O efeito do material de sutura na cicatrização da cicatriz
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bezmialem Vakif University
O efeito do material de sutura na cicatrização da cicatriz; um estudo controlado randomizado
Queremos comparar os efeitos de 2 materiais de sutura (monofilamento e multifilamento) na cicatrização da cicatriz uterina após uma cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CE) é o tipo mais comum de cirurgia obstétrica.
Quando clinicamente justificado, a cesariana pode efetivamente prevenir a mortalidade e a morbidade materna e perinatal.
Uma das complicações mais comuns é o defeito cicatricial do SC.
Os defeitos cicatriciais do SC podem se desenvolver após incisão transversal do segmento uterino inferior, o que pode resultar em sangramento pós-menstrual prolongado, spotting, dor pélvica e infertilidade.
O material de sutura é uma parte essencial de qualquer grande cirurgia, servindo para manter os tecidos opostos juntos e acelerar o processo de cicatrização, resultando na diminuição da cicatrização das áreas afetadas.
Procuramos avaliar os efeitos de diferentes materiais de sutura sintéticos absorvíveis na formação de defeitos cicatriciais de cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única a termo > 37 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- história de cesariana anterior
- história de cirurgia uterina anterior
- gestação múltipla, placenta prévia, polidrâmnio, macrossomia fetal
- história de atonia uterina
- diabetes mellitus gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, história atual ou anterior de doença cardíaca, doenças hepáticas, renais ou coagulopatia conhecida
- trabalho de parto ativo (com contrações uterinas regulares e dilatação cervical >4 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sutura de monofilamento
sutura contínua desbloqueada em dupla camada com fio absorvível sintético monofilamento 1.0
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Sutura absorvível sintética monofilamentar 1.0 para fechamento da incisão uterina transversa baixa
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Comparador Ativo: Sutura multifilamento
sutura contínua desbloqueada em dupla camada com sutura absorvível sintética multifilamento 1.0
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Sutura absorvível sintética multifilamento 1.0 para fechamento da incisão uterina transversa baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de cura
Prazo: 6 meses
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Seis meses após a operação, a integridade da cicatriz da cesariana no local da incisão uterina será avaliada por hidrossonografia.
A taxa de cicatrização será calculada como a espessura do miométrio residual cobrindo o defeito, dividida pela soma da espessura do miométrio residual cobrindo o defeito e a altura do defeito em forma de cunha.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue
Prazo: 24 horas
|
Os valores de hemoglobina e hematócrito serão medidos 24 horas após a CS
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24 horas
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suturas adicionais
Prazo: 2 horas
|
número de suturas hemostáticas adicionais
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cesarean suture study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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