Effekten af suturmateriale på arheling
10. februar 2020 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Effekten af suturmateriale på arheling; et randomiseret kontrolleret forsøg
Vi ønsker at sammenligne virkningerne af 2 suturmaterialer (monofilament og multifilament) på heling af livmoderarret efter en kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er den mest almindelige form for obstetrisk kirurgi.
Når det er medicinsk begrundet, kan CS effektivt forhindre mødre- og perinatal mortalitet og sygelighed, men der er mange kort- og langsigtede komplikationer af CS.
En af de mest almindelige komplikationer er CS-ardefekten.
CS ardefekter kan udvikle sig efter tværgående snit i det nedre livmodersegment, hvilket kan resultere i langvarig postmenstruel blødning, pletblødning, bækkensmerter og infertilitet.
Suturmateriale er en væsentlig del af enhver større operation, der tjener til at holde modstående væv sammen og fremskynde helingsprocessen, hvilket resulterer i nedsat ardannelse på de berørte områder.
Vi søgte at evaluere virkningerne af forskellige syntetiske absorberbare suturmaterialer på dannelse af kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enlig graviditet ved termin >37 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere kejsersnit
- historie med tidligere livmoderoperationer
- multipel graviditet, placenta previa, polyhydramniøs, føtal makrosomi
- livmoderatoni historie
- svangerskabsdiabetes mellitus, svangerskabshypertension, præeklampsi, nuværende eller tidligere historie med hjertesygdom, lever, nyrelidelser eller kendt koagulopat
- aktiv fødsel (med regelmæssige livmoderkontraktioner og cervikal dilatation >4 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monofilament sutur
kontinuert dobbeltlags ulåst suturering med 1,0 monofilament syntetisk absorberbar sutur
|
1.0 monofilament syntetisk absorberbar sutur til lukning af det lave tværgående livmodersnit
|
|
Aktiv komparator: Multifilament sutur
kontinuert dobbeltlags ulåst suturering med 1,0 multifilament syntetisk absorberbar sutur
|
1.0 multifilament syntetisk absorberbar sutur til lukning af det lave tværgående livmodersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesforholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneder efter operationen vil integriteten af kejsersnitsarret på livmoderindskæringsstedet blive vurderet ved hydrosonografi.
Helingsforholdet vil blive beregnet som tykkelsen af det resterende myometrium, der dækker defekten, divideret med summen af tykkelsen af det resterende myometrium, der dækker defekten, og højden af den kileformede defekt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Hæmoglobin- og hæmatokritværdierne vil blive målt 24 timer efter CS
|
24 timer
|
|
yderligere suturer
Tidsramme: 2 timer
|
antal yderligere hæmostatiske suturer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cesarean suture study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .