Effekten av suturmateriale på arrheling
10. februar 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Effekten av suturmateriale på arrheling; en randomisert kontrollert prøveversjon
Vi ønsker å sammenligne effekten av 2 suturmaterialer (monofilament og multifilament) på tilheling av livmorarret etter keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er den vanligste typen obstetrisk kirurgi.
Når det er medisinsk begrunnet, kan CS effektivt forhindre mødre- og perinatal mortalitet og sykelighet, men det er mange kort- og langsiktige komplikasjoner av CS.
En av de vanligste komplikasjonene er CS-arrdefekten.
CS arrdefekter kan utvikles etter tverrgående snitt av nedre livmorsegment, noe som kan resultere i langvarig postmenstruell blødning, spotting, bekkensmerter og infertilitet.
Suturmateriale er en viktig del av enhver større operasjon, og tjener til å holde motstående vev sammen og akselerere helingsprosessen, noe som resulterer i redusert arrdannelse i de berørte områdene.
Vi søkte å evaluere effekten av forskjellige syntetiske absorberbare suturmaterialer på dannelse av arrdefekter ved keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig graviditet ved termin >37 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere keisersnitt
- historie med tidligere livmoroperasjoner
- multippel svangerskap, placenta previa, polyhydramnisk, fostermakrosomi
- livmor atoni historie
- svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, nåværende eller tidligere historie med hjertesykdom, lever, nyresykdommer eller kjent koagulopat
- aktiv fødsel (med regelmessige livmorkontraksjoner og cervikal dilatasjon >4 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monofilament sutur
kontinuerlig dobbeltlags ulåst suturering med 1,0 monofilament syntetisk absorberbar sutur
|
1.0 monofilament syntetisk absorberbar sutur for lukking av det lave tverrgående livmorsnittet
|
|
Aktiv komparator: Multifilament sutur
kontinuerlig dobbeltlags ulåst suturering med 1,0 multifilament syntetisk absorberbar sutur
|
1.0 multifilament syntetisk absorberbar sutur for lukking av det lave tverrgående livmorsnittet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesforholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneder etter operasjonen vil integriteten til keisersnittet på snittstedet for livmoren bli vurdert ved hydrosonografi.
Tilhelingsforholdet vil bli beregnet som tykkelsen på det gjenværende myometrium som dekker defekten, delt på summen av tykkelsen på det gjenværende myometrium som dekker defekten og høyden på den kileformede defekten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Hemoglobin- og hematokritverdiene vil bli målt 24 timer etter CS
|
24 timer
|
|
ekstra suturer
Tidsramme: 2 timer
|
antall ekstra hemostatiske suturer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cesarean suture study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .