El efecto del material de sutura en la curación de cicatrices
10 de febrero de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University
El efecto del material de sutura en la curación de cicatrices; un ensayo controlado aleatorio
Queremos comparar los efectos de 2 materiales de sutura (monofilamento y multifilamento) sobre la cicatrización de la cicatriz uterina después de un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es el tipo más común de cirugía obstétrica.
Cuando está médicamente justificado, la cesárea puede prevenir eficazmente la mortalidad y la morbilidad materna y perinatal; sin embargo, existen muchas complicaciones a corto y largo plazo de la cesárea.
Una de las complicaciones más comunes es el defecto de cicatriz SC.
Los defectos de la cicatriz del SC pueden desarrollarse después de una incisión transversal del segmento uterino inferior, lo que puede provocar sangrado posmenstrual prolongado, manchado, dolor pélvico e infertilidad.
El material de sutura es una parte esencial de cualquier cirugía mayor, ya que sirve para mantener unidos los tejidos opuestos y acelerar el proceso de curación, lo que reduce la cicatrización de las áreas afectadas.
Intentamos evaluar los efectos de diferentes materiales de sutura absorbibles sintéticos en la formación de defectos de cicatriz de cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único a término > 37 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cesárea anterior
- antecedentes de cirugía uterina previa
- gestación múltiple, placenta previa, polihidramnios, macrosomía fetal
- antecedentes de atonía uterina
- diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, antecedentes actuales o previos de enfermedad cardíaca, hepática, trastornos renales o coagulopatía conocida
- trabajo de parto activo (con contracciones uterinas regulares y dilatación cervical >4 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura monofilamento
sutura continua de doble capa desbloqueada con sutura absorbible sintética de monofilamento 1.0
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Sutura absorbible sintética de monofilamento 1.0 para el cierre de la incisión uterina transversa baja
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Comparador activo: Sutura multifilamento
sutura continua de doble capa desbloqueada con sutura absorbible sintética multifilamento 1.0
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Sutura absorbible sintética multifilamento 1.0 para el cierre de la incisión uterina transversa baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seis meses después de la operación, se evaluará mediante hidrosonografía la integridad de la cicatriz de la cesárea en el sitio de la incisión uterina.
El índice de cicatrización se calculará como el espesor del miometrio residual que cubre el defecto, dividido por la suma del espesor del miometrio residual que cubre el defecto y la altura del defecto en forma de cuña.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los valores de hemoglobina y hematocrito se medirán 24 horas después de la cesárea
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24 horas
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suturas adicionales
Periodo de tiempo: 2 horas
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número de suturas hemostáticas adicionales
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cesarean suture study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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