Ompelumateriaalin vaikutus arpien paranemiseen
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bezmialem Vakif University
Ompelumateriaalin vaikutus arpien paranemiseen; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Haluamme verrata kahden ommelmateriaalin (monofilamentti ja multifilamentti) vaikutuksia kohdun arven paranemiseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yleisin synnytyskirurgian tyyppi.
Kun se on lääketieteellisesti perusteltua, CS voi tehokkaasti ehkäistä äitiys- ja perinataalista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, mutta CS:llä on monia lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita.
Yksi yleisimmistä komplikaatioista on CS-arpivika.
CS-arpivaurioita voi kehittyä kohdun alaosan poikittaisleikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen kuukautisten jälkeiseen verenvuotoon, tiputteluun, lantion kipuun ja hedelmättömyyteen.
Ompelemateriaali on olennainen osa kaikkia suuria leikkauksia, ja se pitää vastakkaiset kudokset yhdessä ja nopeuttaa paranemisprosessia, mikä vähentää vaurioituneiden alueiden arpeutumista.
Pyrimme arvioimaan erilaisten synteettisten imeytyvien ommelmateriaalien vaikutuksia keisarinleikkausarpivirheiden muodostumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus yli 37 viikon raskausiässä
Poissulkemiskriteerit:
- edellisen keisarinleikkauksen historia
- aikaisemman kohdun leikkauksen historia
- monisikiö, istukka previa, monihydramnia, sikiön makrosomia
- kohdun atonian historia
- raskausdiabetes, raskausajan hypertensio, preeklampsia, nykyinen tai aiempi sydänsairaus, maksa-, munuaissairaus tai tunnettu koagulopaatti
- aktiivinen synnytys (säännölliset kohdun supistukset ja kohdunkaulan laajeneminen > 4 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monofilamentti ommel
jatkuva kaksikerroksinen lukitsematon ompelu 1.0 monofilamentti synteettisellä imeytyvällä ompeleella
|
1.0 monofilamentti synteettinen imeytyvä ommel matalan poikittaisen kohdun viillon sulkemiseen
|
|
Active Comparator: Monisäikeinen ommel
jatkuva kaksikerroksinen lukitsematon ompelu 1.0-multifilamenttisynteettisellä imeytyvällä ompeleella
|
1,0-synteettinen imeytyvä monisäikeinen ommel matalan poikittaisen kohdun viillon sulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitosuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kohdun viiltokohdan keisarinleikkausarven eheys arvioidaan hydrosonografialla.
Paranemissuhde lasketaan defektin peittävän jäännöslihaskalvon paksuudella jaettuna vauriota peittävän myometriumin jäännöslihaksen paksuuden ja kiilan muotoisen vaurion korkeuden summalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hemoglobiini- ja hematokriittiarvot mitataan 24 tuntia CS:n jälkeen
|
24 tuntia
|
|
lisäompeleita
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hemostaattisten lisäompeleiden määrä
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cesarean suture study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .