Het effect van hechtmateriaal op littekengenezing
10 februari 2020 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Het effect van hechtmateriaal op littekengenezing; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
We willen de effecten vergelijken van 2 hechtmaterialen (monofilament en multifilament) op de genezing van het baarmoederlitteken na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is de meest voorkomende vorm van verloskundige chirurgie.
Indien medisch gerechtvaardigd, kan CS maternale en perinatale sterfte en morbiditeit effectief voorkomen, maar er zijn veel korte- en langetermijncomplicaties van CS.
Een van de meest voorkomende complicaties is het CS-littekendefect.
CS-littekendefecten kunnen ontstaan na een dwarse incisie van het onderste baarmoedersegment, wat kan leiden tot langdurige postmenstruele bloedingen, spotting, bekkenpijn en onvruchtbaarheid.
Hechtmateriaal is een essentieel onderdeel van elke grote operatie, omdat het dient om tegenoverliggende weefsels bij elkaar te houden en het genezingsproces te versnellen, wat resulteert in minder littekens op de aangetaste gebieden.
We probeerden de effecten van verschillende synthetische resorbeerbare hechtmaterialen op de vorming van littekendefecten bij een keizersnede te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenlingzwangerschap bij voldragen >37 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van de vorige keizersnede
- geschiedenis van eerdere baarmoederoperaties
- meerlingzwangerschap, placenta previa, polyhydramnie, foetale macrosomie
- baarmoeder atonie geschiedenis
- zwangerschapsdiabetes mellitus, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, huidige of eerdere voorgeschiedenis van hartaandoeningen, lever-, nieraandoeningen of bekende coagulopaat
- actieve bevalling (met regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder en cervicale dilatatie >4 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monofilament hechtdraad
continue dubbellaagse ontgrendelde hechting met 1.0 monofilament synthetische resorbeerbare hechting
|
1.0 monofilament synthetische resorbeerbare hechtdraad voor sluiting van de lage dwarse baarmoederincisie
|
|
Actieve vergelijker: Multifilament hechting
continue dubbellaagse ontgrendelde hechting met 1.0 multifilament synthetische resorbeerbare hechting
|
1.0 multifilament synthetische resorbeerbare hechtdraad voor sluiting van de lage dwarse baarmoederincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De genezingsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na de operatie wordt de integriteit van het litteken van de keizersnede op de plaats van de baarmoederincisie beoordeeld door middel van hydrosonografie.
De genezingsratio wordt berekend als de dikte van het resterende myometrium dat het defect bedekt, gedeeld door de som van de dikte van het resterende myometrium dat het defect bedekt en de hoogte van het wigvormige defect.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hemoglobine- en hematocrietwaarden worden 24 uur na CS gemeten
|
24 uur
|
|
extra hechtingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
aantal extra hemostatische hechtingen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cesarean suture study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .