Влияние шовного материала на заживление рубцов
10 февраля 2020 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Влияние шовного материала на заживление рубцов; рандомизированное контролируемое исследование
Мы хотим сравнить влияние двух шовных материалов (мононити и мультифиламента) на заживление рубца на матке после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является наиболее распространенным видом акушерской операции.
Если это оправдано с медицинской точки зрения, КС может эффективно предотвращать материнскую и перинатальную смертность и заболеваемость, однако существует множество краткосрочных и долгосрочных осложнений КС.
Одним из наиболее частых осложнений является рубцовый дефект КС.
Рубцовые дефекты КС могут развиваться после поперечного разреза нижнего сегмента матки, что может привести к длительным постменструальным кровотечениям, кровянистым выделениям, тазовым болям и бесплодию.
Шовный материал является неотъемлемой частью любой серьезной операции, он служит для удержания противоположных тканей вместе и ускорения процесса заживления, что приводит к уменьшению образования рубцов на пораженных участках.
Мы стремились оценить влияние различных синтетических рассасывающихся шовных материалов на формирование дефекта после кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность в сроке >37 недель гестации
Критерий исключения:
- история предыдущего кесарева сечения
- история предшествующих операций на матке
- многоплодная беременность, предлежание плаценты, многоводие, макросомия плода
- атония матки в анамнезе
- гестационный сахарный диабет, гестационная гипертензия, преэклампсия, текущая или предыдущая история болезни сердца, печени, почек или известная коагулопатия
- активные роды (с регулярными сокращениями матки и раскрытием шейки матки более 4 см).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монофильный шовный материал
непрерывный двухслойный незамкнутый шов мононитью 1,0 синтетической рассасывающейся нитью
|
1.0 синтетическая рассасывающаяся мононить для закрытия нижнего поперечного разреза на матке
|
|
Активный компаратор: Мультифиламентный шов
непрерывный двухрядный незамкнутый шов мультифиламентной синтетической рассасывающейся нитью 1,0
|
1.0 многофиламентный синтетический рассасывающийся шовный материал для закрытия нижнего поперечного разреза на матке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент исцеления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через шесть месяцев после операции целостность кесарева сечения в месте разреза на матке оценивают с помощью гидросонографии.
Коэффициент заживления будет рассчитываться как толщина остаточного миометрия, покрывающего дефект, деленная на сумму толщины остаточного миометрия, покрывающего дефект, и высоты клиновидного дефекта.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Значения гемоглобина и гематокрита будут измерены через 24 часа после КС.
|
24 часа
|
|
дополнительные швы
Временное ограничение: Два часа
|
количество дополнительных кровоостанавливающих швов
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cesarean suture study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .