CS-Narbendefekte können sich nach einer Querinzision des unteren Uterussegments entwickeln, was zu verlängerten postmenstruellen Blutungen, Schmierblutungen, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit führen kann.
Nahtmaterial ist ein wesentlicher Bestandteil jeder größeren Operation, da es dazu dient, gegenüberliegende Gewebe zusammenzuhalten und den Heilungsprozess zu beschleunigen, was zu einer geringeren Narbenbildung in den betroffenen Bereichen führt.
Wir versuchten, die Auswirkungen verschiedener synthetischer resorbierbarer Nahtmaterialien auf die Bildung von Kaiserschnittnarbendefekten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft bei Termin > 37 Wochen des Gestationsalters
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des vorherigen Kaiserschnitts
- Vorgeschichte früherer Gebärmutteroperationen
- Mehrlingsschwangerschaft, Plazenta praevia, Polyhydramnie, fetale Makrosomie
- Geschichte der Uterusatonie
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, aktuelle oder frühere Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopath
- aktive Wehen (mit regelmäßigen Uteruskontraktionen und Zervixdilatation > 4 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Monofile Naht
Kontinuierliche doppellagige unverriegelte Naht mit 1,0 monofilem, synthetischem, resorbierbarem Nahtmaterial
|
1,0 monofiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial zum Verschluss der unteren transversalen Uterusinzision
|
|
Aktiver Komparator: Multifilamentnaht
Kontinuierliche doppellagige unverriegelte Naht mit 1,0 multifilem, synthetischem, resorbierbarem Nahtmaterial
|
1,0 multifiles, synthetisches, resorbierbares Nahtmaterial zum Verschluss der unteren transversalen Uterusinzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Heilungsverhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sechs Monate nach der Operation wird die Unversehrtheit der Kaiserschnittnarbe an der Uterusinzisionsstelle durch Hydrosonographie beurteilt.
Das Heilungsverhältnis wird berechnet als die Dicke des Restmyometriums, das den Defekt bedeckt, dividiert durch die Summe aus der Dicke des Restmyometriums, das den Defekt bedeckt, und der Höhe des keilförmigen Defekts.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden 24 Stunden nach CS gemessen
|
24 Stunden
|
|
zusätzliche Nähte
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl zusätzlicher hämostatischer Nähte
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cesarean suture study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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