L'effet du matériel de suture sur la cicatrisation
10 février 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
L'effet du matériel de suture sur la guérison des cicatrices ; un essai contrôlé randomisé
Nous voulons comparer les effets de 2 matériaux de suture (monofilament et multifilament) sur la cicatrisation de la cicatrice utérine après un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est le type de chirurgie obstétricale le plus courant.
Lorsqu'elle est médicalement justifiée, la césarienne peut prévenir efficacement la mortalité et la morbidité maternelles et périnatales, mais il existe de nombreuses complications à court et à long terme de la césarienne.
L'une des complications les plus courantes est le défaut de cicatrice CS.
Des défauts cicatriciels de CS peuvent se développer après une incision transversale du segment utérin inférieur, ce qui peut entraîner des saignements postmenstruels prolongés, des saignotements, des douleurs pelviennes et l'infertilité.
Le matériel de suture est un élément essentiel de toute intervention chirurgicale majeure, servant à maintenir les tissus opposés ensemble et à accélérer le processus de guérison, ce qui entraîne une diminution des cicatrices des zones touchées.
Nous avons cherché à évaluer les effets de différents matériaux de suture résorbables synthétiques sur la formation de défaut cicatriciel césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique à terme > 37 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- antécédent de césarienne
- antécédents de chirurgie utérine antérieure
- gestation multiple, placenta praevia, polyhydramnious, macrosomie fœtale
- antécédents d'atonie utérine
- diabète sucré gestationnel, hypertension gestationnelle, prééclampsie, antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiaque, troubles hépatiques, rénaux ou coagulopathe connu
- travail actif (avec contractions utérines régulières et dilatation cervicale > 4 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture monofilament
suture non verrouillée à double couche continue avec suture résorbable synthétique monofilament 1.0
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Suture résorbable synthétique monofilament 1.0 pour la fermeture de l'incision utérine transversale basse
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Comparateur actif: Suture multifilaments
suture non verrouillée à double couche continue avec suture résorbable synthétique multifilament 1.0
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Suture résorbable synthétique multifilament 1.0 pour la fermeture de l'incision utérine transversale basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport de guérison
Délai: 6 mois
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Six mois après l'opération, l'intégrité de la cicatrice de césarienne au niveau du site d'incision utérine sera évaluée par hydrosonographie.
Le taux de cicatrisation sera calculé comme l'épaisseur du myomètre résiduel recouvrant le défaut, divisée par la somme de l'épaisseur du myomètre résiduel recouvrant le défaut et de la hauteur du défaut en forme de coin.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang
Délai: 24 heures
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Les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite seront mesurées 24 heures après CS
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24 heures
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sutures supplémentaires
Délai: 2 heures
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nombre de sutures hémostatiques supplémentaires
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cesarean suture study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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