L'effetto del materiale di sutura sulla guarigione della cicatrice
10 febbraio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
L'effetto del materiale di sutura sulla guarigione della cicatrice; uno studio controllato randomizzato
Vogliamo confrontare gli effetti di 2 materiali di sutura (monofilamento e multifilamento) sulla guarigione della cicatrice uterina dopo un parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è il tipo più comune di chirurgia ostetrica.
Quando giustificato dal punto di vista medico, la CS può prevenire efficacemente la mortalità e la morbilità materna e perinatale, tuttavia, ci sono molte complicanze a breve e lungo termine della CS.
Una delle complicanze più comuni è il difetto della cicatrice CS.
I difetti della cicatrice CS possono svilupparsi dopo l'incisione trasversale del segmento uterino inferiore, che può causare sanguinamento postmestruale prolungato, spotting, dolore pelvico e infertilità.
Il materiale di sutura è una parte essenziale di qualsiasi intervento chirurgico importante, serve a tenere insieme i tessuti opposti e ad accelerare il processo di guarigione, con conseguente diminuzione della cicatrizzazione delle aree interessate.
Abbiamo cercato di valutare gli effetti di diversi materiali di sutura riassorbibili sintetici sulla formazione del difetto della cicatrice cesarea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola a termine > 37 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- anamnesi di precedente taglio cesareo
- anamnesi di precedente intervento chirurgico all'utero
- gestazione multipla, placenta previa, polidramnios, macrosomia fetale
- anamnesi di atonia uterina
- diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia, storia attuale o pregressa di malattie cardiache, disturbi epatici, renali o coagulopatia nota
- travaglio attivo (con contrazioni uterine regolari e dilatazione cervicale >4 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura monofilamento
sutura sbloccata continua a doppio strato con sutura sintetica assorbibile monofilamento 1.0
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Sutura sintetica assorbibile monofilamento 1.0 per la chiusura dell'incisione uterina trasversa bassa
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Comparatore attivo: Sutura multifilamento
sutura sbloccata continua a doppio strato con sutura sintetica assorbibile multifilamento 1.0
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Sutura sintetica assorbibile multifilamento 1.0 per la chiusura dell'incisione uterina trasversa bassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sei mesi dopo l'operazione, l'integrità della cicatrice cesareo nel sito di incisione uterina sarà valutata mediante idrosonografia.
Il rapporto di guarigione sarà calcolato come lo spessore del miometrio residuo che ricopre il difetto, diviso per la somma dello spessore del miometrio residuo che ricopre il difetto e l'altezza del difetto a forma di cuneo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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I valori di emoglobina ed ematocrito saranno misurati 24 ore dopo CS
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24 ore
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suture aggiuntive
Lasso di tempo: 2 ore
|
numero di suture emostatiche aggiuntive
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cesarean suture study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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